Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pupilométerrel irányított fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív fájdalomra (PUPIL_pain)

2019. augusztus 9. frissítette: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

A pupilométerrel irányított fájdalomcsillapítás hatása a posztoperatív fájdalom intenzitására és a perioperatív szövődményekre

Ebben a vizsgálatban a kutatók a műtét során 5 percenként megmérik a pupilla méretét olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben végeznek laparoszkópos kolecisztektómián. A kutatók a posztoperatív fájdalom intenzitását hasonlították össze a pupilla változásai alapján az altatószer-koncentrációval korrigált csoport (Pupil csoport) és a műtéti pleth index változása alapján végzett csoport (SPI csoport) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
84

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 és 65 év közötti betegek, Amerikai Aneszteziológus Társaság Fizikai állapot (ASA PS) I-II, általános érzéstelenítésben laparoszkópos kolecisztektómiára tervezték

Kizárási kritériumok:

  • Szemészeti betegségek, például Horner-szindróma vagy Sjogren-kór jelenléte.
  • Neurológiai vagy anyagcsere-betegségek jelenléte
  • Az autonóm idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (pl. b-blokkolók, antikolinerg szerek)
  • Az anamnézisben szereplő kábítószerrel való visszaélés vagy pszichiátriai betegség krónikus fájdalommal vagy preoperatív fájdalomcsillapító pacemakerrel vagy aritmiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Pupilométer csoport
Ebben a csoportban az intraoperatív fájdalomcsillapítást pupilométerrel vezérelt érzéstelenítéssel végezzük.
Eljárás: Pupilométer vezérelt érzéstelenítés

Legalább 10 perccel a propofol és remifentanil célirányos infúziójával történő érzéstelenítés indukálása után a pupilla átmérőjének alapértékeit rögzítik minden sebészeti beavatkozás előtt.

A műtét során a propofol hatás helyének célkoncentrációját (Ce) úgy állítják be, hogy a bispektrális index (BIS) értéke 40 és 60 között maradjon. A Remifentanil Ce-t 5 percenként alkalmazzák a pupillaátmérő változásai alapján. Ha a pupilla átmérője több mint 30%-kal megnő a kiindulási értékhez képest, a remifentanil koncentrációja 0,5 ng/ml-rel nő. Ha a pupilla átmérője az alapvonalhoz képest 5 és 30% között változik, a remifentanil nem módosul. Abban az esetben, ha a pupilla átmérője a kiindulási értékhez képest kevesebb mint 5%-kal csökken, a remifentanil koncentrációja 0,5 ng/ml-rel csökken.
Aktív összehasonlító: SPI csoport
Ebben a csoportban az intraoperatív fájdalomcsillapítást SPI-vezérelt érzéstelenítéssel végezzük
Eljárás: SPI vezérelt érzéstelenítés
A műtét során az SPI-értéket 20 és 50 között kell tartani a remifentanil infúziós sebességének változtatásával. Még ha az SPI-t a céltartományon belül tartják is, a remifentanil infúziós sebessége 0,5 ng/ml-rel megnő, ha az SPI-érték hirtelen több mint 10-el emelkedik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom csúcspontszáma a numerikus értékelési skála (NRS) alapján az anesztézia utáni ellátási osztályon (PACU)
Időkeret: A PACU tartózkodása alatt (a PACU felvételét követő 1 órán belül)
A betegeket arra kérik, hogy a PACU felvételét követően 10 percenként értékeljék fájdalmukat a numerikus értékelési skála szerint (NRS, 0 = nincs fájdalom – 10 = elképzelhető extrém fájdalom). A fájdalom csúcspontszáma a PACU tartózkodás alatti NRS csúcsértéke. A magasabb NRS rosszabb eredményt jelent.
A PACU tartózkodása alatt (a PACU felvételét követő 1 órán belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív remifentanil fogyasztási arány
Időkeret: A műtét ideje alatt (az érzéstelenítés beindítása után 2 órán belül)

A műtét során elfogyasztott remifentanil mennyiségét a következő egyenlettel számítjuk ki:

Teljes remifentanil fogyasztás (mcg) / betegek testtömege (kg) / érzéstelenítés időtartama (perc)
A műtét ideje alatt (az érzéstelenítés beindítása után 2 órán belül)
Posztoperatív nemkívánatos események
Időkeret: Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Ellenőrizze a posztoperatív émelygést és hányást, szédülést, telítettséget, vizeletvisszatartást, viszkető érzést és bradycardiát
Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Maradék szedáció mértéke
Időkeret: Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után

A maradék szedációt a Riker Sedation-Agitation (RSA) skála értékeli 10 percenként a PACU felvétele után.

  1. nem izgat, minimális vagy nem reagál a káros ingerekre, nem kommunikál a követési parancsokról
  2. nagyon nyugtató, fizikai ingerekre ébred, de nem kommunikál vagy nem követi a parancsot, spontán mozoghat
  3. nyugtató, nehezen felébreszthető, de verbális ingerekre vagy gyengéd rázásra ébred, egyszerű parancsokat követ, de újra elsodródik
  4. Nyugodt és együttműködő, nyugodt és követi a parancsokat
  5. izgatott, szorongó vagy fizikailag izgatott, és megnyugtat a szóbeli utasításokra
  6. nagyon izgatott, visszafogottságot és a határok gyakori verbális emlékeztetését igényli, az endotracheális csövek harapása
  7. veszélyes izgatottság, a légcső meghúzása, a katéter eltávolítása vagy a személyzet ütése

Az RSA 4-es skála azt jelenti, hogy normális. Ha az RSA <4, az azt jelenti, hogy a betegek szedálva vannak. Ha az RSA >5, az azt jelenti, hogy a betegek izgatottak.
Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Fájdalompontszám numerikus értékelési skála (NRS) alapján 1 nappal a műtét után
Időkeret: A műtét után 1 nappal
A betegeket arra kérik, hogy a műtét után 1 nappal értékeljék fájdalmukat a numerikus besorolási skála szerint (NRS, 0=nincs fájdalom – 10= elképzelhető extrém fájdalom). A magasabb NRS rosszabb eredményt jelent.
A műtét után 1 nappal
Teljes fájdalomcsillapító fogyasztás a PACU kiürülése után
Időkeret: A műtétet követő 1 napon belül
Ellenőrizze a fájdalomcsillapító fogyasztást a PACU kiürítése után, beleértve az orális, intramuszkuláris és intravénás beadást.
A műtétet követő 1 napon belül
Intraoperatív propofol fogyasztás
Időkeret: A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
A propofol fogyasztás mennyisége a művelet során
A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
Intraoperatív átlagos SPI
Időkeret: Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után
Ellenőrizze az SPI-értéket a művelet során a Vital Recorder programmal.
Körülbelül 2 órával az érzéstelenítés beindítása után

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PACU tartózkodási idő
Időkeret: Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
A PACU felvételétől az elbocsátásig eltelt idő.
Körülbelül 1 órán belül a PACU felvétele után
Intraoperatív vazopresszor vagy értágító fogyasztás
Időkeret: A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)
A műtét során elfogyasztott efedrin és nikardipin mennyisége
A műtét ideje alatt (az érzéstelenítést követő 2 órán belül)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DCMC#6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pupilométer vezérelt érzéstelenítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése