FOLFIRINOX 治疗不可切除的局部晚期和交界性可切除胰腺癌

纳入标准：

• 活检证实胰腺癌。
• 可测量或不可测量但可评估（根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 [RECIST 1.1] 确定）不可切除的局部晚期 (ULA) 或临界可切除 (BR) 疾病，不适合根治性治疗。 需要在开始 FOLFIRINOX 之前 28 天内进行腹部和胸部（或腹部 MRI）基线 CT。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
• 没有针对胰腺癌的既往化学疗法或化学放射疗法。
• 年龄≥18岁。

• 进入研究时的实验室要求：

  • 血红蛋白 ≥ 10 g/dL（可以输血）
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板 ≥ 100 x 109/L
  • 肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（由 Cockcroft-Gault 估计或测量）
  • 总胆红素≤ 1.5 x ULN
  • 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶 (AST/ALT) ≤ 3 x ULN
  • γ-谷氨酰转移酶 (GGT) ≤ 5 x ULN
• 预期寿命至少6个月。
• 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始 FOLFIRINOX 前 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
• WOCBP 和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗结束后 8 周内使用充分的避孕措施。
• 在患者注册之前，必须给出书面知情同意书。

排除标准：

• 胰腺癌局部复发或可切除复发。
• 过去 3 年内的其他恶性肿瘤，除了充分治疗的宫颈癌或外阴原位癌、治疗过的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis 和 T1）。 允许任何在进入前 3 年以上进行治愈性治疗的癌症。
• 对 5FU、奥沙利铂或其他铂类药物或伊立替康或其赋形剂过敏。 已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 酶缺乏症。
• 在研究治疗开始前 4 周内参加任何药物研究。 患者在接受本方案治疗期间不得参加另一项药物研究。
• 心脏病：充血性心力衰竭症状 > II 级纽约心脏协会 (NYHA)。 不稳定型心绞痛（静息时的心绞痛症状）或最近 3 个月内新发的心绞痛。 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞。 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常。
• 吉尔伯特病史或疑似吉尔伯特病（不需要基线测试）。
• 基线周围神经病变/感觉异常等级 ≥ 1。
• 活动性乙型肝炎，除非患者已服用稳定药物至少 2 个月（不需要基线检测）。
• 活动性临床严重感染（> 2 级）。
• FOLFIRINOX 首次给药前 12 周内任何其他出血/出血事件 > CTCAE 3 级。
• 出血素质或凝血病的证据或病史。 注意：如果需要治疗性抗凝，鼓励研究者在试验期间将患者转换为（或维持）低分子肝素。
• 首次研究药物使用后 8 周内进行过大手术、开放式活检或重大外伤。 核心胰腺或肝脏活组织检查不排除患者参与研究。
• 不能或不愿意停止使用酮康唑或圣约翰草。 不鼓励但不禁止使用 CYP3A4 酶诱导药物和强 CYP3A4 抑制剂。
• 积极吸毒或酗酒。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。