Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ analgezji kierowanej Pupilometrem na ból pooperacyjny (PUPIL_pain)

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: JongHae Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wpływ analgezji pod kontrolą Pupilometru na natężenie bólu pooperacyjnego i powikłania okołooperacyjne

W tym badaniu badacze mierzą rozmiar źrenicy co 5 minut podczas operacji u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym. Badacze porównaliby intensywność bólu pooperacyjnego między grupą skorygowaną o stężenie leku znieczulającego na podstawie zmian źrenicy (grupa źrenic) i grupą opartą na zmianach chirurgicznego wskaźnika pletyzmu (grupa SPI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 65 lat, Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan fizyczny (ASA PS) I do II, zakwalifikowani do cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność chorób okulistycznych, takich jak zespół Hornera lub choroba Sjögrena.
  • Obecność chorób neurologicznych lub metabolicznych
  • Leki, które mogą wpływać na autonomiczny układ nerwowy (np. b-adrenolityki, leki antycholinergiczne)
  • Historia nadużywania substancji lub chorób psychicznych z przewlekłym bólem lub przedoperacyjnymi lekami przeciwbólowymi z rozrusznikiem serca lub arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa źrenic
W tej grupie analgezja śródoperacyjna wykonywana jest w znieczuleniu pod kontrolą pupilometru.
Procedura: Znieczulenie pod kontrolą źrenicy

Co najmniej 10 minut po indukcji znieczulenia za pomocą wlewu propofolu i remifentanylu w kontrolowanym celu, przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym odnotowuje się wartości wyjściowe średnicy źrenicy.

Podczas operacji docelowe stężenie propofolu w miejscu działania (Ce) jest dostosowywane tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Remifentanyl Ce jest dostosowywany co 5 minut w oparciu o zmiany średnicy źrenicy. Jeśli średnica źrenicy zwiększy się o więcej niż 30% w porównaniu z wartością wyjściową, stężenie remifentanylu zwiększa się o 0,5 ng/ml. Jeśli średnica źrenicy utrzymuje się w zakresie od 5 do 30% zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, remifentanyl nie ulega zmianie. W przypadku zmniejszenia średnicy źrenicy o mniej niż 5% zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, stężenie remifentanylu zmniejsza się o 0,5 ng/ml.
Aktywny komparator: Grupa SPI
W tej grupie analgezja śródoperacyjna wykonywana jest w znieczuleniu pod kontrolą SPI
Procedura: Znieczulenie pod kontrolą SPI
Podczas operacji należy utrzymywać wartość SPI w zakresie od 20 do 50, zmieniając szybkość wlewu remifentanylu. Nawet jeśli SPI utrzymuje się w docelowym zakresie, szybkość infuzji remifentanylu zwiększa się o 0,5 ng/ml w przypadku nagłego wzrostu wartości SPI o więcej niż 10.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa ocena bólu oceniana za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Podczas pobytu w PACU (w ciągu 1 godziny po przyjęciu do PACU)
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny (NRS, 0 = brak bólu do 10 = skrajny ból, jaki można sobie wyobrazić) co 10 minut po przyjęciu do PACU. Szczytowa ocena bólu to szczytowa wartość NRS podczas pobytu na PACU. Wyższy NRS oznacza gorszy wynik.
Podczas pobytu w PACU (w ciągu 1 godziny po przyjęciu do PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny wskaźnik zużycia remifentanylu
Ramy czasowe: W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)

Wielkość zużycia remifentanylu podczas operacji oblicza się według następującego wzoru:

Całkowite zużycie remifentanylu (mcg) / masa ciała pacjentów (kg) / czas trwania znieczulenia (min)
W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Sprawdź pooperacyjne nudności i wymioty, zawroty głowy, desaturację, zatrzymanie moczu, uczucie swędzenia i bradykardię
Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Pozostały stopień sedacji
Ramy czasowe: Około 1 godziny po przyjęciu do PACU

Pozostałą sedację ocenia się za pomocą skali Riker Sedation-Agitation (RSA) co 10 minut po przyjęciu do PACU.

  1. nie pobudliwy, znikoma lub brak reakcji na bodźce szkodliwe, nie komunikuje komend idź
  2. bardzo spokojny, budzi się na bodźce fizyczne, ale nie komunikuje się ani nie wykonuje poleceń, może poruszać się spontanicznie
  3. uspokojony, trudny do pobudzenia, ale budzi się na bodźce słowne lub delikatne potrząsanie, wykonuje proste polecenia, ale znowu odpływa
  4. Spokojny i chętny do współpracy, spokojny i wykonuje polecenia
  5. pobudzony, niespokojny lub pobudzony fizycznie i uspokaja się po słownych instrukcjach
  6. bardzo pobudzony, wymagający opanowania i częstego werbalnego przypominania o ograniczeniach, gryzienie rurek intubacyjnych
  7. niebezpieczne pobudzenie, ciągnięcie za rurkę dotchawiczą, próby usunięcia cewników lub uderzanie w personel

Skala RSA 4 oznacza normalny. Jeśli RSA <4, oznacza to, że pacjenci są uspokojeni. Jeżeli RSA >5 oznacza to, że pacjenci są pobudzeni.
Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS) 1 dzień po operacji
Ramy czasowe: W 1 dzień po operacji
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny (NRS, 0 = brak bólu do 10 = skrajny ból, jaki można sobie wyobrazić) 1 dzień po operacji. Wyższy NRS oznacza gorszy wynik.
W 1 dzień po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych po wypisie z PACU
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji
Sprawdź zużycie środka przeciwbólowego po wypisie z PACU, w tym podanie doustne, domięśniowe i dożylne.
W ciągu 1 dnia po operacji
Śródoperacyjne spożycie propofolu
Ramy czasowe: W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Wielkość zużycia propofolu podczas operacji
W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Śródoperacyjny średni SPI
Ramy czasowe: Około 2 godziny po indukcji znieczulenia
Sprawdzaj wartość SPI podczas całej operacji za pomocą programu rejestratora parametrów życiowych.
Około 2 godziny po indukcji znieczulenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu PACU
Ramy czasowe: Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Czas trwania przedziału czasowego od przyjęcia do PACU do wypisu.
Około 1 godziny po przyjęciu do PACU
Śródoperacyjne spożycie wazopresora lub środka rozszerzającego naczynia krwionośne
Ramy czasowe: W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)
Wielkość spożycia efedryny i nikardypiny podczas operacji
W okresie operacji (w ciągu 2 godzin po indukcji znieczulenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Daegu Catholic University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DCMC#6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie pod kontrolą źrenicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami