Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdosanvändning av rhTPO hos CIT-patienter (HUrhTPOCITP)

28 oktober 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Högdosanvändning av rekombinant humant trombopoietin hos patienter med måttlig eller svår trombocytopeni inducerad av kemoterapi

Forskningen studerar säkerheten och effekten av högdos rekombinant humant TPO hos patienter med solida tumörer med måttlig eller svår trombocytopeni inducerad av kemoterapi. Patienter med trombocytantal lägre än 50 x 109/L kommer att inkluderas och behandlas med högdos rhTPO (300-600 U/kg/dag) tills blodplättarna ökat med 50 x 109/L jämfört med baslinjen eller över 100 x 109/ L. Under studien kommer blodrutintestet att utföras regelbundet enligt den kliniska rutinen (minst en gång varannan dag). Slutligen kommer kliniska data att samlas in och analyseras för att validera effektiviteten och säkerheten av högdos rhTPO-terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kemoterapi-inducerad trombocytopeni är en vanlig toxisk reaktion av kemoterapeutiska läkemedel, som kan leda till dosreduktion, fördröjning eller till och med avbrytande av kemoterapi. Allvarlig trombocytopeni kan orsaka blödningar och hota patientens liv. rhIL-11 och rhTPO är de enda två läkemedel som godkänts av China Food and Drug Administration för behandling av kemoterapi-inducerad trombocytopeni. Den rekommenderade dosen av rhTPO är 300 U/kg. Klinisk praktik i den verkliga världen är full av förändringar och begränsningar. Vid behandling av trombocytopeni inducerad av kemoterapi är den faktiska dosen av rhTPO ofta under 300 U/kg, på grund av faktorer som specifikationer, ekonomi och bekvämlighet. Om dosen av rhTPO är otillräcklig kan den inte ge full effekt och kan därför inte uppnå syftet med snabb återhämtning av blodplättar. Tidigare kliniska studier har observerat att effekten av rhTPO beror på den givna dosen. Doser inom området 75 U-600 U/kg rhTPO var säkra för människor. Medan dosgruppen 75 U/kg inte hade någon signifikant effekt på höjningen av trombocytantalet, ökade trombocytantalet i andra tre dosgrupper på 150 U/kg, 300 U/kg och 600 U/kg med 24 %, 32 % och 52 % (P < 0,01). Denna forskning är en verklig studie utformad för att verifiera säkerheten och effekten av högdos rhTPO hos patienter med solida tumörer med måttlig eller svår trombocytopeni inducerad av kemoterapi. Patienter med trombocytantal lägre än 50 x 109/L kommer att inkluderas och behandlas med högdos rhTPO (300-600 U/kg/dag) tills blodplättarna ökat med 50 x 109/L jämfört med baslinjen eller över 100 x 109/ L. Under studien kommer blodrutintestet att utföras regelbundet enligt den kliniska rutinen (minst en gång varannan dag) och de kliniska data kommer att samlas in och analyseras. Den baseras på patientens faktiska tillstånd och behandlingsåtgärden överensstämmer mer med den kliniska praxisen. Resultaten av denna studie förväntas ge nya alternativ och referenser för klinisk behandling av trombocytopeni inducerad av kemoterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med malign solid tumör
  • måttlig eller svår kemoterapiinducerad trombocytopeni, trombocytantal mindre än 50×109/L
  • planerar att använda rhTPO
  • vara villig att använda lämpliga preventivmetoder under studieperioden och 8 veckor efter studiens slut; kvinnor i fertil ålder måste genomgå graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar innan de går in i studien och resultatet måste vara negativt
  • frivilligt delta i studien, underteckna det informerade samtycket och samarbeta med god efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • har andra sjukdomar som kan leda till trombocytopeni, såsom aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, leukemi, lymfoproliferativ sjukdom, immun trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura, disseminerad intravaskulär koagulation, sköldkörtelsjukdom, levercirros, etc.
  • använda andra icke-kemoterapeutiska läkemedel som kan orsaka trombocytopeni, såsom sulfonamider etc
  • med långvariga sår eller stor oro för gastrointestinala blödningar
  • med venös trombos som behöver trombolytisk eller antikoagulerande behandling eller hög risk för venös tromboembolism
  • med infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Historik med immunbrist, inklusive HIV-positiv, organtransplantation och andra förvärvade/medfödda immunbristsjukdomar
  • patienter med hepatit B (förutom inaktiv bärare) eller hepatit C
  • med allvarlig hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom
  • med hjärtsvikt eller hjärtsviktshistoria
  • med svår anemi som kräver långvarig användning av rekombinant humant erytropoietin
  • medfödd trombocytopeni
  • har använts medicin mot trombocytopeni
  • graviditet eller amning
  • delta i andra kliniska forskare samtidigt
  • inte lämplig att delta i studien enligt forskarnas åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: hög dos rhTPO
rhTPO (300-600 U/kg/dag), ih, tills blodplättarna ökade med 50 x 109/L jämfört med baslinjen eller över 100 x 109/L
Läkemedel: rhTPO
hög dos rhTPO ih
Andra namn:
  • Rekombinant humant trombopoietininjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av grad 3 och 4 trombocytopeni
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för trombocytantal återhämta sig till 75×109/L och över, bedömt upp till 20 dagar
Tidsperiod då trombocytantalet är lägre 75×109/L, dagar
Från tidpunkten för randomisering till tidpunkten för trombocytantal återhämta sig till 75×109/L och över, bedömt upp till 20 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkning
Tidsram: Från randomisering till 2 dagar efter avslutad behandling eller utsättning av patienten, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 22 dagar
Alla relaterade biverkningar under studien enligt NCI-CTCAE 4.03, räknas
Från randomisering till 2 dagar efter avslutad behandling eller utsättning av patienten, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 22 dagar
Blodplättstransfusion
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för blodplättstransfusion, bedömd upp till 20 dagar
Blodplättstransfusion under studien, antal gånger
Från randomisering till tidpunkten för blodplättstransfusion, bedömd upp till 20 dagar
trombocytantal lägsta nivå
Tidsram: Från randomisering till tidpunkten för det lägsta värdet av trombocyter, bedömd upp till 20 dagar
det lägsta antalet blodplättar
Från randomisering till tidpunkten för det lägsta värdet av trombocyter, bedömd upp till 20 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Shenyang Pharmaceutical University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
28 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XJTU1AF2018LSK-056

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rhTPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar