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Effetto dell'analgesia guidata dal pupillometro sul dolore postoperatorio (PUPIL_pain)

9 agosto 2019 aggiornato da: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effetto dell'analgesia guidata dal pupillometro sull'intensità del dolore postoperatorio e sulle complicanze perioperatorie

In questo studio, i ricercatori misurano la dimensione della pupilla ogni 5 minuti durante l'operazione in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. Gli investigatori confronterebbero l'intensità del dolore postoperatorio tra il gruppo aggiustato la concentrazione del farmaco anestetico in base ai cambiamenti della pupilla (gruppo della pupilla) e il gruppo basato sui cambiamenti di un indice di pletismografia chirurgica (gruppo SPI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 65 anni, condizione fisica dell'American Society of Anesthesiologist (ASA PS) da I a II, in attesa di colecistectomia laparoscopica in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie oftalmologiche come la sindrome di Horner o la malattia di Sjogren.
  • Presenza di malattie neurologiche o metaboliche
  • Farmaci che potrebbero interferire con il sistema nervoso autonomo (ad es. b-bloccanti, anticolinergici)
  • Storia di abuso di sostanze o malattia psichiatrica con dolore cronico o analgesici preoperatori con pacemaker o aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo pupillometro
In questo gruppo, l'analgesia intraoperatoria viene eseguita utilizzando l'anestesia guidata dal pupilometro.
Procedura: Anestesia guidata dalla pupilla

Almeno 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia mediante infusione target-controllata di propofol e remifentanil, i valori basali per il diametro pupillare vengono registrati prima di qualsiasi procedura chirurgica.

Durante l'operazione, la concentrazione target del sito di effetto del propofol (Ce) viene regolata per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. Remifentanil Ce viene adattato ogni 5 minuti in base alle variazioni del diametro pupillare. Se il diametro pupillare aumenta di oltre il 30% rispetto al valore basale, la concentrazione di remifentanil aumenta di 0,5 ng/ml. Se il diametro pupillare viene mantenuto tra il 5 e il 30% di variazione rispetto al basale, il remifentanil non viene modificato. In caso di riduzione del diametro pupillare inferiore al 5% della variazione rispetto al basale, la concentrazione di remifentanil è diminuita di 0,5 ng/ml.
Comparatore attivo: Gruppo SPI
In questo gruppo, l'analgesia intraoperatoria viene eseguita utilizzando l'anestesia guidata da SPI
Procedura: Anestesia guidata SPI
Durante l'operazione, il valore SPI deve essere mantenuto tra 20 e 50 modificando la velocità di infusione di remifentanil. Anche se l'SPI viene mantenuto all'interno dell'intervallo target, la velocità di infusione di remifentanil viene aumentata di 0,5 ng/ml nel caso in cui il valore dell'SPI sorga improvvisamente di più di 10.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore di picco valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS) nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Durante il soggiorno PACU (entro 1 ora dopo l'ammissione PACU)
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS, 0=nessun dolore a 10= dolore estremo immaginabile) ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU. Il punteggio di picco del dolore è il picco NRS durante la permanenza in PACU. Un NRS più alto rappresenta un risultato peggiore.
Durante il soggiorno PACU (entro 1 ora dopo l'ammissione PACU)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)

La quantità di consumo di remifentanil durante l'operazione è calcolata con la seguente equazione:

Consumo totale di remifentanil (mcg)/peso corporeo dei pazienti (kg)/durata dell'anestesia (min)
Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Controllare la nausea e il vomito postoperatori, le vertigini, la desaturazione, la ritenzione urinaria, la sensazione di prurito e la bradicardia
Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Grado di sedazione residua
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU

La sedazione residua viene valutata dalla scala Riker Sedation-Agitation (RSA) ogni 10 minuti dopo il ricovero in PACU.

  1. non risvegliabile, minima o nessuna risposta a stimoli nocivi, non comunica di seguire i comandi
  2. molto calmo, si desta a stimoli fisici ma non comunica né esegue comandi, può muoversi spontaneamente
  3. calmo, difficile da svegliare ma si sveglia agli stimoli verbali o a un leggero scuotimento, segue semplici comandi ma si addormenta di nuovo
  4. Calmo e collaborativo, calmo e segue i comandi
  5. agitato, ansioso o fisicamente agitato e calma alle istruzioni verbali
  6. molto agitato, richiede moderazione e frequenti richiami verbali ai limiti, morde i tubi endotracheali
  7. agitazione pericolosa, tirando il tubo tracheale, cercando di rimuovere i cateteri o colpendo il personale

Scala RSA 4 significa normale. Se l'RSA <4, significa che i pazienti sono sedati. Se l'RSA >5, significa che i pazienti sono agitati.
Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Punteggio del dolore valutato mediante scala di valutazione numerica (NRS) 1 giorno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Il 1 giorno dopo l'operazione
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore in base alla scala di valutazione numerica (NRS, 0=nessun dolore a 10= dolore estremo immaginabile) 1 giorno dopo l'operazione. Un NRS più alto rappresenta un risultato peggiore.
Il 1 giorno dopo l'operazione
Consumo totale di analgesici dopo la dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante 1 giorno dopo l'operazione
Controllare il consumo di analgesici dopo la dimissione dalla PACU inclusa la somministrazione orale, intramuscolare ed endovenosa.
Durante 1 giorno dopo l'operazione
Consumo intraoperatorio di propofol
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
La quantità di consumo di propofol durante l'operazione
Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
SPI medio intraoperatorio
Lasso di tempo: Circa durante 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Controllare il valore SPI durante l'operazione utilizzando il programma registratore vitale.
Circa durante 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di permanenza PACU
Lasso di tempo: Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Durata dell'intervallo di tempo dall'ammissione alla PACU alla dimissione.
Approssimativamente entro 1 ora dall'ammissione al PACU
Consumo intraoperatorio di vasopressori o vasodilatatori
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)
La quantità di consumo di efedrina e nicardipina durante l'operazione
Durante il periodo dell'operazione (entro 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daegu Catholic University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DCMC#6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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