Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pupilometerveiledet analgesi på postoperativ smerte (PUPIL_pain)

9. august 2019 oppdatert av: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effekt av pupilometerveiledet analgesi på postoperativ smerteintensitet og perioperative komplikasjoner

I denne studien måler etterforskerne en pupillstørrelse hvert 5. minutt under operasjonen hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Etterforskerne ville sammenligne den postoperative smerteintensiteten mellom gruppen justerte konsentrasjonen av anestesimiddel basert på endringene i pupillen (Pupil-gruppen) og gruppen basert på endringene i en kirurgisk pleth-indeks (SPI-gruppen).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 65 år, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I til II, planlagt for en laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av oftalmologiske sykdommer som Horners syndrom eller Sjogrens sykdom.
  • Tilstedeværelse av nevrologiske eller metabolske sykdommer
  • Medisinert som kan forstyrre det autonome nervesystemet (f.eks. b-blokkere, antikolinergika)
  • Anamnese med rusmisbruk eller psykiatrisk sykdom med kronisk smerte eller preoperative analgetika med pacemaker eller arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pupilometer gruppe
I denne gruppen utføres intraoperativ analgesi ved bruk av pupilometerveiledet anestesi.
Fremgangsmåte: Pupilometer veiledet anestesi

Minst 10 minutter etter induksjon av anestesi ved målkontrollert infusjon av propofol og remifentanil, registreres baselineverdier for pupillediameter før enhver kirurgisk prosedyre.

Under operasjonen justeres propofol effekt-sted-målkonsentrasjon (Ce) for å opprettholde den bispektrale indeksverdien (BIS) mellom 40 og 60. Remifentanil Ce tilpasses hvert 5. minutt basert på endringene i pupillediameteren. Hvis pupillediameteren økes med mer enn 30 % sammenlignet med baseline-verdien, økes remifentanilkonsentrasjonen med 0,5 ng/ml. Hvis pupillediameteren opprettholdes mellom 5 og 30 % endring sammenlignet med baseline, modifiseres ikke remifentanil. I tilfelle pupillediameteren er redusert med mindre enn 5 % endring av baseline, reduseres remifentanilkonsentrasjonen med 0,5 ng/ml.
Aktiv komparator: SPI gruppe
I denne gruppen utføres intraoperativ analgesi ved bruk av SPI-veiledet anestesi
Fremgangsmåte: SPI-veiledet anestesi
Under operasjonen bør SPI-verdien opprettholdes mellom 20 og 50 ved å endre infusjonshastigheten for remifentanil. Selv om SPI holdes innenfor målområdet, økes infusjonshastigheten for remifentanil med 0,5 ng/ml i tilfelle SPI-verdien plutselig oppstår med mer enn 10.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal smertescore vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) i post-anestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: Under PACU-oppholdet (innen 1 time etter PACU-innleggelsen)
Pasientene blir bedt om å rangere smerten i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte som kan tenkes) hvert 10. minutt etter PACU-innleggelsen. Maksimal smertescore er topp NRS under PACU-opphold. Høyere NRS representerer et dårligere resultat.
Under PACU-oppholdet (innen 1 time etter PACU-innleggelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbrukshastighet for intraoperativ remifentanil
Tidsramme: Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)

Mengden remifentanilforbruk under operasjonen beregnes ved følgende ligning:

Totalt forbruk av remifentanil (mcg) / kroppsvekt til pasientene (kg) / varighet av anestesi (min)
Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Sjekk postoperativ kvalme og oppkast, svimmelhet, desaturasjon, urinretensjon, kløe og bradykardi
Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Resterende sedasjonsgrad
Tidsramme: Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen

Resterende sedasjon blir evaluert av Riker Sedation-Agitation (RSA) Scale hvert 10. minutt etter PACU-innleggelsen.

  1. ufarlig, minimal eller ingen respons på skadelige stimuli, kommuniserer ikke om følgekommandoer
  2. svært rolig, vekker til fysisk stimuli, men kommuniserer ikke eller følger kommando, kan bevege seg spontant
  3. beroligende, vanskelig å vekke, men våkner til verbale stimuli eller lett risting, følger enkle kommandoer, men går av igjen
  4. Rolig og samarbeidsvillig, rolig og følger kommandoer
  5. opphisset, engstelig eller fysisk opphisset og beroliger til verbale instruksjoner
  6. svært opphisset, krever tilbakeholdenhet og hyppig verbal påminnelse om grenser, bitende endotrakeale rør
  7. farlig uro, trekking i luftrøret, forsøk på å fjerne katetre eller slå mot personalet

RSA-skala 4 betyr normal. Hvis RSA <4, betyr det at pasientene er bedøvet. Hvis RSA >5 betyr det at pasientene er urolige.
Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Smerteskåre vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) 1 dag etter operasjonen
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Pasientene blir bedt om å rangere smertene sine i henhold til den numeriske vurderingsskalaen (NRS, 0=ingen smerte til 10= ekstrem smerte som kan tenkes) 1 dag etter operasjonen. Høyere NRS representerer et dårligere resultat.
1 dag etter operasjonen
Totalt smertestillende forbruk etter PACU-utladning
Tidsramme: I løpet av 1 dag etter operasjonen
Kontroller smertestillende forbruk etter PACU-utladning, inkludert oral, intramuskulær og intravenøs administrering.
I løpet av 1 dag etter operasjonen
Intraoperativt propofolforbruk
Tidsramme: Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Mengden propofolforbruk under operasjonen
Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Intraoperativ gjennomsnittlig SPI
Tidsramme: Omtrent i løpet av 2 timer etter anestesiinduksjonen
Sjekk SPI-verdien gjennom hele operasjonen ved å bruke det vitale opptaksprogrammet.
Omtrent i løpet av 2 timer etter anestesiinduksjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PACU oppholdstid
Tidsramme: Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Varighet av tidsintervall fra PACU-innleggelse til utskrivning.
Omtrent innen 1 time etter PACU-innleggelsen
Inntak av intraoperativ vasopressor eller vasodilator
Tidsramme: Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)
Mengden av efedrin og nikardipinforbruk under operasjonen
Under operasjonsperioden (innen 2 timer etter anestesiinduksjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DCMC#6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anestesi, general

Kliniske studier på Pupilometer veiledet anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger