在转移性乳腺癌女性中使用二甲双胍（与安慰剂）进行标准化疗的试验

纳入标准：

• 经组织学证实的浸润性乳腺癌，转移扩散到乳房、同侧腋窝和锁骨上淋巴结区域以外（不需要组织学证实转移），或者，初始抗癌治疗难以治愈的局部晚期乳腺癌。
• 已决定给予单剂或多剂一线或二线化疗，其中包括以下药物之一：蒽环类药物、紫杉烷类药物、铂类药物、卡培他滨。
• 年龄：注册时18至75岁
• 浸润性乳腺癌，任何 ER 或 PgR 状态
• ECOG 体能状态 0-2
• 至少6个月的预期寿命
• 足够的肝肾功能（SGOT 和 ALT < 1.8 X 机构正常上限，碱性磷酸酶 ≤ 2 X 机构正常上限，胆红素在机构正常范围内（预计符合条件的吉尔伯特综合征患者不考虑胆红素）和肌酐≤ 130 umol/L）
• 血液计数：中性粒细胞必须至少为 1,​​000/mm3，血小板必须至少为 75,000/mm3。
• 能够理解并为研究提供书面知情同意书
• 不存在任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或其他与患者相关的因素
• 必须存在可测量或不可测量（但可评估）的肿瘤 - 必须在注册前 4 周内进行放射学或临床评估。

排除标准：

• 先前针对转移性疾病的不止一种化疗——如果先前已进行过化疗，那么最后一次治疗必须在注册前至少 3 周进行 [任何辅助全身治疗都是可接受的]
• 如果之前接受过激素治疗（作为辅助或转移治疗），则必须在注册前至少 3 周停止
• 注册后 4 周内对目标或非目标病灶进行放射治疗
• 已知的 CNS 转移
• 心力衰竭史
• 已知对二甲双胍过敏或过敏
• 糖尿病史或已知糖尿病史或基线空腹血糖 ≥ 7.0 mmol/L
• 乳酸或其他代谢性酸中毒史
• 注册后 3 个月内使用二甲双胍
• 有生育能力的妇女目前或计划怀孕或哺乳。 有生育能力的患者必须进行血清妊娠试验阴性。
• 有生育能力的患者必须同意在接受研究治疗期间使用有效的避孕方法；其中可能包括宫内节育器、避孕套或其他避孕屏障方法
• 每天习惯性饮酒超过三杯
• 同时使用任何双胍类药物（作为研究药物的二甲双胍除外）
• 基线时有 ≥ 2 级腹泻、吸收不良综合征或无法吞咽口服药物的患者
• 先前或并发的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，除非经过治愈性治疗且无复发证据 ≥ 5 年。
• 在注册前 28 天内使用任何研究药物。