Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerd gebruik van rhTPO bij CIT-patiënten (HUrhTPOCITP)

28 oktober 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hooggedoseerd gebruik van recombinant humaan trombopoëtine bij patiënten met matige of ernstige trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie

Het onderzoek bestudeert de veiligheid en werkzaamheid van hooggedoseerde recombinant humaan TPO bij solide tumorpatiënten met matige of ernstige trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie. Patiënten met een aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 109/l zullen worden ingeschreven en behandeld met een hoge dosis rhTPO (300-600 E/kg/dag) totdat het aantal bloedplaatjes is toegenomen met 50 x 109/l in vergelijking met de uitgangswaarde of hoger is dan 100 x 109/l. L. Tijdens de studie zal de bloedroutinetest regelmatig worden uitgevoerd volgens de klinische routine (minstens één keer per twee dagen). Ten slotte zullen de klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid van hooggedoseerde rhTPO-therapie te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie is een veel voorkomende toxische reactie van chemotherapeutica, die kan leiden tot dosisverlaging, uitstel of zelfs beëindiging van chemotherapie. Ernstige trombocytopenie kan bloedingen veroorzaken en het leven van de patiënt bedreigen. rhIL-11 en rhTPO zijn de enige twee geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie. De aanbevolen dosering van rhTPO is 300U/kg. De klinische praktijk in de echte wereld zit vol met veranderingen en beperkingen. Bij de behandeling van door chemotherapie veroorzaakte trombocytopenie is de werkelijke dosis rhTPO vaak lager dan 300 E/kg, vanwege factoren als specificaties, zuinigheid en gemak. Als de dosis rhTPO onvoldoende is, kan het effect niet volledig worden benut en kan het doel van snel herstel van bloedplaatjes dus niet worden bereikt. Eerdere klinische studies hebben waargenomen dat het effect van rhTPO afhangt van de gegeven dosis. Doseringen in het bereik van 75U-600U/kg rhTPO waren veilig bij de mens. Hoewel de dosisgroep van 75 E/kg geen significant effect had op de verhoging van het aantal bloedplaatjes, nam het aantal bloedplaatjes in de andere drie dosisgroepen van 150 E/kg, 300 E/kg en 600 E/kg toe met 24%, 32% en 52% (P < 0,01). Dit onderzoek is een real-world studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van hooggedoseerde rhTPO te verifiëren bij solide tumorpatiënten met matige of ernstige trombocytopenie veroorzaakt door chemotherapie. Patiënten met een aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 109/l zullen worden ingeschreven en behandeld met een hoge dosis rhTPO (300-600 E/kg/dag) totdat het aantal bloedplaatjes is toegenomen met 50 x 109/l in vergelijking met de uitgangswaarde of hoger is dan 100 x 109/l. L. Tijdens de studie zal de bloedroutinetest regelmatig worden uitgevoerd volgens de klinische routine (minstens één keer per twee dagen) en zullen de klinische gegevens worden verzameld en geanalyseerd. Het is gebaseerd op de feitelijke toestand van de patiënt en de behandelmaatregel sluit beter aan bij de klinische praktijk. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting nieuwe opties en referenties opleveren voor de klinische behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een kwaadaardige solide tumor
  • matige of ernstige door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie, aantal bloedplaatjes minder dan 50 × 109/l
  • plan om rhTPO te gebruiken
  • bereid zijn om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen tijdens de onderzoeksperiode en 8 weken na het einde van het onderzoek; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest ondergaan (serum of urine) en het resultaat moet negatief zijn
  • vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek, de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en mee te werken aan goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • met andere ziekten die kunnen leiden tot trombocytopenie, zoals aplastische anemie, myelodysplastisch syndroom, leukemie, lymfoproliferatieve ziekte, immuuntrombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, schildklierziekte, levercirrose, hypersplenisme, enz.
  • het gebruik van andere niet-chemotherapeutische geneesmiddelen die trombocytopenie kunnen veroorzaken, zoals sulfonamiden, enz
  • met langdurige wond of grote zorgen over gastro-intestinale bloedingen
  • met veneuze trombose die trombolytische of anticoagulantia nodig hebben of een hoog risico op veneuze trombo-embolie hebben
  • met een infectie die behandeling met antibiotica vereist
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positief, orgaantransplantatie en andere verworven/aangeboren immunodeficiëntiestoornissen
  • patiënten met Hepatitis B (behalve inactieve drager) of Hepatitis C
  • met een ernstige hartziekte of cerebrovasculaire ziekte
  • met hartfalen of een voorgeschiedenis van hartfalen
  • met ernstige bloedarmoede die langdurig gebruik van recombinant humaan erytropoëtine vereist
  • aangeboren trombocytopenie
  • is gebruikt medicatie voor trombocytopenie
  • zwangerschap of borstvoeding
  • tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoekers
  • volgens de onderzoekers niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: hoge dosis rhTPO
rhTPO (300-600 E/kg/dag), ih, totdat de bloedplaatjes toenamen met 50 x 109/L vergeleken met de basislijn of hoger dan 100 x 109/L
Geneesmiddel: rhTPO
hoge dosis rhTPO ih
Andere namen:
  • Recombinant humaan trombopoëtine-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van graad 3 en 4 trombocytopenie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop het aantal bloedplaatjes herstelt tot 75×109/L en hoger, beoordeeld tot 20 dagen
Periode waarin het aantal bloedplaatjes lager is 75×109/L, dagen
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop het aantal bloedplaatjes herstelt tot 75×109/L en hoger, beoordeeld tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot 2 dagen na voltooiing van de behandeling of terugtrekking van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 22 dagen
Elke gerelateerde bijwerking tijdens het onderzoek volgens NCI-CTCAE 4.03, tel
Vanaf randomisatie tot 2 dagen na voltooiing van de behandeling of terugtrekking van de patiënt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 22 dagen
Transfusie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het moment van bloedplaatjestransfusie, beoordeeld tot 20 dagen
Transfusie van bloedplaatjes tijdens het onderzoek, aantal keren
Van randomisatie tot het moment van bloedplaatjestransfusie, beoordeeld tot 20 dagen
bloedplaatjes dieptepunt
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het tijdstip van de laagste waarde van bloedplaatjes, beoordeeld tot 20 dagen
het laagste aantal bloedplaatjes
Van randomisatie tot het tijdstip van de laagste waarde van bloedplaatjes, beoordeeld tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shenyang Pharmaceutical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XJTU1AF2018LSK-056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhTPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen