Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FOLFIRINOX per carcinoma pancreatico resecabile localmente avanzato non resecabile e borderline

7 settembre 2017 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione clinica di fase II a braccio singolo di FOLFIRINOX per carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato e borderline resecabile

Questo studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo valuterà la sicurezza e l'efficacia di FOLFIRINOX in prima linea nei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (ULA) non resecabile e borderline resecabile (BR).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime FOLFIRINOX è stato recentemente presentato a un meeting internazionale di oncologia e rappresenta un nuovo standard nel trattamento del carcinoma pancreatico metastatico per pazienti selezionati. Con un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) e dei tassi di risposta (RR) nel contesto metastatico, ipotizziamo che nei pazienti con minor carico tumorale, questo regime sarà sicuro e ben tollerato, migliorerà l'OS, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e RR, e migliorare i tassi di resecabilità, rispetto ai dati storici della terapia standard con gemcitabina a singolo agente per pazienti localmente avanzati non resecabili (ULA) e radiazioni standard con chemioterapia concomitante con 5 fluorouracile (5FU) per pazienti borderline resecabili (BR). Sebbene sia i pazienti ULA che BR saranno eleggibili per il presente studio, il nostro obiettivo primario riguarda i pazienti ULA e prevediamo di arruolare 45 pazienti in questo gruppo.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno acconsentiti e trattati con FOLFIRINOX ogni 2 settimane (1 ciclo = 4 settimane = 2 trattamenti). I pazienti verranno sottoposti a ripetute immagini (TAC o risonanza magnetica) ogni 2 cicli e rivalutati per la resecabilità del tumore. Tutti i pazienti che non sono in grado di sottoporsi a resezione chirurgica, a causa di insufficiente down-staging o preferenza del paziente, continueranno la terapia basata sul protocollo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma del pancreas.
  • Malattia misurabile o non misurabile ma valutabile (come determinato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1]) non resecabile localmente avanzata (ULA) o resecabile borderline (BR) che non è suscettibile di terapia con intento curativo. È richiesta una TC basale dell'addome e del torace (o RM dell'addome) entro 28 giorni prima dell'inizio di FOLFIRINOX.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Nessuna precedente chemioterapia o chemioradioterapia per carcinoma pancreatico.
  • Età ≥ 18 anni.

  • Requisiti di laboratorio all'ingresso dello studio:

    • Emoglobina ≥ 10 g/dL (le trasfusioni sono accettabili)
    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L
    • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (stimata da Cockcroft-Gault o misurata)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
    • aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (AST/ALT) ≤ 3 x ULN
    • Gamma-glutamil transferasi (GGT) ≤ 5 x ULN
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito entro 14 giorni prima dell'inizio di FOLFIRINOX.
  • WOCBP e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 8 settimane dopo la fine del trattamento.
  • Prima della registrazione del paziente, deve essere dato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva locale o recidiva resecabile del cancro del pancreas.
  • Altre neoplasie negli ultimi 3 anni ad eccezione di carcinoma cervicale o vulvare adeguatamente trattato in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1). È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo > 3 anni prima dell'ingresso.
  • Ipersensibilità al 5FU, all'oxaliplatino o ad altri agenti a base di platino, o all'irinotecan o ai loro eccipienti. Deficit noto dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Ai pazienti non è consentito partecipare a un altro studio sperimentale sui farmaci durante il trattamento in base a questo protocollo.
  • Malattie cardiache: sintomi di insufficienza cardiaca congestizia > classe II New York Heart Association (NYHA). Angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o angina di nuova insorgenza iniziata negli ultimi 3 mesi. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  • Storia di o sospetta malattia di Gilbert (test di base non richiesto).
  • Grado basale di neuropatia periferica/parestesia ≥ 1.
  • Epatite B attiva, a meno che il paziente non abbia assunto farmaci stabili per almeno 2 mesi (test di base non richiesto).
  • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2).
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE nelle 12 settimane precedenti la prima dose di FOLFIRINOX.
  • Evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia. Nota: se è necessaria l'anticoagulazione terapeutica, lo sperimentatore è incoraggiato a passare il paziente a (o mantenere) eparina a basso peso molecolare durante lo studio.
  • Intervento chirurgico maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 8 settimane dal primo farmaco in studio. Una biopsia core pancreatica o epatica non preclude il paziente dallo studio.
  • Incapace o non disposto a interrompere l'uso di ketoconazolo o erba di San Giovanni. L'uso di farmaci induttori dell'enzima CYP3A4 e di forti inibitori del CYP3A4 è sconsigliato, ma non controindicato.
  • Abuso attivo di droghe o alcol.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica potenzialmente ostacolante il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX
FOLFIRINOX somministrato a tutti i soggetti
Droga: FOLFIRINOX

FOLFIRINOX verrà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 15 e 28 di ciascun ciclo di 28 giorni. I farmaci sono somministrati in combinazione in questo ordine:

  • Oxaliplatino (85 mg/m2)
  • Leucovorin (400mg/ m2)
  • Irinotecan (180 mg/m2)
  • 5FU (400 mg/m2) in bolo quindi 2400 mg/m2 in 46 ore
Altri nomi:
  • FOLFIRINOX è un regime chemioterapico composto dai seguenti farmaci, somministrati in combinazione
  • -Oxaliplatino
  • -Leucovorin
  • -Irinotecano
  • -5FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale mediana (OS) di FOLFIRINOX in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (ULA) non resecabile
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tutti i pazienti che ricevono almeno il giorno 1 di trattamento con FOLFIRINOX saranno valutati e seguiti fino a 3 anni per l'esito primario della sopravvivenza globale (OS).
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva per i pazienti resecabili borderline
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tutti i pazienti che ricevono almeno il giorno 1 del trattamento con FOLFIRINOX saranno valutati e seguiti fino a 3 anni per l'esito della sopravvivenza globale (OS)
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: la data della prima progressione documentata o la data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata dal D1 del trattamento fino all'evidenza della progressione del tumore (incluso il deterioramento clinico correlato al sottostante carcinoma pancreatico, come valutato dallo sperimentatore) o morte per qualsiasi causa. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni. I pazienti persi al follow-up saranno censurati
la data della prima progressione documentata o la data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni

Verranno valutati tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento. La malattia sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) per le lesioni bersaglio e valutata mediante TC e/o risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.

I pazienti che abbandonano lo studio prima della valutazione della malattia non saranno valutabili per la risposta a meno che il paziente non sia sottoposto a valutazione radiologica o la loro malattia progredisca clinicamente.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di controllo della malattia sarà misurato dalla percentuale di pazienti con risposte (CR) e risposte parziali (PR) e malattia stabile (SD), in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica e/o CT: risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD), né riduzione sufficiente per qualificarsi per una risposta parziale né aumento sufficiente per qualificarsi per la progressione della malattia (POD); Risposta completa (CR), Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Fino a 3 anni
Tasso di resecabilità (RR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il tasso di resecabilità sarà valutato determinando la percentuale di pazienti inizialmente ritenuti affetti da ULA o malattia resecabile borderline (BR) e, dopo qualsiasi periodo di trattamento, sono stati successivamente ritenuti affetti da malattia resecabile e sottoposti a resezione chirurgica. Il denominatore rifletterà tutti i pazienti con malattia ULA o BR.
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei marcatori tumorali (Ca19-9, CEA) con i risultati (RR, DCR, PFS e OS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
I marcatori tumorali (Ca19-9, CEA) saranno misurati al basale, ogni otto settimane e alla fine del trattamento e saranno correlati con gli esiti risposta di resecabilità (RR), tasso di controllo della malattia (DCR), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sopravvivenza globale (OS).
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Autumn J McRee, MD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su FOLFIRINOX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi