Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu tavanomaisesta kemoterapiasta metformiinilla (vs lumelääke) naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ozmosis Research Inc.

Satunnaistettu vaihe II, kaksoissokkotutkimus metformiinilla (vs. lumelääke) tehdystä tavanomaisesta kemoterapiasta naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä ja jotka saavat ensimmäisen ja neljännen rivin kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako metformiinin lisääminen tavanomaiseen kemoterapiaan etäpesäkkeistä kärsivien naisten eloonjäämistä ilman etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu vaiheen II satunnaistettu tutkimus metformiinia vs. lumelääkettä ei-diabeettisilla naisilla, jotka saivat ensimmäisen tai neljännen linjan kemoterapiaa antrasykliiniin, taksaaniin, platinaan, kapesitabiiniin tai vinorelbiiniin perustuvilla hoito-ohjelmilla metastaattisen tai ei-leikkaavan paikallisesti edenneen rintasyövän (BC) hoitoon. Potilaat satunnaistettiin saamaan metformiinia 850 mg:n tabletteja tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa kahden päivän ajan aloitusvaiheessa, mitä seurasi yksi tabletti kahdesti päivässä tutkimuksen ajan. Satunnaistaminen ositettiin kemoterapialinjan (1., 2., 3. ja 4. rivi) ja hormonireseptoritilan (ER- ja/tai PgR-positiivinen vs. molemmat negatiiviset) mukaan. Kaikilla potilailla vaadittiin mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia, mutta arvioitavissa olevia etäpesäkkeitä tutkimukseen tullessa. Metformiinin tai lumelääkkeen käyttöä oli jatkettava taudin etenemiseen saakka, vaikka kemoterapiaa muutettiin tai se lopetettiin ennen taudin etenemistä. Rekrytointi tapahtui viidellä paikkakunnalla Kanadan Ontariossa: Mount Sinai Hospital, Princess Margaret Cancer Centre, St. Michael's Hospital, Toronto ja London Regional Cancer Centre, Lontoo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1N9
        • St. Michael's Hospital
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on metastaattinen leviäminen rintojen ulkopuolelle, ipsilateraaliset kainalo- ja supraklavikulaariset solmualueet (etäpesäkkeiden histologista vahvistusta ei vaadita) TAI Paikallisesti edennyt rintasyöpä, joka ei kestä alkuperäistä syöpähoitoa.
  • On tehty päätös antaa yhden tai useamman aineen ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapiaa, joka sisältää jotakin seuraavista aineista: antrasykliini, taksaani, platina, kapesitabiini.
  • Ikä: 18-75 vuotta ilmoittautumishetkellä
  • Invasiivinen rintasyöpä, mikä tahansa ER- tai PgR-tila
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta (SGOT ja ALT < 1,8 x normaalin yläraja laitoksessa, alkalinen fosfataasi ≤ 2 x normaalin yläraja laitoksessa, bilirubiini laitoksen normaalin rajoissa (ei ole mahdollista Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ovat kelvollisia). bilirubiinista riippumatta) ja kreatiniini ≤ 130 umol/l)
  • Veriarvot: Neutrofiilien on oltava vähintään 1 000/mm3 ja verihiutaleita ≥ 75 000/mm3.
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen
  • Kaikkien psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai muiden potilaaseen liittyvien tekijöiden puuttuminen, jotka voisivat estää tutkimussuunnitelman noudattamisen
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva (mutta arvioitava) kasvain on oltava läsnä - radiologinen tai kliininen arviointi on suoritettu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapialinja(t) metastaattisen taudin hoitoon – jos aikaisempaa kemoterapiaa on annettu, viimeisen hoitopäivän on oltava annettu vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä [kaikki systeemiset adjuvanttihoidot hyväksytään]
  • Jos aiempaa hormonihoitoa (adjuvanttihoitona tai metastaattisena hoitona) on annettu, se on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Sädehoito kohde- tai ei-kohdevaurioon 4 viikon sisällä rekisteröinnistä
  • Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
  • Sydämen vajaatoiminnan historia
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia metformiinille
  • Aiempi tai tiedossa oleva diabetes tai lähtötilanteen paastoglukoosi ≥ 7,0 mmol/l
  • Maitohappo tai muu metabolinen asidoosi historia
  • Metformiinin käyttö 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys hedelmällisessä iässä olevilla naisilla. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen.
  • Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana; johon voi sisältyä IUD, kondomit tai muut ehkäisymenetelmät
  • Tavanomainen alkoholinkäyttö yli kolme annosta päivässä
  • Minkä tahansa biguanidilääkkeen samanaikainen käyttö (muut kuin metformiini tutkimuslääkkeenä)
  • Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 ripuli lähtötilanteessa, imeytymishäiriö tai jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, ellei niitä ole hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 5 vuoteen.
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
Metformiini plus tavallinen kemoterapia (sisältää antrasykliinejä, platinaa, taksaaneja tai kapesitabiinia; ensimmäinen tai toinen rivi).
Lääke: Metformiini

metformiinia 850 mg 2 kertaa tavanomaisen kemoterapian lisäksi (sisältää antrasykliinejä, platinaa, taksaaneja tai kapesitabiinia; ensimmäinen tai toinen rivi).

Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo ja tavallinen kemoterapia (sisältää antrasykliinejä, platinaa, taksaaneja tai kapesitabiinia; ensimmäinen tai toinen rivi).
Lääke: Plasebo

Tarjoa lumelääkettä tavallisen kemoterapian (sisältää antrasykliinejä, platinaa, taksaaneja tai kapesitabiinia; ensimmäinen tai toinen rivi) lisäksi.

Jaksojen lukumäärä: kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys kehittyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, kumpi sattuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.
Skannaukset toistetaan 9 viikon välein. Paikallinen eloonjäämisseuranta jatkuu, kunnes kaikki potilaat ovat kuolleet tai enintään 3 vuoden kokonaisseuranta, kumpi tapahtuu ensin. Näitä kahta tutkimushaaraa verrataan aikomuksena käsitellä tavalla käyttäen Coxin suhteellista riskianalyysiä malliin sisältyvien kerrostusmuuttujien kanssa. Hoidon keskeyttäminen toksisuuden tai muiden syiden vuoksi katsotaan tapahtumaksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, kumpi sattuu ensin, arvioituna enintään 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta parhaan vasteen aikaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Yleinen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 perusteella. Potilaiden skannaukset toistetaan 9 viikon välein, ja koko tutkimuksen vastetta tarkastellaan kuuden kuukauden välein. Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joilla on paras kokonaisvaste CR tai PR, suhteutettuna kaikista potilaista, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. Haarojen välistä vasteprosenttia verrataan käyttämällä logistista regressiota ja käsittelyä tekijänä, ositteiden mukaan mukautettuna.
Lähtötilanteesta parhaan vasteen aikaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on 1. tai 2. luokan haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.

Alempi arvosana (arvosanat 1 ja 2) ja korkeampi arvosana (arvosanat 3 ja 4) esitetään erikseen.

Yksityiskohtainen erittely haittatapahtumista on Haittatapahtumat-osiossa
Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on 3 tai 4 haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen

Haittatapahtumat luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan.

Alempi arvosana (arvosanat 1 ja 2) ja korkeampi arvosana (arvosanat 3 ja 4) esitetään erikseen.

Yksityiskohtainen erittely haittatapahtumista on Haittatapahtumat-osiossa
Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen
EORTC:n elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kemoterapiajaksoon 2
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatumittaukset: maailmanlaajuinen terveydentila ja 5 toiminta-asteikkoa. Lähtötilanteen ja syklin 2 tulokset skaalataan 0:sta 100:aan; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa tai parempaa terveydentilaa. MUUTOS näissä asteikoissa lähtötasosta sykliin 2 on raportoitu kunkin haaran osalta.
Lähtötilanteesta kemoterapiajaksoon 2
Paastoglukoosin muutos (mmol/l)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta sykliin 2
Perustaso sykliin 2
Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta sykliin 2
Perustaso sykliin 2
Insuliiniresistenssin muutos lähtötilanteesta sykliin 2 mitattuna Homeostatic Model Assessment -menetelmällä (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso sykliin 2
HOMA-IR on indeksi, joka on laskettu paastoinsuliinista (pmol/L) ja glukoosista (mmol/L) insuliinina/6,9 kertaa glukoosi/22,5.
Perustaso sykliin 2
Metformiinin hyödyn immunohistokemialliset ennustajat ja näiden muuttujien muutosten tutkiminen naisilla, joille tehdään sarjabiopsia etäpesäkkeistään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 viikkoa.
Eri merkkiaineiden (IR, LKB1, fosforyloitu AKT, S6K, ribosomin proteiini S6, 4E-BP1 ja statmiini) immunohistokemiallinen analyysi ennen ja jälkeen ensimmäistä kemoterapiasykliä metformiinilla sekä alkuperäisessä kasvainkudoksessa. Muutokset PI3K/mTOR:n fosfomarkkereissa tehdään yhteenveto ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja sen jälkeen keskittyen havaitsemiseen tutkimusryhmien välillä.
Perustaso ja 3 viikkoa.
Metformiinin mahdollisen hyödyn geenin ilmentymisen ennustajat, mukaan lukien näiden muuttujien muutosten tutkiminen naisilla, joille tehdään sarjabiopsiat etäpesäkkeistään
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Geenien ilmentymisprofiilit lähtötilanteessa (alkuperäinen kasvain) ja, mikäli mahdollista, sykliä 1 edeltävässä ja jälkeisessä kemoterapiassa, määritetään ja geenien allekirjoituksen muutosta ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen tutkitaan.
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ozmosis Research Inc.

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OZM-027

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa