Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leerlinggestuurde analgesie op postoperatieve pijn (PUPIL_pain)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effect van leerlinggestuurde analgesie op postoperatieve pijnintensiteit en perioperatieve complicaties

In deze studie meten de onderzoekers elke 5 minuten een pupilgrootte tijdens de operatie bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algehele narcose. De onderzoekers zouden de postoperatieve pijnintensiteit vergelijken tussen de groep die de concentratie van het anestheticum had aangepast op basis van de veranderingen van de pupil (leerlinggroep) en de groep op basis van de veranderingen van een chirurgische plethindex (SPI-groep).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 65 jaar, American Society of Anesthesiologist Fysieke status (ASA PS) I tot II, gepland voor een laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van oftalmologische aandoeningen zoals het syndroom van Horner of de ziekte van Sjögren.
  • Aanwezigheid van neurologische of metabole ziekten
  • Geneesmiddelen die het autonome zenuwstelsel kunnen verstoren (bijv. B-blokkers, anticholinergica)
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of psychiatrische ziekte met chronische pijn of preoperatieve analgetica met pacemaker of aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Pupilometer groep
In deze groep wordt intraoperatieve analgesie uitgevoerd met behulp van pupilometergeleide anesthesie.
Procedure: Pupilometer geleide anesthesie

Minstens 10 minuten na de inductie van de anesthesie door middel van een doelgecontroleerd infuus van propofol en remifentanil, worden de uitgangswaarden voor de pupildiameter vastgelegd vóór elke chirurgische ingreep.

Tijdens de operatie wordt de doelconcentratie van propofol effect-site (Ce) aangepast om de waarde van de bispectrale index (BIS) tussen 40 en 60 te houden. Remifentanil Ce wordt elke 5 minuten aangepast op basis van de veranderingen van de pupildiameter. Als de pupildiameter met meer dan 30% is toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de remifentanilconcentratie verhoogd met 0,5 ng/ml. Als de pupildiameter behouden blijft tussen 5 en 30 % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt remifentanil niet gewijzigd. In het geval dat de pupildiameter kleiner is dan 5% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, wordt de remifentanilconcentratie verlaagd met 0,5 ng/ml.
Actieve vergelijker: SPI-groep
In deze groep wordt intraoperatieve analgesie uitgevoerd met behulp van SPI-geleide anesthesie
Procedure: SPI geleide anesthesie
Tijdens de operatie moet de SPI-waarde tussen de 20 en 50 worden gehouden door de infusiesnelheid van remifentanil te veranderen. Zelfs als de SPI binnen het doelbereik blijft, wordt de infusiesnelheid van remifentanil met 0,5 ng/ml verhoogd als de SPI-waarde plotseling met meer dan 10 stijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekpijnscore beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) in post-anesthesia care unit (PACU)
Tijdsspanne: Tijdens het PACU-verblijf (binnen 1 uur na de PACU-opname)
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn denkbaar) elke 10 minuten na de PACU-opname. Piekpijnscore is de piek-NRS tijdens PACU-verblijf. Hogere NRS vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Tijdens het PACU-verblijf (binnen 1 uur na de PACU-opname)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief remifentanilverbruik
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)

De hoeveelheid remifentanilconsumptie tijdens de operatie wordt berekend met de volgende vergelijking:

Totale remifentanilconsumptie (mcg) / lichaamsgewicht van de patiënten (kg) / duur van de anesthesie (min)
Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Controleer de postoperatieve misselijkheid en braken, duizeligheid, desaturatie, urineretentie, jeukgevoel en bradycardie
Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Resterende sedatiegraad
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname

Resterende sedatie wordt elke 10 minuten na opname in de PACU geëvalueerd door de Riker Sedation-Agitation (RSA)-schaal.

  1. onaantrekkelijk, minimale of geen reactie op schadelijke prikkels, communiceert niet of volgt commando's niet op
  2. zeer bedwelmd, prikkelt tot fysieke prikkels maar communiceert niet of volgt geen commando op, kan spontaan bewegen
  3. verdoofd, moeilijk op te wekken maar wordt wakker door verbale prikkels of zacht schudden, volgt eenvoudige commando's maar zakt weer weg
  4. Kalm en coöperatief, kalm en volgt bevelen op
  5. geagiteerd, angstig of fysiek geagiteerd en kalmeert op mondelinge instructies
  6. zeer geagiteerd, vereist terughoudendheid en frequent verbaal herinneren aan limieten, bijtende endotracheale buizen
  7. gevaarlijke agitatie, trekken aan tracheatube, proberen katheters te verwijderen of personeel slaan

RSA-schaal 4 betekent normaal. Als de RSA <4, betekent dit dat de patiënten verdoofd zijn. Als de RSA >5 is, betekent dit dat de patiënten geagiteerd zijn.
Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Pijnscore beoordeeld door numerieke beoordelingsschaal (NRS) 1 dag na de operatie
Tijdsspanne: Op 1 dag na de operatie
Patiënten wordt gevraagd hun pijn te beoordelen volgens de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn tot 10 = extreme pijn denkbaar) 1 dag na de operatie. Hogere NRS vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Op 1 dag na de operatie
Totale analgeticaconsumptie na PACU-ontslag
Tijdsspanne: Gedurende 1 dag na de operatie
Controleer het gebruik van analgetica na ontslag uit de PACU, inclusief orale, intramusculaire en intraveneuze toediening.
Gedurende 1 dag na de operatie
Intraoperatief gebruik van propofol
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
De hoeveelheid propofolverbruik tijdens de operatie
Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
Intraoperatieve gemiddelde SPI
Tijdsspanne: Ongeveer gedurende 2 uur na de anesthesie-inductie
Controleer de SPI-waarde tijdens de operatie met behulp van het programma Vital Recorder.
Ongeveer gedurende 2 uur na de anesthesie-inductie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PACU verblijfstijd
Tijdsspanne: Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Duur van het tijdsinterval van PACU-opname tot ontslag.
Ongeveer binnen 1 uur na de PACU-opname
Intraoperatieve consumptie van vasopressoren of vasodilatatoren
Tijdsspanne: Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)
De hoeveelheid efedrine- en nicardipineconsumptie tijdens de operatie
Tijdens de operatieperiode (binnen 2 uur na de anesthesie-inductie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Daegu Catholic University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DCMC#6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pupilometer geleide anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen