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贴扎对妊娠相关背痛的影响

2019年7月24日 更新者：Carol Ann Weis、Canadian Memorial Chiropractic College

妊娠相关腰痛、骨盆带疼痛或联合疼痛期间贴扎的短期影响

怀孕期间背痛很常见，高达 90% 的孕妇会经历腰痛 (PLBP)、骨盆带痛 (PGP) 或两种疼痛的组合。 尽管孕妇寻求各种形式的止痛方法，如止痛药、运动、教育、骨盆支撑带和脊椎按摩治疗，但关于这些治疗效果的证据有限。 最近，脊椎指压治疗师等徒手治疗师使用胶带来缓解肌肉骨骼损伤引起的疼痛，结果各不相同。 在怀孕人群中，迄今为止关于贴布和妊娠相关背痛的作用的研究有限，而且这些研究都没有描述贴布对孕妇经历的 3 种疼痛模式的功效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项随机对照试验，有 3 个主要部分相关联。 1) 初诊：将从参与医院的 2 个产前诊所招募潜在参与者。 来自护理圈的人会询问他们是否有兴趣参加有关妊娠相关腰痛的研究。 参与者由研究调查员预先筛选，如果患者符合资格标准，他们将被邀请参加。 研究人员将全面解释研究，包括基本原理（根据项目同意书）、访问要求、治疗方案和后续行动。 一旦获得同意，将在他们等待产前预约时进行访问前问卷调查。 2) 身体检查和治疗：预约后，研究人员会将参与者带到产科日间室，在那里脊椎按摩师将审查同意书和问卷，进行简短的身体检查以确保对疼痛进行适当的分层，将参与者随机化（如预-由生物统计学家确定）并应用适当的录音协议（干预与假）。 3) 跟进：5 到 7 天后，研究人员将通过电话跟进参与者，并针对他们在录音协议方面的经验进行问卷调查。 总参观时间不应超过 30 分钟

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
96

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Carol Ann Weis, MSc, DC
  • 电话号码：416 738 2058
  • 邮箱：cweis@cmcc.ca

研究联系人备份

  • 姓名：Mark Fillery, MSc
  • 电话号码：416 482 2340
  • 邮箱：mfillery@cmcc.ca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 健康的育龄女性
  • 目前正经历健康的单胎妊娠，妊娠 28 周或更晚
  • 精通英语

排除标准：

  • 不想参加
  • 承载倍数
  • 由于缺乏对英语的理解而无法理解问卷
  • 对胶带和/或粘合剂（丙烯酸共聚物）过敏
  • 先前的脊柱手术
  • 已知和当前的椎间盘病理

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：干预胶带

干预包括 3 条胶带； 2 个（每侧 1 个）沿竖腰肌垂直放置，1 个水平放置在髂后上棘处。

受试者将尽可能长时间佩戴胶带长达 5-7 天。
其他：磁带

在贴上胶带之前，患者将处于腰椎最大屈曲状态。 垂直条带将应用于脊柱两侧的竖脊肌群；从较低的 PSIS 开始，并在第十二根肋骨周围结束。 第三条胶带将水平贴在髂后上棘 (PSIS) 上方，并延伸到 2 条垂直胶带上。 胶带将被轻轻摩擦以激活粘合剂。

五到 7 天后，其中一名调查员将通过电话跟进受试者并进行问卷调查，以评估他们使用胶带的体验以及结果测量（数字评分量表和 Oswestry 残疾指数）。

其他名称：
  • 运动贴
假比较器：假胶带

将一条胶带水平贴在胸腰椎交界处。

受试者将尽可能长时间佩戴胶带长达 5-7 天。
其他：假胶带

一条胶带将水平应用于胸腰椎交界处（在 T12-L1 棘突上方的下肋骨水平），没有胶带张力。 胶带将被轻轻摩擦以激活粘合剂。

五到 7 天后，其中一名调查员将通过电话跟进受试者并进行问卷调查，以评估他们使用胶带的体验以及结果测量（数字评分量表和 Oswestry 残疾指数）。

其他名称：
  • 运动贴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
5-7 天后从基线数字疼痛量表（疼痛）更改为数字疼痛量表（疼痛）
大体时间：7天
0-10 等级的疼痛强度； 0=无痛； 10=最剧烈的疼痛
7天
5-7 天后从基线 Oswestry 背部残疾指数 (ODI) 变为 ODI
大体时间：7天
测量患者的功能障碍
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Canadian Memorial Chiropractic College

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Carol Ann Weis, MSc, DC、Canadian Memorial Chiropractic College

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年7月31日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月16日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月24日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 182028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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