Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rhTPO nagy dózisú alkalmazása CIT-betegeknél (HUrhTPOCITP)

2018. október 28. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Rekombináns humán trombopoietin nagy dózisú alkalmazása kemoterápia által kiváltott közepes vagy súlyos thrombocytopeniában szenvedő betegeknél

A kutatás a nagy dózisú rekombináns humán TPO biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kemoterápia által kiváltott közepes vagy súlyos thrombocytopeniában szenvedő szolid tumoros betegeknél. Az 50 x 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámú betegeket besorolják, és nagy dózisú rhTPO-val kezelik (300-600 E/kg/nap), amíg a vérlemezkeszám 50 x 109/l-rel meg nem emelkedik az alapvonalhoz képest vagy 100 x 109/l fölé. L. A vizsgálat során a rutin vérvizsgálatot rendszeresen elvégzik a klinikai rutinnak megfelelően (legalább kétnaponta egyszer). Végül a klinikai adatokat összegyűjtik és elemzik a nagy dózisú rhTPO-terápia hatékonyságának és biztonságosságának validálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia a kemoterápiás gyógyszerek gyakori toxikus reakciója, amely dóziscsökkentéshez, a kemoterápia késleltetéséhez vagy akár abbahagyásához vezethet. A súlyos thrombocytopenia vérzést okozhat, és veszélyeztetheti a beteg életét. Az rhIL-11 és az rhTPO az egyetlen két gyógyszer, amelyet a Kínai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésére. Az rhTPO ajánlott adagja 300 E/kg. A klinikai gyakorlat a való világban tele van változásokkal és korlátozásokkal. A kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésében az rhTPO tényleges dózisa gyakran 300 U/kg alatt van, olyan tényezők miatt, mint a specifikációk, a gazdaságosság és a kényelem. Ha az rhTPO adagja nem elegendő, akkor nem tudja teljes mértékben kifejteni a hatást, és így nem tudja elérni a vérlemezkék gyors helyreállításának célját. Korábbi klinikai vizsgálatok azt figyelték meg, hogy az rhTPO hatása az adott dózistól függ. A 75U-600E/kg rhTPO adagolás biztonságos volt emberben. Míg a 75E/kg-os dóziscsoportnak nem volt szignifikáns hatása a vérlemezkeszám emelkedésére, addig a másik három 150E/kg, 300E/kg és 600E/kg dóziscsoportban a vérlemezkeszám 24%-kal, 32%-kal és 52%-kal nőtt (P < 0,01). Ez a kutatás egy valós tanulmány, amelynek célja a nagy dózisú rhTPO biztonságosságának és hatékonyságának igazolása kemoterápia által kiváltott közepes vagy súlyos thrombocytopeniában szenvedő szolid daganatos betegeknél. Az 50 x 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámú betegeket besorolják, és nagy dózisú rhTPO-val kezelik (300-600 E/kg/nap), amíg a vérlemezkeszám 50 x 109/l-rel meg nem emelkedik az alapvonalhoz képest vagy 100 x 109/l fölé. L. A vizsgálat során a rutin vérvizsgálatot rendszeresen elvégzik a klinikai rutinnak megfelelően (legalább kétnaponta egyszer), és összegyűjtik és elemzik a klinikai adatokat. Ez a páciens tényleges állapotán alapul, és a kezelési intézkedés jobban megfelel a klinikai gyakorlatnak. A tanulmány eredményei várhatóan új lehetőségeket és referenciákat kínálnak a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia klinikai kezelésére.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
50

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rosszindulatú szolid daganatos betegek
  • közepes vagy súlyos kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia, a vérlemezkeszám kevesebb, mint 50×109/l
  • rhTPO használatát tervezi
  • hajlandó megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után 8 hétig; a fogamzóképes korú nőknek terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell elvégezniük a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és az eredménynek negatívnak kell lennie
  • önkéntesen részt vesz a vizsgálatban, aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és megfelelően együttműködik

Kizárási kritériumok:

  • olyan egyéb betegségek, amelyek thrombocytopeniához vezethetnek, mint például aplasztikus anémia, myelodysplasiás szindróma, leukémia, limfoproliferatív betegség, immuntrombocitopéniás purpura, trombotikus thrombocytopeniás purpura, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, pajzsmirigy betegség, májzsugor, stb.
  • egyéb nem kemoterápiás gyógyszerek alkalmazása, amelyek thrombocytopeniát okozhatnak, mint például szulfonamidok stb.
  • hosszan tartó sebekkel vagy nagy aggodalommal a gyomor-bélrendszeri vérzés miatt
  • vénás trombózis esetén, amely trombolitikus vagy antikoaguláns kezelést igényel, vagy magas a vénás thromboembolia kockázata
  • antibiotikus kezelést igénylő fertőzéssel
  • Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a HIV-pozitív, szervátültetést és egyéb szerzett/veleszületett immunhiányos rendellenességeket
  • Hepatitis B-ben (kivéve az inaktív hordozót) vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek
  • súlyos szívbetegségben vagy agyi érrendszeri betegségben
  • szívelégtelenséggel vagy szívelégtelenség anamnézisével
  • súlyos vérszegénységben szenved, amely a rekombináns humán eritropoetin hosszú távú alkalmazását igényli
  • veleszületett thrombocytopenia
  • thrombocytopenia kezelésére használt gyógyszert
  • terhesség vagy szoptatás
  • egyidejűleg más klinikai kutatók munkájában is részt vesz
  • a kutatók véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: nagy dózisú rhTPO
rhTPO (300-600 U/kg/nap), ih, amíg a vérlemezkék száma 50 x 109/l-rel meg nem nőtt az alapvonalhoz képest vagy 100 x 109/l fölé.
Drog: rhTPO
nagy dózisú rhTPO ih
Más nevek:
  • Rekombináns humán trombopoietin injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. és 4. fokozatú thrombocytopenia időtartama
Időkeret: A véletlen besorolástól a thrombocytaszám 75 × 109/l vagy afeletti helyre áll vissza, legfeljebb 20 napig
Az az időszak, amikor a vérlemezkeszám alacsonyabb 75×109/L, nap
A véletlen besorolástól a thrombocytaszám 75 × 109/l vagy afeletti helyre áll vissza, legfeljebb 20 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés befejezését vagy a beteg visszavonását követő 2 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 22 napig értékelik
Minden kapcsolódó nemkívánatos esemény a vizsgálat során az NCI-CTCAE 4.03 szerint, számoljon
A véletlen besorolástól a kezelés befejezését vagy a beteg visszavonását követő 2 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 22 napig értékelik
A vérlemezkék transzfúziója
Időkeret: A véletlen besorolástól a vérlemezke-transzfúzió időpontjáig, 20 napig értékelve
Thrombocyta transzfúzió a vizsgálat során, az alkalmak száma
A véletlen besorolástól a vérlemezke-transzfúzió időpontjáig, 20 napig értékelve
a vérlemezkeszám mélypontja
Időkeret: A véletlen besorolástól a legalacsonyabb vérlemezke-érték időpontjáig, 20 napig értékelve
a legalacsonyabb vérlemezkeszám
A véletlen besorolástól a legalacsonyabb vérlemezke-érték időpontjáig, 20 napig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Shenyang Pharmaceutical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. október 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • XJTU1AF2018LSK-056

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rhTPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése