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Effet de l'analgésie guidée par pupillomètre sur la douleur postopératoire (PUPIL_pain)

9 août 2019 mis à jour par: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Effet de l'analgésie guidée par pupillomètre sur l'intensité de la douleur postopératoire et les complications périopératoires

Dans cette étude, les enquêteurs mesurent une taille de pupille toutes les 5 minutes pendant l'opération chez des patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale. Les enquêteurs compareraient l'intensité de la douleur postopératoire entre le groupe ajusté de la concentration du médicament anesthésique en fonction des modifications de la pupille (groupe Pupille) et le groupe en fonction des modifications d'un indice pléthologique chirurgical (groupe SPI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
84

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 65 ans, American Society of Anesthesiologist Physical status (ASA PS) I à II, devant subir une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Présence de maladies ophtalmologiques telles que le syndrome de Horner ou la maladie de Sjogren.
  • Présence de maladies neurologiques ou métaboliques
  • Médicaments pouvant interférer avec le système nerveux autonome (par exemple, b-bloquants, anticholinergiques)
  • Antécédents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique avec douleur chronique ou analgésiques préopératoires avec stimulateur cardiaque ou arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe pupillomètre
Dans ce groupe, l'analgésie peropératoire est réalisée à l'aide d'une anesthésie guidée par pupilomètre.
Procédure: Anesthésie guidée pupillaire

Au moins 10 min après l'induction de l'anesthésie par perfusion contrôlée de propofol et de rémifentanil, les valeurs de base du diamètre pupillaire sont enregistrées avant toute intervention chirurgicale.

Pendant l'opération, la concentration cible du site d'effet du propofol (Ce) est ajustée pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Rémifentanil Ce est adapté toutes les 5 min en fonction des modifications du diamètre pupillaire. Si le diamètre pupillaire est augmenté de plus de 30 % par rapport à la valeur initiale, la concentration de rémifentanil est augmentée de 0,5 ng/ml. Si le diamètre pupillaire est maintenu entre 5 et 30 % de variation par rapport à l'état initial, le rémifentanil n'est pas modifié. Dans un cas où le diamètre pupillaire est diminué de moins de 5 % de changement de la ligne de base, la concentration de rémifentanil est diminuée de 0,5 ng/ml.
Comparateur actif: Groupe SPI
Dans ce groupe, l'analgésie peropératoire est réalisée à l'aide d'une anesthésie guidée par SPI
Procédure: Anesthésie guidée par SPI
Pendant l'opération, la valeur SPI doit être maintenue entre 20 et 50 en modifiant le débit de perfusion de rémifentanil. Même si le SPI est maintenu dans la plage cible, le débit de perfusion de rémifentanil est augmenté de 0,5 ng/ml dans le cas où la valeur du SPI augmente soudainement de plus de 10.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur maximale évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: Pendant le séjour à la PACU (dans l'heure qui suit l'admission à la PACU)
Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême imaginable) toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil. Le score de douleur maximale est le NRS maximal pendant le séjour en salle de réveil. Un NRS plus élevé représente un résultat pire.
Pendant le séjour à la PACU (dans l'heure qui suit l'admission à la PACU)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consommation peropératoire de rémifentanil
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)

La quantité de rémifentanil consommée pendant l'opération est calculée par l'équation suivante :

Consommation totale de rémifentanil (mcg) / poids corporel des patients (kg) / durée de l'anesthésie (min)
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
Événements indésirables postopératoires
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Vérifier les nausées et vomissements postopératoires, les étourdissements, la désaturation, la rétention urinaire, la sensation de démangeaison et la bradycardie
Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Degré de sédation résiduelle
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU

La sédation résiduelle est évaluée par l'échelle Riker Sedation-Agitation (RSA) toutes les 10 minutes après l'admission en salle de réveil.

  1. non éveillé, réponse minime ou inexistante aux stimuli nocifs, ne communique pas ou ne suit pas les commandes
  2. très calme, éveillé aux stimuli physiques mais ne communique pas ou ne suit pas les ordres, peut bouger spontanément
  3. calme, difficile à éveiller mais s'éveille à des stimuli verbaux ou à de légères secousses, suit des ordres simples mais s'éloigne à nouveau
  4. Calme et coopératif, calme et suit les commandes
  5. agité, anxieux ou agité physiquement et se calme aux instructions verbales
  6. très agité, nécessitant de la retenue et des rappels verbaux fréquents des limites, mordant les sondes endotrachéales
  7. agitation dangereuse, tirer sur le tube trachéal, essayer de retirer les cathéters ou frapper le personnel

L'échelle RSA 4 signifie normal. Si le RSA <4, cela signifie que les patients sont sous sédation. Si le RSA > 5, cela signifie que les patients sont agités.
Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Score de douleur évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) 1 jour après l'opération
Délai: Le 1er jour après l'opération
Les patients sont invités à évaluer leur douleur selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 = pas de douleur à 10 = douleur extrême imaginable) 1 jour après l'opération. Un NRS plus élevé représente un résultat pire.
Le 1er jour après l'opération
Consommation totale d'analgésiques après la sortie de la PACU
Délai: Pendant 1 jour après l'opération
Vérifiez la consommation d'analgésiques après la sortie de la PACU, y compris l'administration orale, intramusculaire et intraveineuse.
Pendant 1 jour après l'opération
Consommation peropératoire de propofol
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
La quantité de propofol consommée pendant l'opération
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
SPI moyen peropératoire
Délai: Environ pendant 2 heures après l'induction de l'anesthésie
Vérifiez la valeur SPI tout au long de l'opération à l'aide du programme d'enregistrement vital.
Environ pendant 2 heures après l'induction de l'anesthésie

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de séjour à la PACU
Délai: Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Durée de l'intervalle de temps entre l'admission à la PACU et la sortie.
Environ 1 heure après l'admission à la PACU
Consommation peropératoire de vasopresseurs ou de vasodilatateurs
Délai: Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)
La quantité d'éphédrine et de nicardipine consommée pendant l'opération
Pendant la période d'opération (dans les 2 heures après l'induction de l'anesthésie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Daegu Catholic University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DCMC#6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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