比较三种不同的联合化疗方案治疗复发或难治性急性髓性白血病患者

纳入标准

诱导疗法：

• 患者必须有急性髓性白血病 (AML) 的形态学证据（来自骨髓抽吸、涂片或骨髓活检的接触准备），并且在诱导随机化前两周内原始细胞 >= 10%

  • 注意：患者必须注册到 E3903（收集东部肿瘤合作组 [ECOG] 考虑的患者诊断材料的辅助实验室协议 - 美国放射成像网络学院 [ACRIN] 白血病或相关血液病治疗试验）并且必须符合资格通过多参数流式细胞术测试研究
  • 所有免疫诊断均符合 E1906 条件，但急性早幼粒细胞白血病 (APL) 除外（由早幼粒细胞白血病 (PML)/视黄酸受体 (RAR) α 的存在证明）；如果患者不符合 ECOG-ACRIN APL 试验的条件，或者如果全反式维甲酸或三氧化二砷未计划作为治疗方案的一部分，则 APL 病例可能符合条件

• 患者必须符合以下条件之一：

  • 复发 =< 首次 CR 后 6 个月，从记录 CR 到记录复发
  • 首次 CR 后 6-12 个月内复发
• 对常规初始诱导化疗（=< 2 个疗程）或首次再诱导（=< 1 个疗程）难治
• 随机化前 4 周内通过治疗前多门采集扫描 (MUGA) 或超声心动图显示正常心脏射血分数（静息射血分数 >= 50% 或 >= 5% 随着运动增加），通过超声心动图显示缩短分数 >= 24%，或在该机构的正常值范围内

• 预先治疗以下任何剂量：

  • < 300 mg/m^2 阿霉素
  • < 300 mg/m^2 的柔红霉素
  • < 100 mg/m^2 伊达比星
  • < 100 mg/m^2 米托蒽醌
• 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
• 血清直接胆红素 < 2.0 mg/dL

• 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）< 4 x 正常上限

  • 因白血病浸润导致肝功能不全者，不适用上述肝功能正常规定

• 在进入研究之前，患者必须已经从先前化学疗法和放射疗法的毒性中恢复；对于诱导化疗难治的患者（上述患者亚组），在进入研究之前需要化疗后残留白血病的骨髓记录和剩余资格标准的资格（这不需要 >= 30% 的骨髓母细胞是明显的，但至少骨髓中必须有 10% 原始细胞）

  • 注意：在进入研究后 4 周内允许使用羟基脲
• ECOG 体能状态 0、1 或 2
• 有中枢神经系统 (CNS) 白血病病史的患者如果有证据表明当前 CNS 未受累于脑脊液 (CSF) 检查（即腰椎穿刺 CSF 阴性）

巩固治疗：

• 患者的 ECOG 体能状态必须为 0、1 或 2
• 患者必须有记录的 CR
• 患者必须没有感染或已通过抗生素控制感染；脓毒症患者将被排除在外
• 患者的血清肌酐清除率必须 > 50 毫升/分钟
• 患者的血清直接胆红素必须 < 2.0 mg/dl 且碱性磷酸酶和 SGOT (AST) < 4 x 正常上限
• 患者在巩固前必须通过 MUGA 或超声心动图显示正常的心脏射血分数（静息射血分数 >= 50% 或 >= 5% 随运动增加），通过超声心动图显示的缩短分数 >= 24%，或在正常值范围内B 和 C 武器的第一和第二个整合周期之前的制度

排除标准

诱导治疗：

• 达到首次 CR 后 > 1 年复发或 >= 第二次复发的患者
• 既往接受过同种异体或自体干细胞移植的患者
• 近期心肌梗死史（三个月内）、无法控制的充血性心力衰竭或无法控制的心律失常
• 先前使用卡铂、托泊替康、flavopiridol 或西罗莫司治疗
• 怀孕或哺乳。 育龄妇女和性活跃的男性应使用公认的有效避孕方法
• 会阻碍治疗的并发器官损伤或医疗问题；没有活跃或未解决的感染
• 目前有侵袭性真菌感染的证据；此类证据包括阳性血液或深层组织培养或染色
• 患有另一种（即既往）肿瘤，该肿瘤目前处于活动状态并可能干扰患者的 AML 治疗或可能显着影响患者的发病率或死亡率

巩固治疗：

• 会危及治疗结果的并发器官损伤或医疗问题
• 对于 B 组和 C 组，患者已超过以下蒽环类药物剂量或其等效剂量：
• < 300 mg/m^2 阿霉素
• < 300 mg/m^2 的柔红霉素
• < 100 mg/m^2 伊达比星
• < 100 mg/m^2 米托蒽醌