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術後疼痛に対する瞳孔計誘導鎮痛の効果 (PUPIL_pain)

2019年8月9日 更新者：JongHae Kim、Daegu Catholic University Medical Center

術後疼痛強度および周術期合併症に対する瞳孔計誘導鎮痛の効果

この研究では、研究者は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の手術中、5 分ごとに瞳孔サイズを測定します。 研究者は、瞳孔の変化に基づいて麻酔薬濃度を調整した群（瞳孔群）と外科的脈波指数の変化に基づいた群（SPI群）との間で術後の疼痛強度を比較した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Nam-gu
      • Daegu、Nam-gu、大韓民国、42472
        • Eugene Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20 歳から 65 歳の患者、米国麻酔科学会身体状態 (ASA PS) I から II、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている

除外基準:

  • ホルネル症候群やシェーグレン病などの眼科疾患の存在。
  • 神経疾患または代謝疾患の存在
  • 自律神経系に干渉する可能性のある薬（例：β遮断薬、抗コリン薬）
  • -慢性疼痛を伴う物質乱用または精神疾患の病歴またはペースメーカーまたは不整脈を伴う術前鎮痛薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：瞳孔計グループ
このグループでは、瞳孔計誘導麻酔を使用して術中鎮痛が行われます。
手順：瞳孔計誘導麻酔

プロポフォールとレミフェンタニルの目標制御注入による麻酔導入の少なくとも 10 分後、外科的処置の前に瞳孔径のベースライン値を記録します。

操作中、プロポフォール効果部位の標的濃度 (Ce) は、40 ～ 60 のバイスペクトル インデックス (BIS) 値を維持するように調整されます。 レミフェンタニル Ce は、瞳孔径の変化に基づいて 5 分ごとに適応されます。 瞳孔径がベースライン値と比較して 30% 以上増加した場合、レミフェンタニル濃度は 0.5 ng/ml 増加します。 瞳孔径がベースラインと比較して 5 ～ 30 % の変化に維持される場合、レミフェンタニルは変更されません。 瞳孔径の減少がベースラインの 5 % 未満の変化の場合、レミフェンタニル濃度は 0.5 ng/ml 減少します。
アクティブコンパレータ：SPIグループ
このグループでは、SPI誘導麻酔を使用して術中鎮痛が行われます
手順：SPI誘導麻酔
手術中は、レミフェンタニルの注入速度を変えることにより、SPI 値を 20 から 50 の間に維持する必要があります。 SPI が目標範囲内に維持されていても、SPI 値が 10 を超えて急激に上昇した場合、レミフェンタニル注入速度は 0.5 ng/ml 増加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後ケアユニット (PACU) における数値評価尺度 (NRS) によって評価されたピーク疼痛スコア
時間枠：PACU滞在中（PACU入室後1時間以内）
患者は、PACU 入院後 10 分ごとに、数値評価スケール (NRS、0 = 痛みなしから 10 = 想像できる極度の痛み) に従って痛みを評価するように求められます。 ピーク ペイン スコアは、PACU 滞在中のピーク NRS です。 NRS が高いほど、転帰が悪いことを表します。
PACU滞在中（PACU入室後1時間以内）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中レミフェンタニル消費率
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）

手術中のレミフェンタニル消費量は、次の式で計算されます。

レミフェンタニル総消費量 (mcg) / 患者の体重 (kg) / 麻酔時間 (分)
術中（麻酔導入後2時間以内）
術後有害事象
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
術後の吐き気と嘔吐、めまい、酸素飽和度低下、尿閉、かゆみ、徐脈をチェック
PACU入室後、約1時間以内
残存鎮静度
時間枠：PACU入室後、約1時間以内

残りの鎮静は、PACU 入院後 10 分ごとに Riker Sedation-Agitation (RSA) スケールによって評価されます。

  1. 不快な刺激に対して覚醒しない、最小限の反応、または無反応、従うべき命令を伝えない
  2. 非常に落ち着いていて、物理的な刺激で興奮するが、意思疎通や命令に従わず、自発的に動くことがある
  3. 鎮静、覚醒させるのは難しいが、言葉の刺激や穏やかな揺れで目覚め、簡単な命令に従うが、再び漂流する
  4. 冷静で協調的、冷静で命令に従う
  5. 動揺、不安、または身体的に動揺し、口頭での指示に落ち着く
  6. 非常に興奮し、自制を必要とし、頻繁に口頭で限界を思い出させ、気管内チューブを噛む
  7. 危険な扇動、気管チューブを引っ張る、カテーテルを抜こうとする、スタッフを殴る

RSA スケール 4 は正常を意味します。 RSA <4 の場合、患者が鎮静されていることを意味します。 RSA > 5 の場合、患者が動揺していることを意味します。
PACU入室後、約1時間以内
手術の1日後に数値評価尺度（NRS）によって評価された痛みのスコア
時間枠：術後1日目
患者は、手術の 1 日後に、数値評価尺度 (NRS、0 = 痛みなし～10 = 想像できる極度の痛み) に従って痛みを評価するように求められます。 NRS が高いほど、転帰が悪いことを表します。
術後1日目
PACU退院後の総鎮痛消費量
時間枠：術後1日以内
経口、筋肉内および静脈内投与を含む PACU 退院後の鎮痛薬の消費量を確認してください。
術後1日以内
術中プロポフォール消費量
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
手術中のプロポフォール消費量
術中（麻酔導入後2時間以内）
術中平均 SPI
時間枠：麻酔導入後約2時間
バイタルレコーダープログラムを使用して、操作全体でSPI値を確認してください。
麻酔導入後約2時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU滞在時間
時間枠：PACU入室後、約1時間以内
PACUへの入院から退院までの期間。
PACU入室後、約1時間以内
術中の昇圧剤または血管拡張剤の消費
時間枠：術中（麻酔導入後2時間以内）
手術中のエフェドリンとニカルジピンの消費量
術中（麻酔導入後2時間以内）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Daegu Catholic University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DCMC#6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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