切除不能な局所進行性および切除可能な境界性膵臓がんに対するFOLFIRINOX

包含基準:

• 生検により、膵臓の腺癌が確認されました。
• -測定可能または測定不可能だが評価可能（固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1 [RECIST 1.1]で決定））切除不能な局所進行性（ULA）または境界切除可能（BR）疾患で、治癒目的の治療を受けられない。 FOLFIRINOX の開始前 28 日以内のベースライン CT 腹部および胸部 (または MRI 腹部) が必要です。
• -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1。
• 膵臓がんに対する以前の化学療法または化学放射線療法はありません。
• 18歳以上。

• 研究登録時の実験室要件:

  • ヘモグロビン≧10g/dL（輸血可）
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
  • 血小板≧100×109/L
  • -クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）、またはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gaultによる推定または測定）
  • -総ビリルビン≤1.5 x ULN
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST/ALT) ≤ 3 x ULN
  • γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ≤ 5 x ULN
• 少なくとも6か月の平均余命。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、FOLFIRINOX の開始前 14 日以内に実施された血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。
• WOCBP と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後 8 週間、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• 患者登録の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 膵臓がんの局所再発または切除可能再発。
• -適切に治療された子宮頸部または外陰部の上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1）を除く、過去3年以内の他の悪性腫瘍。 3年以上前に治癒的に治療された癌は許可されます。
• 5FU、オキサリプラチンまたはその他のプラチナ製剤、イリノテカンまたはそれらの賦形剤に対する過敏症。 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 酵素欠乏症。
• -研究開始前の4週間以内の治験薬研究への参加 治療。 患者は、このプロトコルで治療を受けている間、別の治験薬研究に参加することは許可されていません。
• 心臓病: うっ血性心不全の症状 > クラス II ニューヨーク心臓協会 (NYHA)。 -不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または過去3か月以内に新たに発症した狭心症。 -過去6か月以内の心筋梗塞。 -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
• -ギルバート病の病歴または疑い（ベースライン検査は不要）。
• -ベースラインの末梢神経障害/感覚異常グレード1以上。
• -患者が少なくとも2か月間安定した薬を服用していない限り、活動性のB型肝炎（ベースライン検査は不要）。
• -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2）。
• -最初の投与前12週間以内の他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 FOLFIRINOX。
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。 注: 抗凝固療法が必要な場合、治験責任医師は、治験中に患者を低分子量ヘパリンに切り替える (または継続して使用する) ことをお勧めします。
• -最初の治験薬から8週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷。 -コア膵臓または肝生検は、患者を研究から除外しません。
• ケトコナゾールまたはセントジョーンズワートの使用を中止できない、または中止したくない. CYP3A4 酵素誘導薬および強力な CYP3A4 阻害剤の使用は推奨されませんが、禁忌ではありません。
• 積極的な薬物またはアルコールの乱用。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。