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Efeitos da bandagem na dor nas costas relacionada à gravidez

24 de julho de 2019 atualizado por: Carol Ann Weis, Canadian Memorial Chiropractic College

Os efeitos a curto prazo da bandagem durante a dor lombar relacionada à gravidez, dor na cintura pélvica ou dor combinada

A dor nas costas durante a gravidez é comum, com até 90% das mulheres grávidas apresentando dor lombar (PLBP), dor na cintura pélvica (PGP) ou uma combinação de ambas as dores. Embora as mulheres grávidas procurem várias formas de métodos de alívio da dor, como analgésicos, exercícios, educação, cintos de suporte pélvico e tratamentos quiropráticos, há evidências limitadas com relação à eficácia desses tratamentos. Recentemente, os terapeutas manuais, como os quiropráticos, usaram fita adesiva em um esforço para aliviar a dor de lesões musculoesqueléticas com resultados variados. Na população grávida, existem estudos limitados até o momento sobre o papel da bandagem e dor nas costas relacionada à gravidez e nenhuma dessas pesquisas delineia a eficácia da bandagem em relação aos 3 padrões de dor experimentados por mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio de controle randomizado com 3 partes principais associadas. 1) Visita inicial: Os participantes em potencial serão recrutados em 2 clínicas pré-natais no hospital participante. Uma pessoa do círculo de cuidados perguntará se está interessada em participar de um estudo sobre lombalgia relacionada à gravidez. Os participantes são pré-selecionados por um investigador da pesquisa. Se os pacientes atenderem aos critérios de elegibilidade, eles serão convidados a participar. A equipe de pesquisa explicará o estudo na íntegra, incluindo a justificativa (de acordo com o Formulário de Consentimento do Projeto), requisitos de visita, protocolo de tratamento e acompanhamento. Uma vez obtido o consentimento, um Questionário Pré-Visita será aplicado enquanto elas aguardam a consulta pré-natal. 2) Exame físico e tratamento: Após a consulta, o pessoal da pesquisa levará o participante até a Unidade Obstétrica Diurna, onde o quiroprático revisará o consentimento e o questionário, realizará um breve exame físico para garantir a estratificação adequada da dor, randomizará o participante (conforme pré -determinado pelo bioestatístico) e aplicar o protocolo de bandagem apropriado (intervenção vs sham). 3) Acompanhamento: Cinco a 7 dias depois, o pessoal da pesquisa fará o acompanhamento do participante por telefone e administrará um questionário referente à sua experiência com o protocolo de bandagem. A visita total não deve levar mais de 30 minutos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carol Ann Weis, MSc, DC
  • Número de telefone: 416 738 2058
  • E-mail: cweis@cmcc.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Fillery, MSc
  • Número de telefone: 416 482 2340
  • E-mail: mfillery@cmcc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis ​​em idade reprodutiva
  • Atualmente está passando por uma gravidez saudável e única e está com 28 semanas de gestação ou mais
  • Competência proficiente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  • Não deseja participar
  • Carregando múltiplos
  • Incapacidade de entender o questionário devido à falta de compreensão da língua inglesa
  • Alergia a fitas e/ou adesivos (copolímero acrílico)
  • Cirurgia espinhal prévia
  • Uma patologia discal conhecida e atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fita de Intervenção

A intervenção inclui 3 tiras de fita adesiva; 2 (1 de cada lado) colocados verticalmente ao longo dos eretores lombares e 1 horizontalmente na espinha ilíaca póstero-superior.

Os indivíduos usarão a fita pelo maior tempo possível, de 5 a 7 dias.
Outro: Fita

O paciente será colocado em flexão máxima da coluna lombar antes da aplicação da fita. As faixas verticais serão aplicadas em ambos os lados da coluna, no grupo muscular eretor; da PSIS inferior com e termina em torno da décima segunda costela. A terceira tira de fita será aplicada horizontalmente acima das espinhas ilíacas póstero-superiores (PSIS) e se estenderá sobre as 2 tiras verticais de fita. A fita será esfregada suavemente para ativar o adesivo.

Cinco a sete dias depois, um dos investigadores acompanhará os participantes por telefone e administrará um questionário que avaliará sua experiência com a fita, bem como as medidas de resultado (escala de classificação numérica e Índice de Incapacidade de Oswestry).

Outros nomes:
  • Kinesiotape
Comparador Falso: Fita Falsa

Uma tira de fita será aplicada horizontalmente na junção toracolombar.

Os indivíduos usarão a fita pelo maior tempo possível, de 5 a 7 dias.
Outro: Fita Falsa

Uma tira de fita será aplicada horizontalmente na junção toracolombar (no nível da caixa torácica inferior sobre os processos espinhosos T12-L1) sem tensão da fita. A fita será esfregada suavemente para ativar o adesivo.

Cinco a sete dias depois, um dos investigadores acompanhará os participantes por telefone e administrará um questionário que avaliará sua experiência com a fita, bem como as medidas de resultado (escala de classificação numérica e Índice de Incapacidade de Oswestry).

Outros nomes:
  • Kinesiotape

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala numérica de dor basal (dor) para escala numérica de dor (dor) 5-7 dias depois
Prazo: 7 dias
Intensidade da dor em uma escala de 0 a 10; 0=sem dor; 10=dor mais intensa
7 dias
Alteração do Índice de Incapacidade das Costas de Oswestry (ODI) de linha de base para ODI 5-7 dias depois
Prazo: 7 dias
Medida da incapacidade funcional de um paciente
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canadian Memorial Chiropractic College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol Ann Weis, MSc, DC, Canadian Memorial Chiropractic College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 182028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Fita

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