Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydosebruk av rhTPO hos CIT-pasienter (HUrhTPOCITP)

28. oktober 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Høydosebruk av rekombinant humant trombopoietin hos pasienter med moderat eller alvorlig trombocytopeni indusert av kjemoterapi

Forskningen studerer sikkerheten og effekten av høydose rekombinant humant TPO hos solide tumorpasienter med moderat eller alvorlig trombocytopeni indusert av kjemoterapi. Pasienter med blodplatetall lavere enn 50 x 109/L vil bli registrert og behandlet med høydose rhTPO (300-600 U/kg/dag) inntil blodplatene økte med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/ L. I løpet av studien vil blodrutineprøven bli utført regelmessig i henhold til den kliniske rutinen (minst annenhver dag). Til slutt vil de kliniske dataene samles inn og analyseres for å validere effektiviteten og sikkerheten til høydose rhTPO-behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert trombocytopeni er en vanlig toksisk reaksjon av kjemoterapeutiske legemidler, som kan føre til dosereduksjon, forsinkelse eller til og med avslutning av kjemoterapi. Alvorlig trombocytopeni kan forårsake blødninger og true pasientens liv. rhIL-11 og rhTPO er de eneste to legemidlene godkjent av China Food and Drug Administration for behandling av kjemoterapi-indusert trombocytopeni. Den anbefalte dosen av rhTPO er 300 U/kg. Klinisk praksis i den virkelige verden er full av endringer og begrensninger. Ved behandling av trombocytopeni indusert av kjemoterapi, er den faktiske dosen av rhTPO ofte under 300U/kg, på grunn av faktorer som spesifikasjoner, økonomi og bekvemmelighet. Hvis dosen av rhTPO er utilstrekkelig, kan den ikke gi full effekt og dermed ikke oppnå hensikten med rask utvinning av blodplater. Tidligere kliniske studier har observert at effekten av rhTPO avhenger av gitt dose. Dosering i området 75U-600U/kg rhTPO var trygg hos mennesker. Mens 75 U/kg-dosegruppen ikke hadde noen signifikant effekt på blodplateøkningen, økte blodplateantallet i andre tre dosegrupper på 150U/kg, 300U/kg og 600U/kg med 24 %, 32 % og 52 % (P < 0,01). Denne forskningen er en virkelighetsstudie designet for å verifisere sikkerheten og effekten av høydose rhTPO hos solide tumorpasienter med moderat eller alvorlig trombocytopeni indusert av kjemoterapi. Pasienter med blodplatetall lavere enn 50 x 109/L vil bli registrert og behandlet med høydose rhTPO (300-600 U/kg/dag) inntil blodplatene økte med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/ L. I løpet av studien vil blodrutineprøven bli utført regelmessig i henhold til den kliniske rutinen (minst en gang annenhver dag), og de kliniske dataene vil bli samlet inn og analysert. Det er basert på pasientens faktiske tilstand og behandlingstiltaket er mer konsistent med klinisk praksis. Resultatene av denne studien forventes å gi nye alternativer og referanser for klinisk behandling av trombocytopeni indusert av kjemoterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med ondartet solid svulst
  • moderat eller alvorlig kjemoterapi-indusert trombocytopeni, blodplatetall mindre enn 50×109/L
  • planlegger å bruke rhTPO
  • være villig til å ta i bruk passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden og 8 uker etter avsluttet studie; kvinner i fertil alder må gjennomgå graviditetstester (serum eller urin) innen 7 dager før de går inn i studien og resultatet må være negativt
  • frivillig til å delta i studien, signere det informerte samtykket og samarbeide med god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • har andre sykdommer som kan føre til trombocytopeni, som aplastisk anemi, myelodysplastisk syndrom, leukemi, lymfoproliferativ sykdom, immun trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon, skjoldbruskkjertelsykdom, levercirrhose, etc.
  • bruk av andre ikke-kjemoterapeutiske legemidler som kan forårsake trombocytopeni, som sulfonamider, etc
  • med langvarig sår eller stor bekymring for gastrointestinal blødning
  • med venøs trombose som trenger trombolytisk eller antikoagulerende behandling eller høy risiko for venøs tromboemboli
  • med infeksjon som krever antibiotikabehandling
  • Anamnese med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, organtransplantasjon og andre ervervede/medfødte immunsviktsykdommer
  • pasienter med hepatitt B (unntatt inaktiv bærer) eller hepatitt C
  • med alvorlig hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
  • med hjertesvikt eller hjertesvikthistorie
  • med alvorlig anemi som krever langvarig bruk av rekombinant humant erytropoietin
  • medfødt trombocytopeni
  • har blitt brukt medisiner mot trombocytopeni
  • graviditet eller amming
  • delta i andre kliniske forskere samtidig
  • ikke egnet til å delta i studien etter forskeres mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: høydose rhTPO
rhTPO (300-600 U/kg/dag), ih, inntil blodplatene økte med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/L
Legemiddel: rhTPO
høy dose rhTPO ih
Andre navn:
  • Rekombinant human trombopoietininjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av grad 3 og 4 trombocytopeni
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for blodplatetellinger gjenopprettes til 75×109/L og over, vurdert opp til 20 dager
Tidsrom når blodplatetallet er lavere 75×109/L, dager
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for blodplatetellinger gjenopprettes til 75×109/L og over, vurdert opp til 20 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter avsluttet behandling eller seponering av pasient, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 22 dager
Enhver relatert bivirkning under studien i henhold til NCI-CTCAE 4.03, teller
Fra randomisering til 2 dager etter avsluttet behandling eller seponering av pasient, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 22 dager
Blodplatetransfusjon
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunkt for blodplatetransfusjon, vurdert opp til 20 dager
Blodplatetransfusjon under studien, antall ganger
Fra randomisering til tidspunkt for blodplatetransfusjon, vurdert opp til 20 dager
blodplatetall nadir
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for den laveste verdien av blodplater, vurdert opp til 20 dager
det laveste antall blodplater
Fra randomisering til tidspunktet for den laveste verdien av blodplater, vurdert opp til 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenyang Pharmaceutical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XJTU1AF2018LSK-056

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhTPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger