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Effetti del taping sul mal di schiena correlato alla gravidanza

24 luglio 2019 aggiornato da: Carol Ann Weis, Canadian Memorial Chiropractic College

Gli effetti a breve termine del taping durante la lombalgia correlata alla gravidanza, il dolore al cingolo pelvico o il dolore combinato

Il mal di schiena durante la gravidanza è comune con fino al 90% delle donne in gravidanza che soffrono di lombalgia (PLBP), dolore alla cintura pelvica (PGP) o una combinazione di entrambi i dolori. Sebbene le donne incinte cerchino varie forme di metodi antidolorifici come antidolorifici, esercizio fisico, educazione, cinture di sostegno pelvico e trattamenti chiropratici, ci sono prove limitate riguardo all'efficacia di questi trattamenti. Recentemente i terapisti manuali, come i chiropratici, hanno utilizzato il nastro nel tentativo di alleviare il dolore da lesioni muscoloscheletriche con risultati variabili. Nella popolazione in gravidanza, finora sono stati condotti studi limitati sul ruolo del taping e sul mal di schiena correlato alla gravidanza e nessuna di queste ricerche delinea l'efficacia del nastro rispetto ai 3 modelli di dolore sperimentati dalle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato con 3 parti principali associate. 1) Visita iniziale: i potenziali partecipanti saranno reclutati da 2 cliniche prenatali presso l'ospedale partecipante. Una persona del circolo di cura chiederà se è interessata a partecipare a uno studio riguardante il LBP correlato alla gravidanza. I partecipanti vengono preselezionati da un ricercatore, se i pazienti soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno invitati a partecipare. Il personale di ricerca spiegherà lo studio per intero includendo il razionale (secondo il modulo di consenso del progetto), il requisito della visita, il protocollo di trattamento e il follow-up. Una volta ottenuto il consenso, verrà somministrato un questionario pre-visita in attesa dell'appuntamento prenatale. 2) Esame fisico e trattamento: dopo l'appuntamento, il personale di ricerca accompagnerà il partecipante all'unità diurna ostetrica dove il chiropratico esaminerà il consenso e il questionario, eseguirà un breve esame fisico per garantire una corretta stratificazione del dolore, randomizzerà il partecipante (come prima -determinato dal biostatistico) e applicare il protocollo di taping appropriato (intervento vs sham). 3) Follow-up: da cinque a 7 giorni dopo, il personale di ricerca seguirà telefonicamente il partecipante e somministrerà un questionario relativo alla sua esperienza con il protocollo di registrazione. La visita totale non dovrebbe richiedere più di 30 minuti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carol Ann Weis, MSc, DC
  • Numero di telefono: 416 738 2058
  • Email: cweis@cmcc.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Fillery, MSc
  • Numero di telefono: 416 482 2340
  • Email: mfillery@cmcc.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmine sane in età fertile
  • Attualmente stanno vivendo una gravidanza singola sana e sono a 28 settimane di gestazione o successive
  • Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Non desidera partecipare
  • Portare multipli
  • Incapacità di comprendere il questionario a causa della scarsa comprensione della lingua inglese
  • Allergia al nastro e/o agli adesivi (copolimero acrilico)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Una patologia del disco nota e attuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nastro di intervento

L'intervento comprende 3 strisce di nastro adesivo; 2 (1 per lato) posti verticalmente lungo gli erettori lombari e 1 orizzontale in corrispondenza della spina iliaca postero superiore.

I soggetti indosseranno il nastro il più a lungo possibile fino a 5-7 giorni.
Altro: Nastro

Il paziente verrà posto nella massima flessione della colonna lombare prima dell'applicazione del nastro. Le strisce verticali verranno applicate su entrambi i lati della colonna vertebrale, sul gruppo muscolare erettore; dal PSIS inferiore con e termina intorno alla dodicesima costola. La terza striscia di nastro verrà applicata orizzontalmente in alto rispetto alle spine iliache posteriori superiori (PSIS) e si estenderà sulle 2 strisce verticali di nastro. Il nastro verrà strofinato delicatamente per attivare l'adesivo.

Da cinque a sette giorni dopo, uno degli investigatori seguirà i soggetti per telefono e somministrerà un questionario che valuterà la loro esperienza con il nastro e le misure dei risultati (scala di valutazione numerica e indice di disabilità di Oswestry).

Altri nomi:
  • Kinesiotape
Comparatore fittizio: Nastro finto

Una striscia di nastro verrà applicata orizzontalmente alla giunzione toracolombare.

I soggetti indosseranno il nastro il più a lungo possibile fino a 5-7 giorni.
Altro: Nastro finto

Una striscia di nastro verrà applicata orizzontalmente alla giunzione toracolombare (a livello della gabbia toracica inferiore sopra i processi spinosi T12-L1) senza tensione del nastro. Il nastro verrà strofinato delicatamente per attivare l'adesivo.

Da cinque a sette giorni dopo, uno degli investigatori seguirà i soggetti per telefono e somministrerà un questionario che valuterà la loro esperienza con il nastro e le misure dei risultati (scala di valutazione numerica e indice di disabilità di Oswestry).

Altri nomi:
  • Kinesiotape

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passare dalla scala numerica del dolore basale (dolore) alla scala numerica del dolore (dolore) 5-7 giorni dopo
Lasso di tempo: 7 giorni
Intensità del dolore su una scala da 0 a 10; 0=nessun dolore; 10=dolore più intenso
7 giorni
Passare dal basale Oswestry Back Disability Index (ODI) a ODI 5-7 giorni dopo
Lasso di tempo: 7 giorni
Misura della disabilità funzionale di un paziente
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canadian Memorial Chiropractic College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol Ann Weis, MSc, DC, Canadian Memorial Chiropractic College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 182028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Nastro

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