Studie av en ny terapeutisk vaksine mot hepatitt C ved bruk av Ad6NSmut og MVA-NSmut hos kronisk infiserte pasienter (HCV004)

Inklusjonskriterier:

• HCV infisert med genotype-1-infeksjon, tidligere behandlet med PEG-IFN/RBV og som tilhører en av de 2 kategoriene (delvis responder og tilbakefall) som beskrevet ovenfor
• Etter å ha avsluttet tidligere behandling minst 6 måneder før påmelding
• Voksne i alderen 18 til 65 år (inkludert)
• Bosatt i eller i nærheten av prøvestedene under varigheten av vaksinasjonsstudien
• Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle studiekrav
• For kvinner i fertil alder (med unntak av de som ikke har heteroseksuelle samleie og kvinner med vasektomiserte partnere) og for seksuelt aktive menn (med mindre de er vasektomierte), partnere til seksuelt aktive kvinner, å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon, ved å ta i bruk to effektive prevensjonsmetoder. En av disse metodene må være en barriereprevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel, membran eller cervikal hette). I denne studien kan oral prevensjon, betraktet som en av de to effektive formene for prevensjon, brukes. Disse prevensjonsmetodene må brukes fra screeningbesøket under hele studiens varighet og i 24 uker etter siste dose av Ribavirin.
• For kvinner i fertil alder en negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagene.
• Forhøyet serum-ALAT, definert som høyere enn ULN (41 U/L for menn og 33 U/L for kvinner) og ikke over 10x ULN.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt i de 30 dagene før påmelding, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden
• Tidligere mottakere av en rekombinant ape- eller human adenoviral vaksine
• Serum ALT lavere enn ULN (41 U/L for menn og 33 U/L for kvinner) eller over 10x ULN
• Avansert leverfibrose
• Klinisk, biokjemisk, ultrasonografisk eller leverbiopsi (histologi) bevis på kreft eller portal hypertensjon
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immunsuppressive medisiner i løpet av de siste 6 månedene (inhalerte og aktuelle steroider er tillatt)
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, f.eks. Kathon
• Historie med klinisk signifikant kontaktdermatitt
• Enhver historie med anafylaksi som reaksjon på vaksinasjon
• Graviditet, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien
• Anamnese med kreft (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ)
• Mistenkt eller kjent nåværende alkoholmisbruk som definert ved et alkoholinntak på mer enn 42 enheter hver uke
• Nåværende mistenkt eller kjent sprøytemisbruk
• Ved historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk er det nødvendig at misbruket ble avsluttet minst to år før innmeldingen.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Seropositiv for HIV (antistoffer mot HIV) ved screening
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller pasientens evne til å delta i studien
• Seropositiv for humant adenovirus 6 (Ad6) nøytraliserende antistoffer ved titere >200 ved screening
• Ethvert annet funn som etter etterforskernes mening vil øke risikoen for å få et negativt resultat av å delta i protokollen betydelig.
• Personer som har hatt temperatur >38°C de 3 dagene før vaksinasjon.