절제 불가능한 국소 진행성 및 경계성 절제 가능한 췌장암에 대한 FOLFIRINOX

포함 기준:

• 생검에서 췌장 선암이 확인되었습니다.
• 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능(Solid Tumors 버전 1.1[RECIST 1.1]의 반응 평가 기준에 따라 결정됨) 근치적 치료에 적합하지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(ULA) 또는 경계성 절제 가능(BR) 질환. FOLFIRINOX 시작 전 28일 이내에 기본 CT 복부 및 흉부(또는 MRI 복부)가 필요합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 췌장암에 대한 이전 화학요법 또는 화학방사선요법이 없습니다.
• 연령 ≥ 18세.

• 연구 등록 시 실험실 요건:

  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(수혈 허용됨)
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 혈소판 ≥ 100 x 109/L
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(Cockcroft-Gault에 의해 추정되거나 측정됨)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
  • 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소(AST/ALT) ≤ 3 x ULN
  • 감마-글루타밀 전이효소(GGT) ≤ 5 x ULN
• 기대 수명은 최소 6개월입니다.
• 가임기 여성(WOCBP)은 폴피리녹스 투여 시작 전 14일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
• WOCBP 및 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 종료 후 8주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자 등록 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 췌장암의 국소 재발 또는 절제 가능한 재발.
• 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 외음부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis & T1)을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양. 진입 전 >3년 동안 치유적으로 치료된 모든 암이 허용됩니다.
• 5FU, 옥살리플라틴 또는 기타 백금 제제, 이리노테칸 또는 이들의 부형제에 대한 과민증. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여. 환자는 이 프로토콜로 치료를 받는 동안 다른 연구 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
• 심장 질환: 울혈성 심부전 증상 > Class II New York Heart Association(NYHA). 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 최근 3개월 이내에 시작된 새로운 협심증. 지난 6개월 이내의 심근경색. 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥.
• 길버트병의 병력이 있거나 의심되는 경우(기본 테스트가 필요하지 않음).
• 기준선 말초 신경병증/감각 이상 등급 ≥ 1.
• 활동성 B형 간염, 환자가 최소 2개월 동안 안정적인 약을 복용하지 않은 경우(기본 테스트가 필요하지 않음).
• 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급).
• FOLFIRINOX 첫 투여 전 12주 이내에 다른 모든 출혈/출혈 사례 > CTCAE 3등급.
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력. 참고: 치료적 항응고가 필요한 경우 조사자는 시험 기간 동안 환자를 저분자량 헤파린으로 전환(또는 유지)하도록 권장합니다.
• 첫 번째 연구 약물의 8주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상. 핵심 췌장 또는 간 생검은 연구에서 환자를 배제하지 않습니다.
• 케토코나졸 또는 세인트 존스 워트의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없습니다. CYP3A4 효소 유도 약물과 강력한 CYP3A4 억제제의 사용은 권장되지 않지만 금기 사항은 아닙니다.
• 적극적인 약물 또는 알코올 남용.
• 임산부 또는 수유부.
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.