Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pupilometerstyrd analgesi på postoperativ smärta (PUPIL_pain)

9 augusti 2019 uppdaterad av: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekt av pupilometerstyrd analgesi på postoperativ smärtintensitet och perioperativa komplikationer

I denna studie mäter utredarna en pupillstorlek var 5:e minut under operationen hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi. Utredarna skulle jämföra den postoperativa smärtintensiteten mellan den gruppjusterade koncentrationen av narkosläkemedlet baserat på förändringarna av pupillen (Pupillgruppen) och gruppen baserat på förändringarna av ett kirurgiskt plethindex (SPI-gruppen).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
84

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20 till 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I till II, planerade för en laparoskopisk kolecystektomi under allmän anestesi

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av oftalmologiska sjukdomar som Horners syndrom eller Sjögrens sjukdom.
  • Förekomst av neurologiska eller metabola sjukdomar
  • Läkemedel som kan störa det autonoma nervsystemet (t.ex. b-blockerare, antikolinergika)
  • Tidigare missbruk eller psykiatrisk sjukdom med kronisk smärta eller preoperativa smärtstillande medel med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Pupilometer grupp
I denna grupp utförs intraoperativ analgesi med pupilometerstyrd anestesi.
Procedur: Pupilometer guidad anestesi

Minst 10 minuter efter induktion av anestesi genom målkontrollerad infusion av propofol och remifentanil, registreras baslinjevärden för pupilldiameter före varje kirurgiskt ingrepp.

Under operationen justeras målkoncentrationen för propofol-effektstället (Ce) för att upprätthålla det bispektrala indexvärdet (BIS) mellan 40 och 60. Remifentanil Ce anpassas var 5:e minut baserat på förändringar i pupilldiametern. Om pupilldiametern ökas med mer än 30 % jämfört med utgångsvärdet, ökas remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml. Om pupilldiametern bibehålls mellan 5 och 30 % förändring jämfört med baslinjen, modifieras inte remifentanil. I ett fall där pupilldiametern minskar med mindre än 5 % förändring av baslinjen, minskas remifentanilkoncentrationen med 0,5 ng/ml.
Aktiv komparator: SPI grupp
I denna grupp utförs intraoperativ analgesi med hjälp av SPI-guidad anestesi
Procedur: SPI guidad anestesi
Under operationen ska SPI-värdet hållas mellan 20 och 50 genom att ändra infusionshastigheten för remifentanil. Även om SPI hålls inom målområdet, ökas infusionshastigheten för remifentanil med 0,5 ng/ml om SPI-värdet plötsligt uppstår med mer än 10.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS) i post-anestesi vårdenhet (PACU)
Tidsram: Under PACU-vistelsen (inom 1 timme efter PACU-intagningen)
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta till 10= extrem smärta tänkbar) var 10:e minut efter PACU-inläggningen. Maximal smärtpoäng är den högsta NRS under PACU-vistelse. Högre NRS representerar ett sämre resultat.
Under PACU-vistelsen (inom 1 timme efter PACU-intagningen)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ remifentanil konsumtionshastighet
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)

Mängden remifentanil som konsumeras under operationen beräknas med följande ekvation:

Total remifentanilkonsumtion (mcg) / patienternas kroppsvikt (kg) / anestesin (min)
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Kontrollera postoperativt illamående och kräkningar, yrsel, desaturation, urinretention, klåda och bradykardi
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Resterande sedering grad
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen

Resterande sedering utvärderas av Riker Sedation-Agitation (RSA) Skala var 10:e minut efter PACU-inläggningen.

  1. oförutsägbar, minimal eller inget svar på skadliga stimuli, kommunicerar inte eller följer kommandon
  2. mycket lugnande, väcker fysiska stimuli men kommunicerar inte eller följer kommandon, kan röra sig spontant
  3. lugn, svår att väcka men vaknar till verbala stimuli eller försiktiga skakningar, följer enkla kommandon men glider iväg igen
  4. Lugn och samarbetsvillig, lugn och följer kommandon
  5. upprörd, orolig eller fysiskt upprörd och lugnar till verbala instruktioner
  6. mycket upprörd, kräver återhållsamhet och frekvent verbal påminnelse om gränser, bitande endotrakeala tuber
  7. farlig agitation, dra i luftstrupen, försöka ta bort katetrar eller slå mot personalen

RSA-skala 4 betyder normal. Om RSA <4 betyder det att patienterna är sövda. Om RSA >5 betyder det att patienterna är upprörda.
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Smärtpoäng bedömd med numerisk betygsskala (NRS) 1 dag efter operationen
Tidsram: 1 dag efter operationen
Patienterna uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska betygsskalan (NRS, 0=ingen smärta till 10= extrem smärta tänkbar) 1 dag efter operationen. Högre NRS representerar ett sämre resultat.
1 dag efter operationen
Total smärtstillande förbrukning efter PACU-urladdning
Tidsram: Under 1 dygn efter operationen
Kontrollera smärtstillande konsumtionen efter PACU-utsläpp inklusive oral, intramuskulär och intravenös administrering.
Under 1 dygn efter operationen
Intraoperativ propofolkonsumtion
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Mängden propofolförbrukning under operationen
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Intraoperativ medelvärde SPI
Tidsram: Ungefär under 2 timmar efter anestesiinduktionen
Kontrollera SPI-värdet under hela operationen med hjälp av vital recorder-programmet.
Ungefär under 2 timmar efter anestesiinduktionen

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PACU vistelsetid
Tidsram: Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Tidsintervallets varaktighet från PACU-inläggning till utskrivning.
Ungefär inom 1 timme efter PACU-intagningen
Konsumtion av intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsram: Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)
Mängden efedrin och nikardipin som konsumeras under operationen
Under operationsperioden (Inom 2 timmar efter anestesiinduktionen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DCMC#6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, general

Kliniska prövningar på Pupilometer guidad anestesi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar