Efeito da analgesia guiada por pupilômetro na dor pós-operatória (PUPIL_pain)
Efeito da analgesia guiada por pupilômetro na intensidade da dor pós-operatória e nas complicações perioperatórias
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nam-gu
-
Daegu, Nam-gu, Republica da Coréia, 42472
- Eugene Kim
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 20 a 65 anos, estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA PS) I a II, agendados para colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Presença de doenças oftalmológicas, como síndrome de Horner ou doença de Sjögren.
- Presença de doenças neurológicas ou metabólicas
- Medicados que podem interferir no sistema nervoso autônomo (por exemplo, betabloqueadores, anticolinérgicos)
- História de abuso de substâncias ou doença psiquiátrica com dor crônica ou analgésicos pré-operatórios com marca-passo ou arritmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Pupilômetro
Nesse grupo, a analgesia intraoperatória é realizada com anestesia guiada por pupilômetro.
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Pelo menos 10 minutos após a indução da anestesia por infusão alvo-controlada de propofol e remifentanil, os valores basais do diâmetro pupilar são registrados antes de qualquer procedimento cirúrgico. Durante a operação, a concentração alvo do local de efeito do propofol (Ce) é ajustada para manter o valor do índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. O remifentanil Ce é adaptado a cada 5 minutos com base nas alterações do diâmetro pupilar. Se o diâmetro pupilar aumentar em mais de 30% em relação ao valor basal, a concentração de remifentanil aumentará em 0,5 ng/ml. Se o diâmetro pupilar for mantido entre 5 e 30% de alteração em comparação com a linha de base, o remifentanil não é modificado. No caso de o diâmetro pupilar diminuir menos de 5% da alteração da linha de base, a concentração de remifentanil diminui em 0,5 ng/ml. |
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Comparador Ativo: Grupo SPI
Nesse grupo, a analgesia intraoperatória é realizada com anestesia guiada por SPI
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Durante a operação, o valor do SPI deve ser mantido entre 20 e 50, alterando a taxa de infusão de remifentanil.
Mesmo que o SPI seja mantido dentro do intervalo alvo, a taxa de infusão de remifentanil é aumentada em 0,5 ng/ml caso o valor do SPI suba repentinamente em mais de 10.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de pico de dor avaliado pela escala de avaliação numérica (NRS) na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Durante a permanência na SRPA (dentro de 1 hora após a admissão na SRPA)
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Os pacientes são solicitados a classificar sua dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = dor extrema imaginável) a cada 10 minutos após a admissão na SRPA.
A pontuação máxima de dor é a NRS máxima durante a internação na SRPA.
NRS mais alto representa um resultado pior.
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Durante a permanência na SRPA (dentro de 1 hora após a admissão na SRPA)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consumo intraoperatório de remifentanil
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
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A quantidade de consumo de remifentanil durante a operação é calculada pela seguinte equação: Consumo total de remifentanil (mcg)/peso corporal dos pacientes (kg)/duração da anestesia (min) |
Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
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Eventos adversos pós-operatórios
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
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Verificar náuseas e vômitos pós-operatórios, tontura, dessaturação, retenção urinária, sensação de coceira e bradicardia
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Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
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Grau de sedação remanescente
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
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A sedação remanescente é avaliada pela Escala Riker de Sedação-Agitação (RSA) a cada 10 minutos após a admissão na SRPA.
Escala RSA 4 significa normal. Se RSA <4, significa que os pacientes estão sedados. Se RSA >5, significa que os pacientes estão agitados. |
Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
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Escore de dor avaliado pela escala de classificação numérica (NRS) 1 dia após a operação
Prazo: Em 1 dia após a operação
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Os pacientes são solicitados a classificar sua dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor a 10 = dor extrema imaginável) 1 dia após a operação.
NRS mais alto representa um resultado pior.
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Em 1 dia após a operação
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Consumo total de analgésicos após alta da SRPA
Prazo: Durante 1 dia após a operação
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Verifique o consumo de analgésicos após a alta da SRPA, incluindo administração oral, intramuscular e intravenosa.
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Durante 1 dia após a operação
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Consumo intraoperatório de propofol
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
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A quantidade de consumo de propofol durante a operação
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Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
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SPI médio intraoperatório
Prazo: Aproximadamente durante 2 horas após a indução anestésica
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Verifique o valor do SPI durante toda a operação usando o programa registrador vital.
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Aproximadamente durante 2 horas após a indução anestésica
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na SRPA
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
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Duração do intervalo de tempo desde a admissão na SRPA até a alta.
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Aproximadamente 1 hora após a admissão na SRPA
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Consumo intraoperatório de vasopressores ou vasodilatadores
Prazo: Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
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A quantidade de consumo de efedrina e nicardipina durante a operação
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Durante o período da operação (dentro de 2 horas após a indução da anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Larson MD, Behrends M. Portable infrared pupillometry: a review. Anesth Analg. 2015 Jun;120(6):1242-53. doi: 10.1213/ANE.0000000000000314.
- Huybrechts I, Barvais L, Ducart A, Engelman E, Schmartz D, Koch M. Assessment of thoracic epidural analgesia during general anesthesia using pupillary reflex dilation: a preliminary study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Oct;20(5):664-7. doi: 10.1053/j.jvca.2006.04.004. Epub 2006 Aug 8.
- Sabourdin N, Barrois J, Louvet N, Rigouzzo A, Guye ML, Dadure C, Constant I. Pupillometry-guided Intraoperative Remifentanil Administration versus Standard Practice Influences Opioid Use: A Randomized Study. Anesthesiology. 2017 Aug;127(2):284-292. doi: 10.1097/ALN.0000000000001705.
- Neice AE, Behrends M, Bokoch MP, Seligman KM, Conrad NM, Larson MD. Prediction of Opioid Analgesic Efficacy by Measurement of Pupillary Unrest. Anesth Analg. 2017 Mar;124(3):915-921. doi: 10.1213/ANE.0000000000001728.
- Ledowski T, Burke J, Hruby J. Surgical pleth index: prediction of postoperative pain and influence of arousal. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):371-4. doi: 10.1093/bja/aew226.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- DCMC#6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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