CIT 환자에서 고용량 rhTPO 사용 (HUrhTPOCITP)
2018년 10월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
화학 요법으로 유발된 중등도 또는 중증 혈소판 감소증 환자에서 재조합 인간 트롬보포이에틴의 고용량 사용
이 연구는 화학 요법으로 유발된 중등도 또는 중증 혈소판 감소증이 있는 고형 종양 환자에서 고용량 재조합 인간 TPO의 안전성과 효능을 연구합니다.
혈소판 수가 50 x 109/L 미만인 환자를 등록하고 고용량 rhTPO(300-600U/kg/day)로 치료합니다. 엘.
연구 동안 혈액 일상 검사는 임상 일상에 따라 정기적으로 수행됩니다(적어도 2일에 한 번).
마지막으로 임상 데이터를 수집하고 분석하여 고용량 rhTPO 요법의 효능과 안전성을 검증할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
화학 요법 유발 혈소판 감소증은 화학 요법 약물의 일반적인 독성 반응으로, 화학 요법의 용량 감소, 지연 또는 종료로 이어질 수 있습니다.
심한 혈소판 감소증은 출혈을 일으키고 환자의 생명을 위협할 수 있습니다.
rhIL-11과 rhTPO는 화학 요법 유발 혈소판 감소증의 치료를 위해 중국 식품 의약품국에서 승인한 유일한 두 가지 약물입니다.
rhTPO의 권장 용량은 300U/kg입니다.
현실 세계의 임상 실습은 변화와 제약으로 가득 차 있습니다.
화학 요법에 의해 유발된 혈소판 감소증 치료에서 rhTPO의 실제 투여량은 Specs, 경제성 및 편의성과 같은 요인으로 인해 종종 300U/kg 미만입니다.
rhTPO의 투여량이 불충분하면 그 효과를 충분히 발휘할 수 없어 혈소판의 빠른 회복이라는 목적을 달성할 수 없다.
이전의 임상 연구에서는 rhTPO의 효과가 주어진 용량에 따라 달라진다는 것을 관찰했습니다.
75U-600U/kg의 rhTPO 범위의 투여량은 인간에게 안전했습니다.
75U/kg 투여군은 혈소판 수치 상승에 유의미한 영향을 미치지 않았지만, 150U/kg, 300U/kg, 600U/kg의 다른 3개 투여군에서는 혈소판 수치가 24%, 32%, 52% 증가했습니다(P < 0.01).
본 연구는 화학요법에 의해 유발된 중등도 또는 중증 혈소판감소증이 있는 고형암 환자에서 고용량 rhTPO의 안전성과 효능을 검증하기 위해 고안된 실제 연구입니다.
혈소판 수가 50 x 109/L 미만인 환자를 등록하고 고용량 rhTPO(300-600U/kg/day)로 치료합니다. 엘.
연구 기간 동안 임상 루틴에 따라 혈액 루틴 테스트를 정기적으로 수행하고(최소 2일에 1회) 임상 데이터를 수집하고 분석합니다.
그것은 환자의 실제 상태를 기반으로 하며 치료 방법은 임상 실습과 더 일치합니다.
이번 연구 결과는 화학요법에 의해 유발된 혈소판감소증의 임상적 치료를 위한 새로운 선택지와 참고자료를 제공할 것으로 기대된다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- 모병
- First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 악성 고형암 환자
- 중등도 또는 중증 화학 요법 유발 혈소판 감소증, 혈소판 수가 50×109/L 미만
- rhTPO를 사용할 계획
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 채택하고; 가임기 여성은 연구에 참여하기 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받아야 하며 그 결과는 음성이어야 합니다.
- 자발적으로 연구 참여, 정보에 입각한 동의서 서명, 준수 준수 협력
제외 기준:
- 재생불량성 빈혈, 골수이형성 증후군, 백혈병, 림프증식성 질환, 면역성 혈소판감소성 자반병, 혈전성 혈소판감소성 자반증, 파종성혈관내응고증, 갑상선 질환, 간경변증, 비장과다증 등과 같은 혈소판감소증을 일으킬 수 있는 다른 질병이 있는 자.
- sulfonamides 등과 같은 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 다른 비 화학 요법 약물 사용
- 장기간 상처가 있거나 위장출혈의 우려가 큰 경우
- 혈전용해제 또는 항응고제 치료가 필요한 정맥 혈전증이 있거나 정맥 혈전색전증의 위험이 높은 환자
- 항생제 치료가 필요한 감염
- HIV 양성, 장기 이식 및 기타 후천성/선천성 면역결핍 장애를 포함한 면역결핍 병력
- B형 간염(비활성 보인자 제외) 또는 C형 간염 환자
- 심각한 심장병이나 뇌혈관 질환이 있는
- 심부전 또는 심부전 병력
- 재조합 인간 에리트로포이에틴의 장기간 사용이 필요한 중증 빈혈
- 선천성 혈소판 감소증
- 혈소판감소증 치료제로 사용되어 왔다.
- 임신 또는 수유
- 동시에 다른 임상 연구원에 참여
- 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 적합하지 않은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 rhTPO
rhTPO(300-600U/kg/일), ih, 혈소판이 기준선에 비해 50 x 109/L 또는 100 x 109/L 이상 증가할 때까지
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고용량 rhTPO ih
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 및 4등급 혈소판감소증의 기간
기간: 무작위 배정 시점부터 혈소판 수치가 75×109/L 이상으로 회복되는 시점까지, 최대 20일까지 평가
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혈소판 수치가 낮아지는 기간 75×109/L, 일
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무작위 배정 시점부터 혈소판 수치가 75×109/L 이상으로 회복되는 시점까지, 최대 20일까지 평가
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 무작위 배정부터 치료 완료 후 2일까지 또는 환자의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 22일까지 평가
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NCI-CTCAE 4.03, 카운트에 따른 연구 동안 관련된 모든 부작용
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무작위 배정부터 치료 완료 후 2일까지 또는 환자의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 22일까지 평가
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혈소판 수혈
기간: 무작위 배정에서 혈소판 수혈 시점까지 최대 20일 평가
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연구 중 혈소판 수혈, 횟수
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무작위 배정에서 혈소판 수혈 시점까지 최대 20일 평가
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혈소판 수 최저점
기간: 무작위 배정부터 혈소판 수치가 가장 낮은 시점까지, 최대 20일까지 평가
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가장 낮은 혈소판 수
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무작위 배정부터 혈소판 수치가 가장 낮은 시점까지, 최대 20일까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 28일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- XJTU1AF2018LSK-056
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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rhTPO에 대한 임상 시험
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NCT07334093아직 모집하지 않음암 치료 유발 혈소판감소증(CTIT)
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NCT01379391알려지지 않은동종 조혈 줄기 세포 이식 | 골수 파괴 | 지연된 혈소판 생착