Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение высоких доз рчТП у пациентов с КИТ (HUrhTPOCITP)

28 октября 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Использование высоких доз рекомбинантного человеческого тромбопоэтина у пациентов с умеренной или тяжелой тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией

В исследовании изучается безопасность и эффективность высоких доз рекомбинантного ТПО человека у пациентов с солидными опухолями с умеренной или тяжелой тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией. Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 50 x 109/л будут включены в исследование и получат лечение высокими дозами рчТП (300-600 ЕД/кг/день) до тех пор, пока количество тромбоцитов не увеличится на 50 x 109/л по сравнению с исходным уровнем или выше 100 x 109/л. Л. Во время исследования будет регулярно проводиться общий анализ крови в соответствии с клиническим режимом (не реже одного раза в два дня). Наконец, клинические данные будут собраны и проанализированы для подтверждения эффективности и безопасности терапии высокими дозами рчТП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией тромбоцитопения является распространенной токсической реакцией химиотерапевтических препаратов, которая может привести к снижению дозы, отсрочке или даже прекращению химиотерапии. Тяжелая тромбоцитопения может вызвать кровотечение и угрожать жизни пациента. rhIL-11 и rhTPO являются единственными двумя препаратами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Китая для лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией. Рекомендуемая доза рчТПО составляет 300 ЕД/кг. Клиническая практика в реальном мире полна изменений и ограничений. При лечении тромбоцитопении, вызванной химиотерапией, фактическая доза рчТП часто ниже 300 ЕД/кг из-за таких факторов, как технические характеристики, экономичность и удобство. Если доза rhTPO недостаточна, она не может дать полного эффекта и, таким образом, не может достичь цели быстрого восстановления тромбоцитов. Предыдущие клинические исследования показали, что эффект рчТП зависит от заданной дозы. Дозировка рчТП в диапазоне 75–600 ЕД/кг была безопасной для человека. В то время как группа с дозой 75 ЕД/кг не оказала существенного влияния на повышение количества тромбоцитов, количество тромбоцитов в других трех группах дозировки 150 ЕД/кг, 300 ЕД/кг и 600 ЕД/кг увеличилось на 24%, 32% и 52% (P < 0,01). Это исследование представляет собой реальное исследование, предназначенное для проверки безопасности и эффективности высоких доз рчТП у пациентов с солидными опухолями с умеренной или тяжелой тромбоцитопенией, вызванной химиотерапией. Пациенты с количеством тромбоцитов ниже 50 x 109/л будут включены в исследование и получат лечение высокими дозами рчТП (300-600 ЕД/кг/день) до тех пор, пока количество тромбоцитов не увеличится на 50 x 109/л по сравнению с исходным уровнем или выше 100 x 109/л. Л. Во время исследования будет регулярно проводиться общий анализ крови в соответствии с клиническим распорядком (не реже одного раза в два дня), а также будут собираться и анализироваться клинические данные. Он основан на фактическом состоянии пациента, а лечебная мера больше соответствует клинической практике. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят новые возможности и ссылки для клинического лечения тромбоцитопении, вызванной химиотерапией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со злокачественной солидной опухолью
  • умеренная или тяжелая тромбоцитопения, вызванная химиотерапией, количество тромбоцитов менее 50×109/л
  • планирую использовать rhTPO
  • быть готовыми использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования и через 8 недель после окончания исследования; женщины детородного возраста должны пройти тесты на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до включения в исследование и результат должен быть отрицательным
  • добровольно участвовать в исследовании, подписать информированное согласие и сотрудничать с надлежащим соблюдением

Критерий исключения:

  • наличие других заболеваний, которые могут привести к тромбоцитопении, таких как апластическая анемия, миелодиспластический синдром, лейкемия, лимфопролиферативное заболевание, иммунная тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, заболевания щитовидной железы, цирроз печени, гиперспленизм и др.
  • использование других нехимиотерапевтических препаратов, которые могут вызвать тромбоцитопению, таких как сульфаниламиды и т.д.
  • с длительной раной или сильным беспокойством желудочно-кишечного кровотечения
  • с венозным тромбозом, требующим тромболитической или антикоагулянтной терапии или высоким риском венозной тромбоэмболии
  • с инфекцией, требующей лечения антибиотиками
  • Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, трансплантация органов и другие приобретенные/врожденные иммунодефициты.
  • пациенты с гепатитом В (кроме неактивного носителя) или гепатитом С
  • с серьезным заболеванием сердца или цереброваскулярным заболеванием
  • с сердечной недостаточностью или сердечной недостаточностью в анамнезе
  • при тяжелой анемии, требующей длительного применения рекомбинантного человеческого эритропоэтина
  • врожденная тромбоцитопения
  • использовалось лекарство от тромбоцитопении
  • беременность или лактация
  • участвовать в других клинических исследованиях одновременно
  • не подходит для участия в исследовании по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: высокие дозы рчТП
рчТПО (300-600 ЕД/кг/день), в/ч, до увеличения тромбоцитов на 50 x 109/л по сравнению с исходным уровнем или выше 100 x 109/л
Лекарство: рчТПО
высокая доза rhTPO ih
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность тромбоцитопении 3 и 4 степени
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента восстановления количества тромбоцитов до 75×109/л и выше, оценивается до 20 дней.
Период времени, когда количество тромбоцитов ниже 75×109/л, дни
С момента рандомизации до момента восстановления количества тромбоцитов до 75×109/л и выше, оценивается до 20 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после завершения лечения или прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 22 дней.
Любое связанное нежелательное явление во время исследования в соответствии с NCI-CTCAE 4.03, количество
От рандомизации до 2 дней после завершения лечения или прекращения лечения пациента, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 22 дней.
Переливание тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до момента переливания тромбоцитов, оценивается до 20 дней
Трансфузии тромбоцитов за время исследования, количество раз
От рандомизации до момента переливания тромбоцитов, оценивается до 20 дней
надир числа тромбоцитов
Временное ограничение: От рандомизации до времени наименьшего значения тромбоцитов, оцененного до 20 дней
самое низкое количество тромбоцитов
От рандомизации до времени наименьшего значения тромбоцитов, оцененного до 20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shenyang Pharmaceutical University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XJTU1AF2018LSK-056

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования рчТПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками