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Efecto de la analgesia guiada por pupilómetro sobre el dolor posoperatorio (PUPIL_pain)

9 de agosto de 2019 actualizado por: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Efecto de la analgesia guiada por pupilómetro sobre la intensidad del dolor posoperatorio y las complicaciones perioperatorias

En este estudio, los investigadores miden el tamaño de la pupila cada 5 minutos durante la operación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general. Los investigadores compararían la intensidad del dolor postoperatorio entre el grupo ajustado por la concentración del fármaco anestésico en función de los cambios de la pupila (grupo Pupil) y el grupo basado en los cambios del índice de pletismografía quirúrgica (grupo SPI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 65 años, Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA PS) I a II, programados para una colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedades oftalmológicas como el síndrome de Horner o la enfermedad de Sjogren.
  • Presencia de enfermedades neurológicas o metabólicas
  • Medicamentos que podrían interferir con el sistema nervioso autónomo (p. ej., bloqueadores beta, anticolinérgicos)
  • Antecedentes de abuso de sustancias o enfermedad psiquiátrica con dolor crónico o analgésicos preoperatorios con marcapasos o arritmia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo pupilometro
En este grupo, la analgesia intraoperatoria se realiza mediante anestesia guiada por pupilómetro.
Procedimiento: Anestesia guiada por pupilómetro

Al menos 10 minutos después de la inducción de la anestesia mediante la infusión de propofol y remifentanilo controlada por objetivos, se registran los valores basales del diámetro pupilar antes de cualquier procedimiento quirúrgico.

Durante la operación, se ajusta la concentración diana (Ce) del lugar de efecto del propofol para mantener el valor del índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. El remifentanilo Ce se adapta cada 5 min en función de los cambios del diámetro pupilar. Si el diámetro pupilar aumenta en más del 30 % en comparación con el valor inicial, la concentración de remifentanilo aumenta en 0,5 ng/ml. Si el diámetro pupilar se mantiene entre un 5 y un 30 % de cambio en comparación con el valor inicial, el remifentanilo no se modifica. En caso de que el diámetro de la pupila disminuya menos del 5 % del valor inicial, la concentración de remifentanilo se reduce en 0,5 ng/ml.
Comparador activo: Grupo SPI
En este grupo, la analgesia intraoperatoria se realiza mediante anestesia guiada por SPI
Procedimiento: Anestesia guiada por SPI
Durante la operación, el valor SPI debe mantenerse entre 20 y 50 cambiando la velocidad de infusión de remifentanilo. Incluso si el SPI se mantiene dentro del rango objetivo, la velocidad de infusión de remifentanilo aumenta en 0,5 ng/ml en el caso de que el valor del SPI aumente repentinamente en más de 10.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo de dolor evaluado por escala de calificación numérica (NRS) en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la PACU (dentro de 1 hora después de la admisión en la PACU)
Se pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo imaginable) cada 10 minutos después de la admisión en la PACU. La puntuación máxima de dolor es la NRS máxima durante la estancia en la PACU. Un NRS más alto representa un peor resultado.
Durante la estadía en la PACU (dentro de 1 hora después de la admisión en la PACU)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consumo de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)

La cantidad de consumo de remifentanilo durante la operación se calcula mediante la siguiente ecuación:

Consumo total de remifentanilo (mcg) / peso corporal de los pacientes (kg) / duración de la anestesia (min)
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
Eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
Comprobar el postoperatorio de náuseas y vómitos, mareos, desaturación, retención urinaria, sensación de picor y bradicardia
Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
Grado de sedación remanente
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU

La sedación remanente se evalúa mediante la Escala de Sedación-Agitación de Riker (RSA) cada 10 minutos después del ingreso en la PACU.

  1. inanimable, respuesta mínima o nula a estímulos nocivos, no se comunica ni sigue órdenes
  2. muy tranquilo, se despierta con estímulos físicos pero no se comunica ni sigue órdenes, puede moverse espontáneamente
  3. Sedado, difícil de despertar, pero se despierta con estímulos verbales o sacudidas suaves, sigue órdenes simples pero vuelve a quedarse dormido.
  4. Tranquilo y cooperativo, tranquilo y sigue órdenes.
  5. agitado, ansioso o agitado físicamente y se calma a las instrucciones verbales
  6. muy agitado, requiere moderación y recordatorios verbales frecuentes de los límites, mordiendo los tubos endotraqueales
  7. agitación peligrosa, tirar del tubo traqueal, tratar de quitar los catéteres o golpear al personal

RSA escala 4 significa normal. Si el RSA <4, significa que los pacientes están sedados. Si el RSA > 5, significa que los pacientes están agitados.
Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
Puntuación del dolor evaluada por escala de calificación numérica (NRS) 1 día después de la operación
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor a 10 = dolor extremo imaginable) 1 día después de la operación. Un NRS más alto representa un peor resultado.
1 día después de la operación
Consumo total de analgésicos tras el alta de la URPA
Periodo de tiempo: Durante 1 día después de la operación
Verifique el consumo de analgésicos después del alta de la URPA, incluida la administración oral, intramuscular e intravenosa.
Durante 1 día después de la operación
Consumo de propofol intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
La cantidad de consumo de propofol durante la operación.
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
SPI medio intraoperatorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente durante 2 horas después de la inducción anestésica
Verifique el valor SPI durante toda la operación utilizando el programa Vital Recorder.
Aproximadamente durante 2 horas después de la inducción anestésica

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en la UCPA
Periodo de tiempo: Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
Duración del intervalo de tiempo desde el ingreso en la URPA hasta el alta.
Aproximadamente dentro de 1 hora después de la admisión PACU
Consumo intraoperatorio de vasopresores o vasodilatadores
Periodo de tiempo: Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)
La cantidad de consumo de efedrina y nicardipina durante la operación.
Durante el período de la operación (dentro de las 2 horas posteriores a la inducción de la anestesia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Daegu Catholic University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DCMC#6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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