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전이성 유방암이 있는 여성에서 메트포르민(vs 위약)을 사용한 표준 화학 요법의 시험

2021년 3월 18일 업데이트: Ozmosis Research Inc.

1차에서 4차 화학요법을 받는 전이성 유방암 여성에서 메트포르민(vs 위약)을 사용한 표준 화학요법의 무작위 2상, 이중 맹검 시험

이 연구의 목적은 표준 화학요법에 메트포르민을 추가하면 전이성 유방암이 있는 여성의 무진행 생존율이 향상되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 유방암(BC)에 대한 안트라사이클린, 탁산, 백금, 카페시타빈 또는 비노렐빈 기반 요법을 사용한 1차에서 4차 화학 요법에 대한 비당뇨병 여성의 메트포르민 대 (vs) 위약의 이중 맹검 2상 무작위 연구. 환자들은 메트포르민 850mg 정제 또는 위약을 2일 동안 하루에 한 번 투여받은 후 연구 기간 동안 하루에 두 번 정제를 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 화학요법 라인(1차, 2차, 3차 및 4차) 및 호르몬 수용체 상태(ER 및/또는 PgR 양성 대 둘 다 음성)에 따라 계층화되었습니다. 모든 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 연구 시작 시 평가 가능한 전이가 있어야 했습니다. 메트포르민 또는 위약은 질병이 진행되기 전에 화학 요법을 변경하거나 중단하더라도 질병이 진행될 때까지 지속되었습니다. 모집은 캐나다 온타리오의 5개 사이트에서 이루어졌습니다: 마운트 시나이 병원, 프린세스 마가렛 암 센터, 세인트 마이클 병원, 토론토 및 런던 지역 암 센터, 런던.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방, 동측 겨드랑이 및 쇄골상 결절 영역 외부로 전이된 조직학적으로 입증된 침습성 유방암(전이의 조직학적 확인은 필요하지 않음) 또는 초기 항암 치료에 불응성인 국소 진행성 유방암.
  • 다음 제제 중 하나를 포함하는 단일 또는 다중 제제 1차 또는 2차 화학요법을 시행하기로 결정했습니다: 안트라사이클린, 탁산, 백금, 카페시타빈.
  • 연령: 등록 당시 18~75세
  • 침윤성 유방암, 모든 ER 또는 PgR 상태
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 적절한 간 및 신장 기능(SGOT 및 ALT < 1.8 X 기관 정상 상한치, 알칼리성 포스파타제 ≤ 2X 기관 정상 상한치, 빌리루빈 정상 한계 이내(자격이 있는 길버트 증후군 환자에서 예상됨) 빌리루빈과 무관) 및 크레아티닌 ≤ 130 umol/L)
  • 혈구 수: 호중구는 최소 1,000/mm3이고 혈소판은 ≥ 75,000/mm3이어야 합니다.
  • 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 기타 환자 관련 요인의 부재
  • 측정 가능하거나 측정 불가능(하지만 평가 가능)한 종양이 있어야 합니다. 등록 전 4주 이내에 방사선학적 또는 임상적 평가를 수행해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 전이성 질환에 대한 1개 이상의 화학 요법 라인(들) - 이전 화학 요법을 시행한 경우, 마지막 치료 날짜는 등록 최소 3주 전에 제공되어야 합니다[모든 보조 전신 치료가 허용됨]
  • 이전에 호르몬 요법(보조 요법 또는 전이 요법)을 시행한 적이 있는 경우, 등록하기 최소 3주 전에 중단했어야 합니다.
  • 등록 후 4주 이내에 표적 또는 비표적 병변에 대한 방사선 요법
  • 알려진 CNS 전이
  • 심부전의 병력
  • 메트포르민에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 당뇨병의 병력 또는 알려진 당뇨병 또는 기준 공복 혈당 ≥ 7.0mmol/L
  • 젖산 또는 기타 대사성 산증의 병력
  • 등록 후 3개월 이내 메트포르민 사용
  • 가임 여성의 현재 또는 계획된 임신 또는 수유. 가임 환자는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 가임 환자는 연구 치료를 받는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여기에는 IUD, 콘돔 또는 기타 장벽 피임법이 포함될 수 있습니다.
  • 매일 3잔 이상의 습관적인 알코올 섭취
  • 바이구아나이드 약물의 동시 사용(연구 약물로서의 메트포르민 제외)
  • 베이스라인에서 2등급 이상의 설사, 흡수장애 증후군 또는 경구 약물을 삼킬 수 없는 환자
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 치료를 받지 않고 5년 이상 재발의 증거가 없는 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 등록 전 28일 이내에 조사용 에이전트 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 메트포르민
메트포르민 + 표준 화학요법(안트라사이클린, 백금, 탁산 또는 카페시타빈 포함, 1차 또는 2차).

표준 화학요법(안트라사이클린, 백금, 탁산 또는 카페시타빈 포함; 1차 또는 2차 라인)에 추가하여 메트포르민 850mg 1일 2회.

주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 및 표준 화학 요법(안트라사이클린, 백금, 탁산 또는 카페시타빈 포함, 1차 또는 2차 라인).

표준 화학 요법(안트라사이클린, 백금, 탁산 또는 카페시타빈 포함, 1차 또는 2차 라인)에 위약 입찰.

주기 수: 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존.
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
스캔은 9주마다 반복됩니다. 생존을 위한 국소 추적은 모든 환자가 사망하거나 최대 3년의 총 추적 중 먼저 발생하는 때까지 계속됩니다. 모델에 계층화 변수가 포함된 Cox 비례 위험 분석을 사용하여 패션을 치료하려는 의도로 두 연구 부문을 비교할 것입니다. 독성 또는 기타 이유로 치료 중단은 사건으로 간주됩니다.
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 기준선에서 최상의 반응 시간까지, 최대 3년까지 평가
RECIST 버전 1.1에 기반한 측정 가능한 질병 환자의 전체 반응률. 환자는 9주마다 스캔을 반복하고 연구 전반에 걸친 반응에 대한 전반적인 검토를 6개월마다 수행합니다. 전체 반응률은 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 모든 환자의 비율로 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자 수로 정의됩니다. 팔 사이의 반응률은 계층에 대해 조정된 요인으로서 치료와 함께 로지스틱 회귀를 사용하여 비교될 것입니다.
기준선에서 최상의 반응 시간까지, 최대 3년까지 평가
1등급 또는 2등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 종료 후 최대 30일

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용.

낮은 등급(1등급과 2등급)과 높은 등급(3등급과 4등급)이 별도로 제시됩니다.

부작용에 대한 자세한 분석은 부작용 섹션에 나와 있습니다.

학습 종료 후 최대 30일
3등급 또는 4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 학습 종료 후 최대 30일

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨진 부작용.

낮은 등급(1등급과 2등급)과 높은 등급(3등급과 4등급)이 별도로 제시됩니다.

부작용에 대한 자세한 분석은 부작용 섹션에 나와 있습니다.

학습 종료 후 최대 30일
EORTC 삶의 질 측정
기간: 기준선에서 화학 요법의 주기 2까지
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 삶의 질 측정: 전 세계 건강 상태 및 5가지 기능 척도. 기준선 및 주기 2 결과는 0에서 100까지 조정됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능 또는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 기준선에서 주기 2까지 이러한 척도의 변화가 각 부문에 대해 보고됩니다.
기준선에서 화학 요법의 주기 2까지
공복 혈당 변화(mmol/L)
기간: 주기 2에 대한 기준선
기준선에서 주기 2까지의 공복 혈당 변화
주기 2에 대한 기준선
공복 인슐린의 변화
기간: 주기 2에 대한 기준선
기준선에서 주기 2까지 공복 인슐린의 변화
주기 2에 대한 기준선
항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 사용하여 측정된 기준선에서 사이클 2까지의 인슐린 저항성 변화
기간: 주기 2에 대한 기준선
HOMA-IR은 공복 인슐린(pmol/L)과 포도당(mmol/L)을 인슐린/6.9로 계산한 지수입니다. 곱하기 포도당/22.5.
주기 2에 대한 기준선
메트포르민 혜택의 면역조직화학적 예측인자 및 전이의 연속 생검을 받는 여성에서 이러한 변수의 변화를 탐색합니다.
기간: 기준선 및 3주.
원래 종양 조직뿐만 아니라 메트포르민을 사용한 화학 요법의 첫 번째 주기 전후에 다른 마커(IR, LKB1, 인산화된 AKT, S6K, 리보솜 단백질 S6, 4E-BP1 및 stathmin)의 면역조직화학적 분석. PI3K/mTOR의 인광 마커의 변화는 연구 부문 사이의 검출에 초점을 둔 화학 요법의 첫 번째 주기 전후에 요약될 것입니다.
기준선 및 3주.
전이의 연속 생검을 받은 여성에서 이러한 변수의 변화 탐색을 포함하는 잠재적인 메트포르민 이점의 유전자 발현 예측인자
기간: 기준선 및 4주
기준선(원래 종양)에서의 유전자 발현 프로파일 및 이용 가능한 경우, 1주기 화학요법 전 및 후가 설정될 것이며 화학요법 전 및 후 유전자 시그니처의 변화가 탐구될 것입니다.
기준선 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

메트포르민에 대한 임상 시험

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