ADI-PEG 20 在复发敏感或难治性小细胞肺癌患者中的研究

纳入标准：

1. 受试者必须有组织学记录的 SCLC
2. 根据以下特征分配到两个队列之一：队列 1：“敏感”疾病受试者，之前接受过 1 线化疗并保持适当反应 90 天或更长时间；或队列 2：“难治性”疾病受试者，他们 (a) 之前接受过 1 次化疗并且在完成治疗后不到 90 天内没有反应或进展，或 (b) 任何受试者（“敏感”或“难治性”）需要三线治疗，即完成或失败前 2 线化疗
3. 使用 RECIST 1.1 版的可测量疾病
4. 通过免疫组织化学分析，精氨基琥珀酸合成酶 (ASS) 肿瘤表达为阴性或 < 5% + 肿瘤细胞
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分为 0 至 2

6. 正常范围内重要功能的实验室参数。 通常允许没有临床意义的实验室异常，但以下实验室参数除外，这些参数应在指定的范围内：

   • 中性粒细胞计数：≥ 1.5 x 10^9/L
   • 淋巴细胞计数：≥ 0.5 x 10^9/L
   • 血小板计数：≥ 50 x 10^9/L
   • 血清肌酐：≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min）
   • 血清胆红素：≤ 2 mg/dL（或≤ 34 µmol/L）
   • 血清尿酸：≤ 8 mg/dL（或≤ 0.48 mmol/L）
   • 国际标准化比值（INR）：≤1.5
   • 部分凝血活酶时间：≤ 1.5 x ULN
7. 年龄 ≥ 18 岁
8. 能够并愿意给予有效的书面知情同意

排除标准：

1. 先前使用 ADI-PEG 20 治疗
2. 已知对聚乙二醇化产品过敏
3. 不受控制的癫痫发作史
4. 严重疾病，例如需要抗生素的严重感染、出血性疾病或研究者认为会干扰患者满足研究要求的能力的任何情况
5. 中枢神经系统转移性疾病，除非经过治疗且病情稳定
6. 已知的免疫缺陷或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
7. 在研究药物首次给药前 3 周内参与另一项涉及另一种研究药物的临床试验
8. 任何其他需要协议规定的限制性伴随治疗的恶性肿瘤
9. 可能影响给予知情同意和遵守研究要求的能力的精神障碍
10. 缺乏临床随访评估的可用性
11. 怀孕或哺乳
12. 在研究期间拒绝或不能对有生育潜力的男性和女性使用有效的避孕方法