Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba standardowej chemioterapii z metforminą (w porównaniu z placebo) u kobiet z rakiem piersi z przerzutami

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Ozmosis Research Inc.

Randomizowana faza II, podwójnie ślepa próba standardowej chemioterapii z metforminą (w porównaniu z placebo) u kobiet z rakiem piersi z przerzutami otrzymujących chemioterapię od pierwszej do czwartej linii

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie metforminy do standardowej chemioterapii poprawia przeżycie wolne od progresji u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą porównujące metforminę z (w porównaniu z) placebo u kobiet bez cukrzycy poddawanych chemioterapii od pierwszego do czwartego rzutu z zastosowaniem schematów opartych na antracyklinie, taksanie, platynie, kapecytabinie lub winorelbinie w przypadku miejscowo zaawansowanego raka piersi (BC) z przerzutami lub nieoperacyjnego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących metforminę w tabletkach 850 mg lub placebo raz dziennie przez dwa dni w ramach fazy wstępnej, a następnie jedną tabletkę dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Randomizację stratyfikowano według linii chemioterapii (1., 2., 3. i 4. linia) oraz statusu receptorów hormonalnych (ER i/lub PgR dodatnie w porównaniu z obydwoma ujemnymi). Wszyscy pacjenci musieli mieć mierzalne lub niemierzalne, ale możliwe do oceny przerzuty na początku badania. Metformina lub placebo miały być kontynuowane do czasu progresji choroby, nawet jeśli chemioterapia została zmieniona lub przerwana przed progresją choroby. Rekrutacja odbyła się w pięciu ośrodkach w Ontario w Kanadzie: Mount Sinai Hospital, Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital w Toronto i London Regional Cancer Centre w Londynie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z rozsiewem poza pierś, okolice węzłów chłonnych pachowych po tej samej stronie i nadobojczykowych (nie jest wymagane histologiczne potwierdzenie przerzutów) LUB Miejscowo zaawansowany rak piersi oporny na wstępne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Podjęto decyzję o zastosowaniu chemioterapii pierwszego lub drugiego rzutu jedno- lub wielolekowo, w skład której wchodzi jeden z następujących leków: antracyklina, taksan, platyna, kapecytabina.
  • Wiek: od 18 do 75 lat w momencie rejestracji
  • Inwazyjny rak piersi, dowolny status ER lub PgR
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Właściwa czynność wątroby i nerek (SGOT i AlAT < 1,8 x górna granica normy dla danej instytucji, fosfataza alkaliczna ≤ 2 x górna granica normy dla danej instytucji, bilirubina w granicach normy dla danej instytucji (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, którzy będą kwalifikować się do niezależnie od bilirubiny) i kreatyniny ≤ 130 umol/l)
  • Liczba krwinek: Liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1000/mm3, a płytek krwi ≥ 75 000/mm3.
  • Zdolność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie
  • Brak jakichkolwiek psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub innych czynników związanych z pacjentem, które mogłyby uniemożliwić przestrzeganie protokołu badania
  • Mierzalny lub niemierzalny (ale możliwy do oceny) guz musi być obecny - ocena radiologiczna lub kliniczna musi zostać przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia chemioterapii z powodu choroby przerzutowej – jeśli wcześniej stosowano chemioterapię, data ostatniego leczenia musi być podana co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją [dopuszczalne jest jakiekolwiek uzupełniające leczenie ogólnoustrojowe]
  • Jeśli wcześniej stosowano terapię hormonalną (jako terapię uzupełniającą lub terapię przerzutową), należy ją przerwać co najmniej 3 tygodnie przed rejestracją
  • Radioterapia zmiany docelowej lub innej niż docelowa w ciągu 4 tygodni od rejestracji
  • Znane przerzuty do OUN
  • Historia niewydolności serca
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na metforminę
  • Cukrzyca w wywiadzie lub rozpoznana cukrzyca lub wyjściowy poziom glukozy na czczo ≥ 7,0 mmol/l
  • Historia kwasicy mleczanowej lub innej kwasicy metabolicznej
  • Stosowanie metforminy w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Obecna lub planowana ciąża lub laktacja u kobiet w wieku rozrodczym. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania; które mogą obejmować wkładkę domaciczną, prezerwatywy lub inne barierowe metody kontroli urodzeń
  • Nawykowe spożycie alkoholu powyżej trzech drinków dziennie
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku biguanidowego (innego niż metformina jako lek badany)
  • Pacjenci z wyjściową biegunką ≥ 2. stopnia, zespołem złego wchłaniania lub niezdolnością do połykania leków doustnych
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, chyba że są leczone wyleczalnie i bez cech nawrotu przez ≥ 5 lat.
  • Korzystanie z dowolnego agenta badawczego w ciągu 28 dni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
Metformina plus standardowa chemioterapia (zawierająca antracykliny, platynę, taksany lub kapecytabinę; pierwsza lub druga linia).
Lek: Metformina

metformina 850 mg dwa razy dziennie oprócz standardowej chemioterapii (zawierającej antracykliny, platynę, taksany lub kapecytabinę; pierwsza lub druga linia).

Liczba cykli: Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo i standardowa chemioterapia (zawierająca antracykliny, platynę, taksany lub kapecytabinę; pierwsza lub druga linia).
Lek: Placebo

Placebo jako uzupełnienie standardowej chemioterapii (zawierającej antracykliny, platynę, taksany lub kapecytabinę; pierwsza lub druga linia).

Liczba cykli: do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 lata.
Skany będą powtarzane co 9 tygodni. Miejscowa obserwacja pod kątem przeżycia będzie kontynuowana do śmierci wszystkich pacjentów lub maksymalnie przez 3 lata, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dwie grupy badawcze zostaną porównane z zamiarem leczenia za pomocą analizy proporcjonalnego ryzyka Coxa, ze zmiennymi stratyfikacyjnymi zawartymi w modelu. Przerwanie leczenia z powodu toksyczności lub innych przyczyn zostanie uznane za zdarzenie.
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do czasu najlepszej odpowiedzi, oceniany do 3 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą na podstawie RECIST w wersji 1.1. Skany pacjentów będą powtarzane co 9 tygodni, a ogólny przegląd odpowiedzi w ramach badania będzie przeprowadzany co 6 miesięcy. Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako liczbę pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, jako odsetek wszystkich pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania. Odsetek odpowiedzi między ramionami zostanie porównany przy użyciu regresji logistycznej z leczeniem jako czynnikiem, dostosowanym do warstw.
Od punktu początkowego do czasu najlepszej odpowiedzi, oceniany do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi 1. lub 2. stopnia
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu studiów

Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

Ocena niższa (ocena 1 i 2) oraz ocena wyższa (ocena 3 i 4) prezentowane są oddzielnie.

Szczegółowy podział zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zdarzenia niepożądane
Do 30 dni po zakończeniu studiów
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu studiów

Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.

Ocena niższa (ocena 1 i 2) oraz ocena wyższa (ocena 3 i 4) prezentowane są oddzielnie.

Szczegółowy podział zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zdarzenia niepożądane
Do 30 dni po zakończeniu studiów
Miary jakości życia EORTC
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do drugiego cyklu chemioterapii
Miary jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC): globalny stan zdrowia i 5 funkcjonujących skal. Wyniki dla linii podstawowej i cyklu 2 są skalowane od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie lub lepszy stan zdrowia. ZMIANA w tych skalach od wartości początkowej do cyklu 2 jest zgłaszana dla każdego ramienia.
Od linii podstawowej do drugiego cyklu chemioterapii
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mmol/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 2
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do cyklu 2
Linia bazowa do cyklu 2
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 2
Zmiana insuliny na czczo od wartości początkowej do cyklu 2
Linia bazowa do cyklu 2
Zmiana oporności na insulinę od wartości początkowej do cyklu 2 mierzona za pomocą modelu oceny homeostatycznej (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 2
HOMA-IR to wskaźnik obliczony na podstawie insuliny na czczo (pmol/l) i glukozy (mmol/l) jako insuliny/6,9 razy glukoza/22,5.
Linia bazowa do cyklu 2
Immunohistochemiczne predyktory korzyści metforminy i badanie zmian tych zmiennych u kobiet poddawanych seryjnym biopsjom przerzutów.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 tygodnie.
Analiza immunohistochemiczna różnych markerów (IR, LKB1, fosforylowanego AKT, S6K, rybosomalnego białka S6, 4E-BP1 i stathminy) przed i po pierwszym cyklu chemioterapii metforminą oraz w pierwotnej tkance nowotworowej. Zmiany fosfo-markerów PI3K/mTOR zostaną podsumowane przed i po pierwszym cyklu chemioterapii, z naciskiem na wykrywanie między ramionami badania.
Wartość bazowa i 3 tygodnie.
Predyktory ekspresji genów potencjalnych korzyści z metforminy, w tym badanie zmian tych zmiennych u kobiet poddawanych seryjnym biopsjom przerzutów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Zostaną ustalone profile ekspresji genów w linii podstawowej (guz pierwotny) oraz, jeśli będą dostępne, przed i po 1. cyklu chemioterapii, a także zbadana zostanie zmiana sygnatury genowej przed i po chemioterapii.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ozmosis Research Inc.

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OZM-027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj