Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pupilometriohjatun analgesian vaikutus postoperatiiviseen kipuun (PUPIL_pain)

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Pupilometriohjatun analgesian vaikutus postoperatiivisen kivun voimakkuuteen ja perioperatiivisiin komplikaatioihin

Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat pupillin koon 5 minuutin välein leikkauksen aikana potilailta, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa. Tutkijat vertailivat leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta pupillien muutosten perusteella säädetyn anestesialääkkeen pitoisuuden (Pupil group) ja kirurgisen pleth-indeksin (SPI-ryhmä) ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
84

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–65-vuotiaat potilaat, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I - II, suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan yleisanestesiassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Oftalmologisten sairauksien, kuten Hornerin oireyhtymän tai Sjogrenin taudin, esiintyminen.
  • Neurologisten tai aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
  • Lääkkeet, jotka voivat häiritä autonomista hermostoa (esim. b-salpaajat, antikolinergiset aineet)
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, johon liittyy kroonista kipua, tai ennen leikkausta kipulääkkeet tahdistimella tai rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pupilometriryhmä
Tässä ryhmässä intraoperatiivinen analgesia suoritetaan pupilometriohjatulla anestesialla.
Menettely: Pupilometriohjattu anestesia

Pupillin halkaisijan perusarvot kirjataan ennen leikkausta vähintään 10 minuutin kuluttua anestesian induktiosta kohdekontrolloidulla propofoli- ja remifentaniili-infuusiolla.

Leikkauksen aikana propofolin vaikutuspaikan tavoitepitoisuutta (Ce) säädetään pitämään bispektriindeksin (BIS) arvo välillä 40-60. Remifentanil Ce mukautetaan 5 minuutin välein pupillien halkaisijan muutosten perusteella. Jos pupillien halkaisija on suurempi kuin 30 % verrattuna lähtöarvoon, remifentaniilipitoisuus kasvaa 0,5 ng/ml. Jos pupillien halkaisija pysyy 5–30 %:n muutoksessa lähtötasoon verrattuna, remifentaniili ei muutu. Jos pupillien halkaisija pienenee alle 5 % lähtötasosta, remifentaniilipitoisuus pienenee 0,5 ng/ml.
Active Comparator: SPI-ryhmä
Tässä ryhmässä intraoperatiivinen analgesia suoritetaan SPI-ohjatulla anestesialla
Menettely: SPI-ohjattu anestesia
Leikkauksen aikana SPI-arvo tulee pitää välillä 20–50 muuttamalla remifentaniilin infuusionopeutta. Vaikka SPI pysyy tavoitealueella, remifentaniilin infuusionopeus kasvaa 0,5 ng/ml, jos SPI-arvo nousee yhtäkkiä yli 10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippukipupisteet arvioituna numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla postinestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: PACU-oleskelun aikana (1 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS, 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kuviteltavissa oleva kipu) joka 10. minuutti PACU-hoidon jälkeen. Huippukipupisteet ovat NRS-huippu PACU-hoidon aikana. Korkeampi NRS edustaa huonompaa tulosta.
PACU-oleskelun aikana (1 tunnin sisällä PACU:n saapumisesta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksensisäinen remifentaniilin kulutusaste
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)

Leikkauksen aikana kulutetun remifentaniilin määrä lasketaan seuraavalla yhtälöllä:

Remifentaniilin kokonaiskulutus (mcg) / potilaiden paino (kg) / anestesian kesto (min)
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Tarkista leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, huimaus, kyllästyminen, virtsanpidätys, kutina ja bradykardia
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Jäännössedaatioaste
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta

Jäännössedaatio arvioidaan Riker Sedation-Agitation (RSA) -asteikolla 10 minuutin välein PACU:n oton jälkeen.

  1. hermostumaton, minimaalinen tai ei reagoi haitallisiin ärsykkeisiin, ei kommunikoi seuraamiskäskyistä
  2. erittäin rauhallinen, herää fyysisiin ärsykkeisiin, mutta ei kommunikoi tai seuraa käskyjä, saattaa liikkua spontaanisti
  3. rauhoittava, vaikea herättää, mutta herää sanallisiin ärsykkeisiin tai lempeään ravistukseen, noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja, mutta ajautuu taas pois
  4. Rauhallinen ja yhteistyökykyinen, rauhallinen ja seuraa käskyjä
  5. kiihtynyt, ahdistunut tai fyysisesti kiihtynyt ja rauhoittaa suullisia ohjeita
  6. erittäin levoton, vaatii pidättymistä ja toistuvaa suullista muistuttamista rajoista, endotrakeaalisten putkien puremista
  7. vaarallinen levottomuus, henkitorven putken vetäminen, katetrien poistaminen tai henkilökuntaan lyöminen

RSA-asteikko 4 tarkoittaa normaalia. Jos RSA <4, se tarkoittaa, että potilaat ovat rauhoittuneita. Jos RSA on > 5, se tarkoittaa, että potilaat ovat levoton.
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Kipupisteet, jotka on arvioitu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa numeerisen arviointiasteikon mukaan (NRS, 0 = ei kipua 10 = äärimmäinen kuviteltavissa oleva kipu) 1 päivä leikkauksen jälkeen. Korkeampi NRS edustaa huonompaa tulosta.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Kipulääkityksen kokonaiskulutus PACU-purkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Tarkista kipulääkkeen kulutus PACU-purkauksen jälkeen, mukaan lukien oraalinen, lihaksensisäinen ja suonensisäinen anto.
1 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen propofolin kulutus
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Propofolin kulutuksen määrä leikkauksen aikana
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Intraoperatiivinen keskimääräinen SPI
Aikaikkuna: Noin 2 tunnin kuluessa anestesian induktion jälkeen
Tarkista SPI-arvo koko toiminnon ajan käyttämällä tärkeää tallenninohjelmaa.
Noin 2 tunnin kuluessa anestesian induktion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PACU oleskeluaika
Aikaikkuna: Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Aikaväli PACU:n saapumisesta kotiutukseen.
Noin 1 tunnin sisällä PACU:n ottamisesta
Leikkauksen sisäinen vasopressorin tai vasodilataattorin käyttö
Aikaikkuna: Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)
Efedriinin ja nikardipiinin kulutuksen määrä leikkauksen aikana
Leikkausjakson aikana (2 tunnin sisällä anestesian induktion jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daegu Catholic University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DCMC#6

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pupilometriohjattu anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia