Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFIRINOX dla nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego i granicznego resekcyjnego raka trzustki

7 września 2017 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II preparatu FOLFIRINOX w przypadku nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego i granicznego resekcyjnego raka trzustki

To jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceni bezpieczeństwo i skuteczność FOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (ULA) i rakiem trzustki o granicznej resekcji (BR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat FOLFIRINOX został niedawno zaprezentowany na międzynarodowym spotkaniu onkologicznym i stanowi nowy standard w leczeniu przerzutowego raka trzustki u wybranych pacjentów. Przy lepszym całkowitym przeżyciu (OS) i odsetku odpowiedzi (RR) w przypadku przerzutów stawiamy hipotezę, że u pacjentów z mniejszą masą guza ten schemat będzie bezpieczny i dobrze tolerowany, poprawi OS, przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i RR, i poprawić wskaźniki resekcyjności w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi standardowej pojedynczej terapii gemcytabiną u nieoperacyjnych pacjentów miejscowo zaawansowanych (ULA) i standardowej radioterapii z jednoczesną chemioterapią 5-fluorouracylem (5FU) u pacjentów z graniczną resekcją (BR). Chociaż zarówno pacjenci z ULA, jak i BR będą kwalifikować się do niniejszego badania, naszym głównym celem są pacjenci z ULA i planujemy włączyć 45 pacjentów do tej grupy.

Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają zgodę i będą leczeni preparatem FOLFIRINOX co 2 tygodnie (1 cykl = 4 tygodnie = 2 zabiegi). Pacjenci będą poddawani powtórnemu badaniu obrazowemu (CT lub MRI) co 2 cykle i ponownie oceniani pod kątem resekcyjności guza. Wszyscy pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej z powodu niewystarczającego obniżenia stopnia zaawansowania lub preferencji pacjenta, będą kontynuować terapię opartą na protokole do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania z badania lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła gruczolakoraka trzustki.
  • Mierzalna lub niemierzalna, ale możliwa do oceny (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST 1.1]) nieoperacyjna choroba miejscowo zaawansowana (ULA) lub granicznie resekcyjna (BR), która nie podlega terapii ukierunkowanej na wyleczenie. Wymagana jest wyjściowa tomografia komputerowa jamy brzusznej i klatki piersiowej (lub rezonans magnetyczny jamy brzusznej) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania FOLFIRINOX.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub chemioradioterapii raka trzustki.
  • Wiek ≥ 18 lat.

  • Wymagania laboratoryjne na początku badania:

    • Hemoglobina ≥ 10 g/dL (dopuszczalne transfuzje)
    • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l
    • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (oszacowany metodą Cockcroft-Gault lub zmierzony)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (AST/ALT) ≤ 3 x GGN
    • Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) ≤ 5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania FOLFIRINOX.
  • WOCBP i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Przed rejestracją pacjenta należy wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Miejscowa wznowa lub resekcyjna wznowa raka trzustki.
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy lub sromu in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed wjazdem.
  • Nadwrażliwość na 5-FU, oksaliplatynę lub inną platynę lub irynotekan lub ich substancje pomocnicze. Znany niedobór enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania. Pacjenci nie mogą uczestniczyć w innym badaniu leku eksperymentalnego podczas leczenia zgodnie z tym protokołem.
  • Choroba serca: Objawy zastoinowej niewydolności serca > klasa II New York Heart Association (NYHA). Niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub nowa dławica piersiowa, która rozpoczęła się w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  • Historia lub podejrzenie choroby Gilberta (badanie wyjściowe nie jest wymagane).
  • Wyjściowa neuropatia obwodowa/parestezje stopnia ≥ 1.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, chyba że pacjent przyjmuje stałe leki przez co najmniej 2 miesiące (badanie wyjściowe nie jest wymagane).
  • Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopnia 2).
  • Wszelkie inne krwawienia/krwawienia > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 12 tygodni przed podaniem pierwszej dawki FOLFIRINOX.
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii. Uwaga: jeśli wymagane jest terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe, zachęca się badacza do zmiany leczenia pacjenta na heparynę drobnocząsteczkową (lub kontynuowania leczenia) podczas badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 8 tygodni od podania pierwszego badanego leku. Wykonanie biopsji rdzeniowej trzustki lub wątroby nie wyklucza pacjenta z badania.
  • Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania ketokonazolu lub dziurawca. Stosowanie leków indukujących enzym CYP3A4 i silnych inhibitorów CYP3A4 jest odradzane, ale nie jest przeciwwskazane.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
FOLFIRINOX podawany wszystkim badanym
Lek: FOLFIRINOKS

FOLFIRINOX będzie podawany dożylnie w dniach 1, 15 i 28 każdego 28-dniowego cyklu. Leki podaje się w kombinacji w następującej kolejności:

  • Oksaliplatyna (85 mg/m2)
  • Leukoworyna (400 mg/m2)
  • Irynotekan (180 mg/m2)
  • 5FU (400 mg/m2) bolus, następnie 2400 mg/m2 przez 46 godzin
Inne nazwy:
  • FOLFIRINOX to schemat chemioterapii składający się z następujących leków podawanych w skojarzeniu
  • - Oksaliplatyna
  • -Leukoworyna
  • -Irynotekan
  • -5FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) dla FOLFIRINOX u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym (ULA) rakiem trzustki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 1. dzień leczenia FOLFIRINOXem, będą podlegać ocenie i obserwacji przez okres do 3 lat pod kątem pierwszorzędowego wyniku całkowitego przeżycia (OS).
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie dla pacjentów kwalifikujących się do resekcji z pogranicza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 1. dzień leczenia FOLFIRINOX, będą podlegać ocenie i obserwacji przez okres do 3 lat pod kątem wyniku przeżycia całkowitego (OS)
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: data pierwszej udokumentowanej progresji lub data zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od D1 leczenia do wystąpienia objawów progresji nowotworu (w tym pogorszenia stanu klinicznego związanego z rakiem trzustki w ocenie badacza) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia. Pacjenci, którzy zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani
data pierwszej udokumentowanej progresji lub data zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do 3 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl leczenia, zostaną poddani ocenie. Choroba zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) dla docelowych zmian chorobowych i oceniona za pomocą tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.

Pacjenci, którzy wycofają się z badania przed oceną choroby, nie będą podlegać ocenie pod kątem odpowiedzi, chyba że pacjent zostanie poddany ocenie radiologicznej lub jego choroba postępuje klinicznie.
Do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby będzie mierzony jako odsetek pacjentów z odpowiedziami (CR) i częściowymi odpowiedziami (PR) oraz stabilizacją choroby (SD), zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) dla docelowych zmian i oceniany za pomocą MRI i/lub CT: Częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Stabilizacja choroby (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby (POD); Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Do 3 lat
Wskaźnik resekcyjności (RR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Stopień resekcyjności zostanie oceniony poprzez określenie odsetka pacjentów, u których początkowo uznano, że mają ULA lub chorobę o granicznej resekcji (BR), a po jakimkolwiek okresie leczenia uznano, że mają chorobę resekcyjną i poddano resekcji chirurgicznej. Mianownik będzie odzwierciedlał wszystkich pacjentów z chorobą ULA lub BR.
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja markerów nowotworowych (Ca19-9, CEA) z wynikami (RR, DCR, PFS i OS).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Markery nowotworowe (Ca19-9, CEA) będą mierzone na początku leczenia, co osiem tygodni i na końcu leczenia i będą skorelowane z wynikami resekcji odpowiedzi (RR), odsetka kontroli choroby (DCR), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i całkowity czas przeżycia (OS).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Autumn J McRee, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC 1105

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na FOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj