Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFIRINOX ei-leikattavaan paikallisesti edenneeseen haimasyöpään

torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II yksihaarainen kliininen FOLFIRINOX-tutkimus ei-leikkaukseen kelpaavan paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

Tämä yksihaarainen, monikeskustutkimusvaiheen II kliininen tutkimus arvioi FOLFIRINOXin turvallisuutta ja tehoa ensilinjan potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (ULA) ja resekoitava (BR) haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FOLFIRINOX-hoito esiteltiin äskettäin kansainvälisessä onkologiakokouksessa, ja se edustaa uutta standardia metastaattisen haimasyövän hoidossa valituille potilaille. Kun kokonaiseloonjääminen (OS) ja vasteprosentti (RR) paranevat metastaattisissa olosuhteissa, oletamme, että potilailla, joilla on vähemmän kasvainkuormitusta, tämä hoito-ohjelma on turvallinen ja hyvin siedetty, parantaa käyttöjärjestelmää, etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja RR:tä, ja parantaa resekoitavuusastetta verrattuna historiallisiin tietoihin, jotka on saatu tavanomaisesta yksittäisestä gemsitabiinihoidosta paikallisesti edenneille potilaille, joita ei voida leikata leikkaukseen (ULA) ja tavanomaista säteilyä ja samanaikaista 5-fluorourasiilin (5FU) kemoterapiaa resekoitaville (BR) potilaille. Vaikka sekä ULA- että BR-potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, ensisijainen tavoitteemme koskee ULA-potilaita, ja aiomme ottaa 45 potilasta tähän ryhmään.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, saavat suostumuksensa ja niitä hoidetaan FOLFIRINOX-valmisteella 2 viikon välein (1 sykli = 4 viikkoa = 2 hoitoa). Potilaille tehdään uusintakuvaus (CT tai MRI) joka 2. sykli, ja kasvaimen resekoitavuus arvioidaan uudelleen. Kaikki potilaat, joille ei voida tehdä kirurgista resektiota riittämättömän alavaiheen tai potilaan mieltymyksen vuoksi, jatkavat protokollaan perustuvaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkimuksen keskeyttämiseen tai kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsia vahvisti haiman adenokarsinooman.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitavissa oleva (määritetty vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST 1.1]) ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt (ULA) tai resektoitavissa oleva (BR) sairaus, joka ei sovellu parantavaan hoitoon. Vatsan ja rintakehän (tai vatsan magneettikuvaus) TT-kuvaus on tehtävä 28 päivän sisällä ennen FOLFIRINOX-hoidon aloittamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kemoterapiaa haimasyövän hoitoon.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.

  • Laboratoriovaatimukset tutkimukseen saapuessa:

    • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl (verensiirrot hyväksytään)
    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gaultin arvioima tai mitattu)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 3 x ULN
    • Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 5 x ULN
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen FOLFIRINOX-hoidon aloittamista.
  • WOCBP:n ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ennen potilaan rekisteröintiä on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Haimasyövän paikallinen uusiutuminen tai resekoitava uusiutuminen.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai ulkosynnyttimet in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis & T1). Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen maahantuloa, on sallittu.
  • Yliherkkyys 5FU:lle, oksaliplatiinille tai muille platinaa sisältäville aineille tai irinotekaanille tai niiden apuaineille. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD) -entsyymin puutos.
  • Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista. Potilaat eivät saa osallistua toiseen lääketutkimukseen, kun heitä hoidetaan tämän protokollan mukaisesti.
  • Sydänsairaus: Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireet > luokka II New York Heart Association (NYHA). Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa) tai uusi angina pectoris, joka on alkanut viimeisen 3 kuukauden aikana. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Aiempi tai epäilty Gilbertin tauti (perustestiä ei vaadita).
  • Perifeerinen neuropatia/parestesia-aste ≥ 1.
  • Aktiivinen hepatiitti B, ellei potilas ole käyttänyt vakavia lääkkeitä vähintään 2 kuukautta (perustestiä ei vaadita).
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> aste 2).
  • Kaikki muut verenvuototapahtumat > CTCAE Grade 3 12 viikon aikana ennen ensimmäistä FOLFIRINOX-annosta.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta. Huomautus: Jos terapeuttista antikoagulaatiota tarvitaan, tutkijaa kehotetaan vaihtamaan potilas käyttämään matalamolekyylipainoista hepariinia (tai jatkamaan sitä) tutkimuksen aikana.
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 8 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä. Ydinhaima- tai maksabiopsia ei sulje pois potilasta tutkimuksesta.
  • Ei pysty tai halua lopettaa ketokonatsolin tai mäkikuisman käyttöä. CYP3A4-entsyymejä indusoivien lääkkeiden ja vahvojen CYP3A4-estäjien käyttöä ei suositella, mutta se ei ole vasta-aiheista.
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX annetaan kaikille koehenkilöille
Lääke: FOLFIRINOX

FOLFIRINOXia annetaan suonensisäisesti päivinä 1, 15 ja 28 kunkin 28 päivän syklin aikana. Lääkkeet annetaan yhdistelmänä tässä järjestyksessä:

  • Oksaliplatiini (85 mg/m2)
  • Leukovoriini (400 mg/m2)
  • Irinotekaani (180 mg/m2)
  • 5FU (400mg/m2)bolus sitten 2400mg/m2 46 tunnin aikana
Muut nimet:
  • FOLFIRINOX on kemoterapia-ohjelma, joka koostuu seuraavista lääkkeistä yhdistelmänä
  • - Oksaliplatiini
  • - Leukovoriini
  • - Irinotekaani
  • -5FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FOLFIRINOXin kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt (ULA) haimasyöpä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään ensimmäisenä päivänä FOLFIRINOX-hoitoa, arvioidaan ja niitä seurataan enintään 3 vuoden ajan ensisijaisen kokonaiseloonjäämisen (OS) selvittämiseksi.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resectoitavissa olevien rajapotilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään FOLFIRINOX-hoitoa ensimmäisenä päivänä, arvioidaan ja niitä seurataan enintään 3 vuoden ajan kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen.
Jopa 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuodeksi
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan hoidon päivästä 1, kunnes saadaan näyttöä kasvaimen etenemisestä (mukaan lukien tutkijan arvioiman taustalla olevaan haimasyöpään liittyvä kliininen heikkeneminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan
ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuodeksi
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta

Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden hoitojakson, arvioidaan. Sairaus arvioidaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, versio 1.1) mukaisesti kohdeleesioiden osalta ja arvioidaan TT:llä ja/tai MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.

Potilaiden, jotka keskeytyvät tutkimuksesta ennen sairauden arviointia, vastetta ei arvioida, ellei potilaalle tehdä radiologista arviointia tai hänen sairautensa etene kliinisesti.
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Taudin hallintaaste mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, joilla on vasteet (CR) ja osittaiset vasteet (PR) ja stabiili sairaus (SD) kohdevaurioiden vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvaimien kriteereissä (RECIST v1.1) ja arvioidaan magneettikuvauksella. ja/tai CT: Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista osittaiseen vasteeseen eikä riittävää lisääntymistä taudin etenemisen (POD) saamiseksi; Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
Jopa 3 vuotta
Leikkausaste (RR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Resekoitavuuden aste arvioidaan määrittämällä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla alun perin katsottiin olevan ULA-tauti tai resektoitavissa oleva (BR) tauti, ja minkä tahansa hoitojakson jälkeen heillä katsottiin olevan resekoitavissa oleva sairaus ja joille tehtiin kirurginen resektio. Nimittäjä heijastaa kaikkia potilaita, joilla on ULA- tai BR-sairaus.
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorimarkkerien (Ca19-9, CEA) korrelaatio tulosten (RR, DCR, PFS ja OS) kanssa.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kasvainmarkkerit (Ca19-9, CEA) mitataan lähtötilanteessa, kahdeksan viikon välein ja hoidon lopussa, ja ne korreloidaan tulosten resektoitavuusvasteen (RR), taudin hallintaasteen (DCR), etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Autumn J McRee, MD, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa