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Wirkung der Pupilometer-geführten Analgesie auf postoperative Schmerzen (PUPIL_pain)

9. August 2019 aktualisiert von: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wirkung der Pupilometer-geführten Analgesie auf die postoperative Schmerzintensität und perioperative Komplikationen

In dieser Studie messen die Forscher während der Operation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen, alle 5 Minuten eine Pupillengröße. Die Untersucher verglichen die postoperative Schmerzintensität zwischen der Gruppe, bei der die Narkosemittelkonzentration basierend auf den Veränderungen der Pupille angepasst wurde (Pupillengruppe) und der Gruppe basierend auf den Änderungen eines chirurgischen Pleth-Index (SPI-Gruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 65 Jahren, American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA PS) I bis II, geplant für eine laparoskopische Cholezystektomie unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von ophthalmologischen Erkrankungen wie Horner-Syndrom oder Sjögren-Krankheit.
  • Vorhandensein von neurologischen oder metabolischen Erkrankungen
  • Arzneimittel, die das autonome Nervensystem beeinträchtigen könnten (z. B. B-Blocker, Anticholinergika)
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen mit chronischen Schmerzen oder präoperativen Analgetika mit Schrittmacher oder Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pupilometergruppe
In dieser Gruppe wird die intraoperative Analgesie unter Verwendung einer pupillenmetergeführten Anästhesie durchgeführt.
Verfahren: Pupilometergeführte Anästhesie

Mindestens 10 min nach Narkoseeinleitung durch zielgerichtete Infusion von Propofol und Remifentanil werden vor jedem chirurgischen Eingriff Ausgangswerte für den Pupillendurchmesser aufgezeichnet.

Während der Operation wird die Zielkonzentration (Ce) am Wirkort von Propofol angepasst, um den Bispektralindex (BIS)-Wert zwischen 40 und 60 zu halten. Remifentanil Ce wird alle 5 Minuten basierend auf den Veränderungen des Pupillendurchmessers angepasst. Wenn der Pupillendurchmesser im Vergleich zum Ausgangswert um mehr als 30 % zunimmt, erhöht sich die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml. Wenn der Pupillendurchmesser zwischen 5 und 30 % Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert beibehalten wird, wird Remifentanil nicht modifiziert. Bei einer Verringerung des Pupillendurchmessers um weniger als 5 % gegenüber dem Ausgangswert verringert sich die Remifentanil-Konzentration um 0,5 ng/ml.
Aktiver Komparator: SPI-Gruppe
In dieser Gruppe wird die intraoperative Analgesie mit SPI-gesteuerter Anästhesie durchgeführt
Verfahren: SPI-geführte Anästhesie
Während der Operation sollte der SPI-Wert zwischen 20 und 50 gehalten werden, indem die Infusionsgeschwindigkeit von Remifentanil geändert wird. Selbst wenn der SPI im Zielbereich gehalten wird, wird die Remifentanil-Infusionsrate um 0,5 ng/ml erhöht, falls der SPI-Wert plötzlich auf mehr als 10 ansteigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schmerzwert, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der Postanästhesiestation (PACU)
Zeitfenster: Während des PACU-Aufenthalts (innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme)
Die Patienten werden gebeten, alle 10 Minuten nach der PACU-Aufnahme ihre Schmerzen gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen vorstellbar) einzustufen. Der Peak Pain Score ist der Peak NRS während des PACU-Aufenthaltes. Ein höherer NRS steht für ein schlechteres Ergebnis.
Während des PACU-Aufenthalts (innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Remifentanil-Verbrauchsrate
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)

Die Menge des Remifentanil-Verbrauchs während der Operation wird nach folgender Gleichung berechnet:

Remifentanil-Gesamtverbrauch (mcg) / Körpergewicht der Patienten (kg) / Narkosedauer (min)
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Überprüfen Sie die postoperative Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Entsättigung, Harnverhalt, Juckreiz und Bradykardie
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Restsedierungsgrad
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme

Die verbleibende Sedierung wird alle 10 Minuten nach der PACU-Aufnahme durch die Riker Sedation-Agitation (RSA)-Skala bewertet.

  1. nicht erregbar, minimale oder keine Reaktion auf schädliche Reize, kommuniziert nicht oder befolgt keine Befehle
  2. sehr ruhig, erregt körperliche Reize, kommuniziert aber nicht und befolgt keine Befehle, kann sich spontan bewegen
  3. ruhig, schwer zu erregen, wird aber durch verbale Reize oder sanftes Schütteln wach, folgt einfachen Befehlen, driftet aber wieder ab
  4. Ruhig und kooperativ, ruhig und befolgt Befehle
  5. aufgeregt, ängstlich oder körperlich aufgeregt und beruhigt sich auf verbale Anweisungen
  6. sehr aufgeregt, erfordert Zurückhaltung und häufiges verbales Erinnern an Grenzen, beißende Endotrachealtuben
  7. gefährliche Erregung, Ziehen am Trachealtubus, Versuch, Katheter zu entfernen oder Schlagen auf Personal

RSA-Skala 4 bedeutet normal. Wenn der RSA < 4 ist, bedeutet dies, dass die Patienten sediert sind. Wenn der RSA >5 ist, bedeutet dies, dass die Patienten unruhig sind.
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Schmerzscore bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) 1 Tag nach der Operation
Zeitfenster: Am 1 Tag nach der Operation
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen 1 Tag nach der Operation anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen bis 10 = extreme Schmerzen vorstellbar) einzuschätzen. Ein höherer NRS steht für ein schlechteres Ergebnis.
Am 1 Tag nach der Operation
Gesamter Analgetikaverbrauch nach PACU-Entlassung
Zeitfenster: Während 1 Tag nach der Operation
Überprüfen Sie den Analgetikaverbrauch nach PACU-Entlassung, einschließlich oraler, intramuskulärer und intravenöser Verabreichung.
Während 1 Tag nach der Operation
Intraoperativer Propofolverbrauch
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Die Menge an Propofol-Verbrauch während der Operation
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Intraoperativer mittlerer SPI
Zeitfenster: Ungefähr während 2 Stunden nach der Anästhesieeinleitung
Überprüfen Sie den SPI-Wert während der gesamten Operation mit dem Vital-Recorder-Programm.
Ungefähr während 2 Stunden nach der Anästhesieeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PACU-Aufenthaltszeit
Zeitfenster: Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Dauer des Zeitintervalls von der PACU-Aufnahme bis zur Entlassung.
Ungefähr innerhalb von 1 Stunde nach der PACU-Aufnahme
Intraoperativer Verbrauch von Vasopressoren oder Vasodilatatoren
Zeitfenster: Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)
Die Menge an Ephedrin- und Nicardipinverbrauch während der Operation
Während der Operationszeit (innerhalb von 2 Stunden nach der Narkoseeinleitung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DCMC#6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Pupilometergeführte Anästhesie

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