Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pupilometrem řízené analgezie na pooperační bolest (PUPIL_pain)

9. srpna 2019 aktualizováno: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Vliv pupilometrem řízené analgezie na intenzitu pooperační bolesti a perioperační komplikace

V této studii vyšetřovatelé měří velikost zornice každých 5 minut během operace u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Výzkumníci porovnávali intenzitu pooperační bolesti mezi skupinou upravenou koncentrací anestetika na základě změn zornice (skupina žáků) a skupinou na základě změn indexu chirurgického pleth (skupina SPI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 až 65 let, Fyzický stav American Society of Anesthesiologist (ASA PS) I až II, u kterých je plánována laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost oftalmologických onemocnění, jako je Hornerův syndrom nebo Sjogrenova choroba.
  • Přítomnost neurologických nebo metabolických onemocnění
  • Léky, které by mohly interferovat s autonomním nervovým systémem (např. b-blokátory, anticholinergika)
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychiatrické onemocnění s chronickou bolestí nebo předoperační analgetika s kardiostimulátorem nebo arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pupilometrová skupina
V této skupině se intraoperační analgezie provádí pomocí pupilometrem řízené anestezie.
Postup: Pupilometricky řízená anestezie

Nejméně 10 minut po indukci anestezie cílově řízenou infuzí propofolu a remifentanilu se před jakýmkoli chirurgickým zákrokem zaznamenají výchozí hodnoty průměru zornice.

Během operace se cílová koncentrace propofolu v místě účinku (Ce) upraví tak, aby se hodnota bispektrálního indexu (BIS) udržela mezi 40 a 60. Remifentanil Ce se upravuje každých 5 minut na základě změn průměru zornice. Pokud se průměr zornice zvýší o více než 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou, koncentrace remifentanilu se zvýší o 0,5 ng/ml. Pokud je průměr zornice udržován v rozmezí 5 až 30 % změny ve srovnání s výchozí hodnotou, remifentanil se nemění. V případě snížení průměru zornice o méně než 5 % změny výchozí hodnoty se koncentrace remifentanilu sníží o 0,5 ng/ml.
Aktivní komparátor: Skupina SPI
V této skupině se intraoperační analgezie provádí pomocí SPI řízené anestezie
Postup: SPI řízená anestezie
Během operace by měla být hodnota SPI udržována mezi 20 a 50 změnou rychlosti infuze remifentanilu. I když se SPI udrží v cílovém rozmezí, rychlost infuze remifentanilu se zvýší o 0,5 ng/ml v případě, že se hodnota SPI náhle zvýší o více než 10.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS) na jednotce poanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: Během pobytu PACU (do 1 hodiny po přijetí PACU)
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest podle číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest, kterou si lze představit) každých 10 minut po přijetí PACU. Vrcholové skóre bolesti je vrchol NRS během pobytu v PACU. Vyšší NRS představuje horší výsledek.
Během pobytu PACU (do 1 hodiny po přijetí PACU)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intraoperační spotřeby remifentanilu
Časové okno: Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)

Množství spotřeby remifentanilu během operace se vypočítá podle následující rovnice:

Celková spotřeba remifentanilu (mcg) / tělesná hmotnost pacientů (kg) / délka anestezie (min)
Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Zkontrolujte pooperační nevolnost a zvracení, závratě, desaturaci, retenci moči, pocit svědění a bradykardii
Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Stupeň zbytkové sedace
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU

Zbytková sedace je hodnocena pomocí Rikerovy škály sedace-agitace (RSA) každých 10 minut po přijetí PACU.

  1. nevzrušitelný, minimální nebo žádná reakce na škodlivé podněty, nekomunikuje podle příkazů
  2. velmi klidný, vzbuzuje fyzické podněty, ale nekomunikuje ani neřídí příkazy, může se spontánně pohybovat
  3. klidný, je těžké ho vzbudit, ale probouzí se na verbální podněty nebo jemné třesení, řídí se jednoduchými příkazy, ale znovu se unáší
  4. Klidný a kooperativní, klidný a plnící příkazy
  5. rozrušený, úzkostný nebo fyzicky rozrušený a uklidňuje na verbální pokyny
  6. velmi rozrušený, vyžadující zdrženlivost a časté slovní připomínání limitů, kousání endotracheálních rourek
  7. nebezpečné vzrušení, tahání za tracheální trubici, pokus o odstranění katetrů nebo údery do personálu

Stupnice RSA 4 znamená normální. Pokud je RSA <4, znamená to, že pacienti jsou sedováni. Pokud je RSA >5, znamená to, že pacienti jsou rozrušení.
Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Skóre bolesti hodnocené numerickou hodnotící škálou (NRS) 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest podle číselné hodnotící stupnice (NRS, 0 = žádná bolest až 10 = extrémní bolest, kterou si lze představit) 1 den po operaci. Vyšší NRS představuje horší výsledek.
1 den po operaci
Celková spotřeba analgetika po propuštění PACU
Časové okno: Během 1 dne po operaci
Zkontrolujte spotřebu analgetik po propuštění PACU včetně perorálního, intramuskulárního a intravenózního podání.
Během 1 dne po operaci
Intraoperační spotřeba propofolu
Časové okno: Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Množství spotřebovaného propofolu během operace
Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Intraoperační průměr SPI
Časové okno: Přibližně během 2 hodin po úvodu do anestezie
Během operace kontrolujte hodnotu SPI pomocí programu pro záznam vitálních funkcí.
Přibližně během 2 hodin po úvodu do anestezie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pobytu PACU
Časové okno: Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Doba trvání časového intervalu od přijetí PACU do propuštění.
Přibližně do 1 hodiny po přijetí PACU
Intraoperační spotřeba vazopresorů nebo vazodilatátorů
Časové okno: Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)
Množství spotřebovaného efedrinu a nikardipinu během operace
Během operace (do 2 hodin po úvodu do anestezie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DCMC#6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pupilometricky řízená anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení