Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosisbrug af rhTPO hos CIT-patienter (HUrhTPOCITP)

28. oktober 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Højdosis brug af rekombinant humant trombopoietin hos patienter med moderat eller svær trombocytopeni induceret af kemoterapi

Forskningen studerer sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis rekombinant human TPO hos solide tumorpatienter med moderat eller svær trombocytopeni induceret af kemoterapi. Patienter med blodpladetal lavere end 50 x 109/L vil blive indskrevet og behandlet med højdosis rhTPO (300-600U/kg/dag), indtil blodpladerne er steget med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/ L. Under undersøgelsen vil blodrutinetesten blive udført regelmæssigt i henhold til den kliniske rutine (mindst en gang hver anden dag). Til sidst vil de kliniske data blive indsamlet og analyseret for at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​højdosis rhTPO-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret trombocytopeni er en almindelig toksisk reaktion af kemoterapeutiske lægemidler, som kan føre til dosisreduktion, forsinkelse eller endda afbrydelse af kemoterapi. Alvorlig trombocytopeni kan forårsage blødning og true patientens liv. rhIL-11 og rhTPO er de eneste to lægemidler godkendt af China Food and Drug Administration til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni. Den anbefalede dosis af rhTPO er 300U/kg. Klinisk praksis i den virkelige verden er fuld af ændringer og begrænsninger. Ved behandling af trombocytopeni induceret af kemoterapi er den faktiske dosis af rhTPO ofte under 300U/kg på grund af faktorer som Specs, økonomi og bekvemmelighed. Hvis dosis af rhTPO er utilstrækkelig, kan den ikke give fuldt spil til effekten og kan dermed ikke opnå formålet med hurtig genopretning af blodplader. Tidligere kliniske undersøgelser har observeret, at effekten af ​​rhTPO afhænger af den givne dosis. Dosering i området 75U-600U/kg rhTPO var sikker hos mennesker. Mens dosisgruppen på 75 E/kg ikke havde nogen signifikant effekt på stigningen i blodpladetallet, steg blodpladetallet i andre tre dosisgrupper på 150 E/kg, 300 E/kg og 600 E/kg med 24 %, 32 % og 52 % (P < 0,01). Denne forskning er et virkeligt studie designet til at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis rhTPO hos solide tumorpatienter med moderat eller svær trombocytopeni induceret af kemoterapi. Patienter med blodpladetal lavere end 50 x 109/L vil blive indskrevet og behandlet med højdosis rhTPO (300-600U/kg/dag), indtil blodpladerne er steget med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/ L. Under undersøgelsen vil blodrutinetesten blive udført regelmæssigt i henhold til den kliniske rutine (mindst en gang hver anden dag), og de kliniske data vil blive indsamlet og analyseret. Den er baseret på patientens faktiske tilstand, og behandlingstiltaget er mere i overensstemmelse med den kliniske praksis. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give nye muligheder og referencer til klinisk behandling af trombocytopeni induceret af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med ondartet solid tumor
  • moderat eller svær kemoterapi-induceret trombocytopeni, blodpladetal mindre end 50×109/L
  • planlægger at bruge rhTPO
  • være villig til at anvende passende præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden og 8 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsen; kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt
  • frivilligt at deltage i undersøgelsen, underskrive det informerede samtykke og samarbejde med god compliance

Ekskluderingskriterier:

  • har andre sygdomme, der kan føre til trombocytopeni, såsom aplastisk anæmi, myelodysplastisk syndrom, leukæmi, lymfoproliferativ sygdom, immun trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, dissemineret intravaskulær koagulation, skjoldbruskkirtelsygdom, levercirrhose, etc.
  • brug af andre ikke-kemoterapeutiske lægemidler, der kan forårsage trombocytopeni, såsom sulfonamider mv
  • med længerevarende sår eller stor bekymring for gastrointestinal blødning
  • med venøs trombose, der kræver trombolytisk eller antikoagulerende behandling eller høj risiko for venøs tromboemboli
  • med infektion, der kræver antibiotikabehandling
  • Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv, organtransplantation og andre erhvervede/medfødte immundefekter
  • patienter med hepatitis B (undtagen inaktiv bærer) eller hepatitis C
  • med alvorlig hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
  • med hjertesvigt eller hjertesvigt historie
  • med svær anæmi, der kræver langvarig brug af rekombinant humant erythropoietin
  • medfødt trombocytopeni
  • har været brugt medicin mod trombocytopeni
  • graviditet eller amning
  • deltage i andre kliniske forskere på samme tid
  • ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter forskernes opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: højdosis rhTPO
rhTPO (300-600U/kg/dag), ih, indtil blodpladerne steg med 50 x 109/L sammenlignet med baseline eller over 100 x 109/L
Medicin: rhTPO
høj dosis rhTPO ih
Andre navne:
  • Rekombinant human trombopoietininjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af grad 3 og 4 trombocytopeni
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for trombocyttal genoprettes til 75×109/L og derover, vurderet op til 20 dage
Periode, hvor blodpladetallet er lavere 75×109/L, dage
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for trombocyttal genoprettes til 75×109/L og derover, vurderet op til 20 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter afsluttet behandling eller seponering af patient, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 22 dage
Enhver relateret uønsket hændelse under undersøgelsen ifølge NCI-CTCAE 4.03, tæller
Fra randomisering til 2 dage efter afsluttet behandling eller seponering af patient, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 22 dage
Blodpladetransfusion
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for blodpladetransfusion, vurderet op til 20 dage
Blodpladetransfusion under undersøgelsen, antal gange
Fra randomisering til tidspunktet for blodpladetransfusion, vurderet op til 20 dage
blodpladetal nadir
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for den laveste værdi af blodplader, vurderet op til 20 dage
det laveste blodpladetal
Fra randomisering til tidspunktet for den laveste værdi af blodplader, vurderet op til 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenyang Pharmaceutical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lingxiao Zhang, doctor, First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJTU1AF2018LSK-056

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytopeni

Kliniske forsøg med rhTPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger