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瞳孔计引导镇痛对术后疼痛的影响 (PUPIL_pain)

2019年8月9日 更新者：JongHae Kim、Daegu Catholic University Medical Center

瞳孔计引导镇痛对术后疼痛强度及围手术期并发症的影响

在这项研究中，研究人员在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术的患者手术期间每 5 分钟测量一次瞳孔大小。 研究人员将比较根据瞳孔变化调整麻醉药物浓度的组（Pupil 组）和根据手术 pleth 指数变化调整麻醉药物浓度的组（SPI 组）的术后疼痛强度。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
84

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韩民国、42472
        • Eugene Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 20 至 65 岁之间，美国麻醉师协会身体状况 (ASA PS) I 至 II，计划在全身麻醉下进行腹腔镜胆囊切除术的患者

排除标准：

  • 存在眼科疾病，例如霍纳氏综合症或斯耶格伦氏病。
  • 存在神经或代谢疾病
  • 可能会干扰自主神经系统的药物（例如，β-受体阻滞剂、抗胆碱能药）
  • 药物滥用史或精神疾病伴慢性疼痛或术前使用起搏器镇痛剂或心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：瞳孔计组
在该组中，使用瞳孔计引导麻醉进行术中镇痛。
程序：瞳孔计引导麻醉

在通过靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼进行麻醉诱导后至少 10 分钟，在任何外科手术之前记录瞳孔直径的基线值。

术中调节异丙酚作用部位靶浓度（Ce），维持双频指数（BIS）值在40～60之间。 根据瞳孔直径的变化，每 5 分钟调整一次瑞芬太尼 Ce。 如果与基线值相比瞳孔直径增加超过 30%，则瑞芬太尼浓度增加 0.5 ng/ml。 如果瞳孔直径与基线相比保持在 5% 到 30% 之间的变化，则瑞芬太尼不会被修改。 在瞳孔直径减小小于基线变化 5% 的情况下，瑞芬太尼浓度降低 0.5 ng/ml。
有源比较器：SPI集团
本组术中镇痛采用SPI引导麻醉
程序：SPI引导麻醉
术中通过改变瑞芬太尼的输注速度，将SPI值维持在20～50之间。 即使SPI维持在目标范围内，在SPI值突然上升超过10的情况下，瑞芬太尼输注速度增加0.5ng/ml。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
在麻醉后监护病房 (PACU) 中通过数字评定量表 (NRS) 评估的峰值疼痛评分
大体时间：在 PACU 停留期间（进入 PACU 后 1 小时内）
在 PACU 入院后每 10 分钟，要求患者根据数字评分量表（NRS，0 = 无疼痛至 10 = 可想象的极度疼痛）对他们的疼痛进行评分。 峰值疼痛评分是 PACU 停留期间的峰值 NRS。 较高的 NRS 代表较差的结果。
在 PACU 停留期间（进入 PACU 后 1 小时内）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术中瑞芬太尼消耗率
大体时间：手术期间（麻醉诱导后2小时内）

术中瑞芬太尼用量按下式计算：

瑞芬太尼总用量（mcg）/患者体重（kg）/麻醉时间（分钟）
手术期间（麻醉诱导后2小时内）
术后不良事件
大体时间：大约在 PACU 入院后 1 小时内
检查术后恶心呕吐、头晕、低饱和度、尿潴留、瘙痒感和心动过缓
大约在 PACU 入院后 1 小时内
残余镇静度
大体时间：大约在 PACU 入院后 1 小时内

在 PACU 入院后每 10 分钟通过 Riker 镇静-激越 (RSA) 量表评估残余镇静。

  1. 对伤害性刺激无反应、反应微弱或无反应，无法传达或遵循命令
  2. 非常镇定，会引起身体刺激，但不会交流或听从命令，可能会自发地移动
  3. 镇静，难以唤醒，但会被语言刺激或轻轻摇晃唤醒，遵循简单的命令但又会迷迷糊糊
  4. 冷静配合，冷静听从指挥
  5. 激动、焦虑或身体激动，并根据口头指示平静下来
  6. 非常激动，需要克制和经常口头提醒限制，咬气管插管
  7. 危险的激动、拉动气管插管、试图拔出导管或殴打工作人员

RSA 等级 4 表示正常。 如果 RSA <4，则意味着患者已被镇静。 如果 RSA >5，则表示患者情绪激动。
大约在 PACU 入院后 1 小时内
术后 1 天通过数字评定量表 (NRS) 评估的疼痛评分
大体时间：手术后第1天
要求患者在手术后 1 天根据数字评分量表（NRS，0 = 无疼痛至 10 = 可想象的极度疼痛）对他们的疼痛进行评分。 较高的 NRS 代表较差的结果。
手术后第1天
PACU 出院后镇痛药总消耗量
大体时间：术后1天内
检查PACU出院后的镇痛药消耗量，包括口服、肌注和静脉给药。
术后1天内
术中异丙酚用量
大体时间：手术期间（麻醉诱导后2小时内）
术中异丙酚消耗量
手术期间（麻醉诱导后2小时内）
术中平均 SPI
大体时间：大约在麻醉诱导后 2 小时内
使用重要记录器程序检查整个操作过程中的 SPI 值。
大约在麻醉诱导后 2 小时内

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
PACU 停留时间
大体时间：大约在 PACU 入院后 1 小时内
从 PACU 入院到出院的时间间隔持续时间。
大约在 PACU 入院后 1 小时内
术中血管加压药或血管扩张药用量
大体时间：手术期间（麻醉诱导后2小时内）
手术过程中麻黄碱和尼卡地平的用量
手术期间（麻醉诱导后2小时内）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Daegu Catholic University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年1月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年5月9日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月10日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年8月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • DCMC#6

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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