在慢性感染患者中使用 Ad6NSmut 和 MVA-NSmut 的新型丙型肝炎治疗性疫苗的研究 (HCV004)

纳入标准：

• HCV 感染基因 1 型感染，之前接受过 PEG-IFN/RBV 治疗并且属于上述 2 类（部分反应者和复发者）之一
• 在入组前至少 6 个月终止了先前的治疗
• 18岁至65岁（含）成人
• 在疫苗接种研究期间居住在试验地点或试验地点附近
• 能够并愿意（研究者认为）遵守所有研究要求
• 对于育龄妇女（没有异性性交和伴侣已切除输精管的妇女除外）和性活跃的男性（除输精管切除外），性活跃女性的伴侣，采取两种有效的避孕方法进行持续有效的避孕。 这些方法中的一种必须是屏障避孕方法（带杀精子剂的避孕套、隔膜或宫颈帽）。 在这项研究中，口服避孕药被认为是两种有效避孕形式之一，可以使用。 这些避孕方法必须从筛选访视开始使用，直至研究的整个持续时间和最后一剂利巴韦林后的 24 周内。
• 对于育龄妇女，在接种疫苗当天妊娠试验呈阴性。
• 升高的血清 ALT，定义为高于 ULN（男性为 41 U/L，女性为 33 U/L）且不超过 10x ULN。
• 书面知情同意书

排除标准：

• 在注册前 30 天内参与另一项涉及研究产品的研究，或计划在研究期间使用
• 重组猿猴或人腺病毒疫苗的先前接受者
• 血清 ALT 低于 ULN（男性为 41 U/L，女性为 33 U/L）或超过 10x ULN
• 晚期肝纤维化
• 癌症或门静脉高压症的临床、生化、超声或肝活检（组织学）证据
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；无脾;过去 6 个月内复发性严重感染和慢性（超过 14 天）免疫抑制剂药物治疗（允许吸入和局部类固醇）
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧，例如 Kathon
• 有临床意义的接触性皮炎病史
• 任何对疫苗接种反应的过敏反应史
• 研究期间怀孕、哺乳或愿意/打算怀孕
• 癌症病史（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）
• 怀疑或已知当前酗酒，定义为每周饮酒量超过 42 单位
• 当前疑似或已知注射吸毒
• 如果有吸毒和/或酗酒史，则必须在入学前至少两年终止滥用行为。
• 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清阳性
• 筛选时 HIV 血清反应呈阳性（HIV 抗体）
• 任何其他重大疾病、病症或发现，研究者认为这些疾病、病症或发现可能会使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力
• 筛选时滴度 >200 的人腺病毒 6 (Ad6) 中和抗体血清阳性
• 研究者认为会显着增加参与方案产生不良后果的风险的任何其他发现
• 在接种疫苗前 3 天内体温 >38°C 的个体。