Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af pupilometer-styret analgesi på postoperativ smerte (PUPIL_pain)

9. august 2019 opdateret af: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekt af pupilometerstyret analgesi på postoperativ smerteintensitet og perioperative komplikationer

I denne undersøgelse måler efterforskerne en pupilstørrelse hvert 5. minut under operationen hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Forskerne ville sammenligne den postoperative smerteintensitet mellem den gruppe, der justerede koncentrationen af ​​anæstesimiddel baseret på ændringerne i pupillen (Pupil-gruppen) og gruppen baseret på ændringerne af et kirurgisk pleth-indeks (SPI-gruppen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I til II, planlagt til en laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af oftalmologiske sygdomme såsom Horners syndrom eller Sjogrens sygdom.
  • Tilstedeværelse af neurologiske eller metaboliske sygdomme
  • Medicin, der kan interferere med det autonome nervesystem (f.eks. b-blokkere, antikolinergika)
  • Anamnese med stofmisbrug eller psykiatrisk sygdom med kroniske smerter eller præoperative analgetika med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pupilometer gruppe
I denne gruppe udføres intraoperativ analgesi ved hjælp af pupilometerstyret anæstesi.
Procedure: Pupilometer styret anæstesi

Mindst 10 minutter efter anæstesi-induktion ved målstyret infusion af propofol og remifentanil, registreres baseline-værdier for pupildiameter før enhver kirurgisk procedure.

Under operationen justeres propofol effekt-sted-målkoncentration (Ce) for at opretholde den bispektrale indeksværdi (BIS) mellem 40 og 60. Remifentanil Ce tilpasses hvert 5. minut baseret på ændringer i pupildiameter. Hvis pupildiameteren øges med mere end 30 % sammenlignet med baselineværdien, øges remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml. Hvis pupildiameteren holdes mellem 5 og 30 % ændring sammenlignet med baseline, modificeres remifentanil ikke. I tilfælde af, at pupildiameteren er nedsat med mindre end 5 % ændring af baseline, reduceres remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml.
Aktiv komparator: SPI gruppe
I denne gruppe udføres intraoperativ analgesi ved hjælp af SPI-styret anæstesi
Procedure: SPI-styret anæstesi
Under operationen skal SPI-værdien holdes mellem 20 og 50 ved at ændre infusionshastigheden af ​​remifentanil. Selvom SPI holdes inden for målområdet, øges remifentanil-infusionshastigheden med 0,5 ng/ml i tilfælde af, at SPI-værdien pludselig opstår med mere end 10.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) i post-anæstesi-afdelingen (PACU)
Tidsramme: Under PACU-opholdet (inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen)
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte tænkelig) hvert 10. minut efter PACU-indlæggelsen. Den maksimale smertescore er den maksimale NRS under PACU-ophold. Højere NRS repræsenterer et dårligere resultat.
Under PACU-opholdet (inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelseshastighed for intraoperativ remifentanil
Tidsramme: Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)

Mængden af ​​remifentanilforbrug under operationen beregnes ved følgende ligning:

Samlet remifentanilforbrug (mcg) / patientens kropsvægt (kg) / anæstesiens varighed (min)
Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Tjek postoperativ kvalme og opkastning, svimmelhed, desaturation, urinretention, kløefornemmelse og bradykardi
Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Resterende sedationsgrad
Tidsramme: Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen

Resterende sedation evalueres af Riker Sedation-Agitation (RSA) skala hvert 10. minut efter PACU-indlæggelsen.

  1. uskadelig, minimal eller ingen reaktion på skadelige stimuli, kommunikerer ikke om følgekommandoer
  2. meget beroligende, vækker fysiske stimuli, men kommunikerer ikke eller følger kommandoer, kan bevæge sig spontant
  3. beroligende, svær at vække, men vågner til verbale stimuli eller blide rysten, følger simple kommandoer, men går væk igen
  4. Rolig og samarbejdsvillig, rolig og følger kommandoer
  5. ophidset, angst eller fysisk ophidset og beroliger til verbale instruktioner
  6. meget ophidset, kræver tilbageholdenhed og hyppig verbal påmindelse om grænser, bidende endotracheale rør
  7. farlig uro, træk i luftrøret, forsøg på at fjerne katetre eller slå mod personalet

RSA skala 4 betyder normal. Hvis RSA <4, betyder det, at patienterne er bedøvet. Hvis RSA >5 betyder det, at patienterne er ophidsede.
Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Smertescore vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerter i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte tænkelig) 1 dag efter operationen. Højere NRS repræsenterer et dårligere resultat.
1 dag efter operationen
Samlet smertestillende forbrug efter PACU-udledning
Tidsramme: I løbet af 1 dag efter operationen
Kontroller smertestillende forbrug efter PACU-udledning inklusive oral, intramuskulær og intravenøs administration.
I løbet af 1 dag efter operationen
Intraoperativt propofolforbrug
Tidsramme: Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Mængden af ​​propofolforbrug under operationen
Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Intraoperativ gennemsnitlig SPI
Tidsramme: Ca. i løbet af 2 timer efter anæstesiinduktionen
Kontroller SPI-værdien under hele operationen ved hjælp af det vitale optagerprogram.
Ca. i løbet af 2 timer efter anæstesiinduktionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PACU opholdstid
Tidsramme: Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Varighed af tidsinterval fra PACU indlæggelse til udskrivelse.
Cirka inden for 1 time efter PACU-indlæggelsen
Indtagelse af intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsramme: Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)
Mængden af ​​efedrin og nicardipin forbrug under operationen
Under operationsperioden (inden for 2 timer efter anæstesiinduktionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DCMC#6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, general

Kliniske forsøg med Pupilometer styret anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger