Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обезболивания под контролем пупилометра на послеоперационную боль (PUPIL_pain)

9 августа 2019 г. обновлено: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Влияние обезболивания под контролем пупилометра на интенсивность послеоперационной боли и периоперационные осложнения

В этом исследовании исследователи измеряют размер зрачка каждые 5 минут во время операции у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Исследователи сравнивали интенсивность послеоперационной боли между группой, скорректировавшей концентрацию анестетика на основе изменений зрачка (группа зрачков), и группой, основанной на изменениях хирургического индекса плети (группа SPI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 65 лет, Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA PS) от I до II, которым назначена лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Наличие офтальмологических заболеваний, таких как синдром Горнера или болезнь Шегрена.
  • Наличие неврологических или метаболических заболеваний
  • Лекарства, которые могут влиять на вегетативную нервную систему (например, бета-блокаторы, антихолинергические средства)
  • Злоупотребление психоактивными веществами или психические заболевания с хронической болью или предоперационные анальгетики с кардиостимулятором или аритмией в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пупилометрическая группа
В этой группе интраоперационное обезболивание проводится с использованием анестезии под контролем зрачка.
Процедура: Анестезия под контролем пупилометра

По крайней мере, через 10 минут после индукции анестезии путем контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила перед любой хирургической процедурой регистрируют исходные значения диаметра зрачка.

Во время операции целевую концентрацию пропофола в месте действия (Ce) регулируют для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в диапазоне от 40 до 60. Ремифентанил Се адаптируют каждые 5 мин в зависимости от изменения диаметра зрачка. Если диаметр зрачка увеличен более чем на 30% по сравнению с исходным значением, концентрацию ремифентанила увеличивают на 0,5 нг/мл. Если диаметр зрачка сохраняется на уровне от 5 до 30 % по сравнению с исходным уровнем, ремифентанил не модифицируется. В случае уменьшения диаметра зрачка менее чем на 5 % от исходного уровня концентрация ремифентанила снижается на 0,5 нг/мл.
Активный компаратор: Группа СПИ
В этой группе интраоперационное обезболивание проводится с использованием анестезии под контролем SPI.
Процедура: Анестезия под контролем SPI
Во время операции значение SPI следует поддерживать в пределах от 20 до 50, изменяя скорость инфузии ремифентанила. Даже если SPI поддерживается в пределах целевого диапазона, скорость инфузии ремифентанила увеличивают на 0,5 нг/мл в случае внезапного увеличения значения SPI более чем на 10.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пиковой боли по числовой шкале оценки (NRS) в отделении посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: Во время пребывания в PACU (в течение 1 часа после поступления в PACU)
Пациентов просят оценить свою боль в соответствии с числовой шкалой оценки (NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль) каждые 10 минут после поступления в PACU. Пиковая оценка боли — это пиковое значение NRS во время пребывания в PACU. Более высокий NRS представляет собой худший результат.
Во время пребывания в PACU (в течение 1 часа после поступления в PACU)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость потребления ремифентанила во время операции
Временное ограничение: В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)

Количество потребления ремифентанила во время операции рассчитывается по следующей формуле:

Общее потребление ремифентанила (мкг) / масса тела пациентов (кг) / продолжительность анестезии (мин)
В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Проверьте послеоперационную тошноту и рвоту, головокружение, десатурацию, задержку мочи, ощущение зуда и брадикардию.
Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Остаточная степень седации
Временное ограничение: Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU

Остаточная седация оценивается по шкале седации-ажитации Райкера (RSA) каждые 10 минут после поступления в PACU.

  1. невозбуждается, минимальная реакция или отсутствие реакции на вредные раздражители, не передает команды «следуй»
  2. очень спокоен, возбуждается на физические раздражители, но не общается и не выполняет команды, может двигаться спонтанно
  3. вялый, трудно возбудимый, но пробуждается от словесных раздражителей или легкого встряхивания, выполняет простые команды, но снова засыпает
  4. Спокойный и отзывчивый, спокойный и следует командам
  5. взволнован, встревожен или физически взволнован и успокаивается под словесные инструкции
  6. очень возбужден, требует сдержанности и частых словесных напоминаний об ограничениях, кусает эндотрахеальные трубки
  7. опасное возбуждение, вытягивание интубационной трубки, попытки удаления катетеров или нанесение ударов персоналу

4 балла по шкале RSA означают норму. Если RSA <4, это означает, что пациенты находятся под седацией. Если RSA > 5, это означает, что пациенты возбуждены.
Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Оценка боли по числовой оценочной шкале (ЧШР) через 1 сутки после операции
Временное ограничение: Через 1 день после операции
Пациентов просят оценить свою боль по числовой шкале оценок (NRS, от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная вообразимая боль) через 1 день после операции. Более высокий NRS представляет собой худший результат.
Через 1 день после операции
Общий расход анальгетиков после выписки из PACU
Временное ограничение: В течение 1 дня после операции
Проверьте потребление анальгетиков после выписки из PACU, включая пероральное, внутримышечное и внутривенное введение.
В течение 1 дня после операции
Интраоперационный расход пропофола
Временное ограничение: В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Количество потребления пропофола во время операции
В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Интраоперационный средний SPI
Временное ограничение: Примерно в течение 2 часов после индукции анестезии
Проверяйте значение SPI на протяжении всей операции с помощью программы записи актов гражданского состояния.
Примерно в течение 2 часов после индукции анестезии

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PACU время пребывания
Временное ограничение: Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Продолжительность временного интервала от поступления в PACU до выписки.
Примерно в течение 1 часа после поступления в PACU
Интраоперационный прием вазопрессоров или сосудорасширяющих средств
Временное ограничение: В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)
Количество потребляемого эфедрина и никардипина во время операции
В период операции (в течение 2 часов после индукции анестезии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daegu Catholic University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DCMC#6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия, общая

Клинические исследования Анестезия под контролем пупилометра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками