Studie van een nieuw therapeutisch vaccin tegen hepatitis C met behulp van Ad6NSmut en MVA-NSmut bij chronisch geïnfecteerde patiënten (HCV004)

Inclusiecriteria:

• HCV geïnfecteerd met genotype-1-infectie, eerder behandeld met PEG-IFN/RBV en behorend tot een van de 2 categorieën (partiële responder en recidief) zoals hierboven beschreven
• Eerdere behandeling hebben beëindigd ten minste 6 maanden voor inschrijving
• Volwassenen van 18 tot 65 jaar (inclusief)
• Verblijf in of nabij de proeflocaties voor de duur van het vaccinatieonderzoek
• In staat en bereid (naar het oordeel van de Onderzoeker) te voldoen aan alle studie-eisen
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (met uitzondering van degenen die geen heteroseksuele gemeenschap hebben en van vrouwen met een gesteriliseerde partner) en voor seksueel actieve mannen (tenzij gesteriliseerd), partners van seksueel actieve vrouwen, om continue effectieve anticonceptie toe te passen, door twee effectieve anticonceptiemethoden toe te passen. Een van deze methoden moet een barrière-anticonceptiemethode zijn (condoom met zaaddodend middel, pessarium of pessarium). In dit onderzoek kan orale anticonceptie worden gebruikt, die wordt beschouwd als een van de twee effectieve vormen van anticonceptie. Deze anticonceptiemethodes moeten worden gebruikt vanaf het screeningsbezoek gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 24 weken na de laatste dosis Ribavirine.
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest op de dagen van vaccinatie.
• Verhoogd serum-ALT, gedefinieerd als hoger dan ULN (41 E/L voor mannen en 33 E/L voor vrouwen) en niet hoger dan 10x ULN.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere onderzoeksstudie met een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of gepland gebruik tijdens de studieperiode
• Eerdere ontvangers van een recombinant apen- of humaan adenoviraal vaccin
• Serum ALAT lager dan ULN (41 E/L voor mannen en 33 E/L voor vrouwen) of hoger dan 10x ULN
• Gevorderde leverfibrose
• Klinisch, biochemisch, echografisch of leverbiopsie (histologisch) bewijs van kanker of portale hypertensie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie- en topische steroïden zijn toegestaan)
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, bijv. Kathon
• Geschiedenis van klinisch significante contactdermatitis
• Elke voorgeschiedenis van anafylaxie als reactie op vaccinatie
• Zwangerschap, borstvoeding of de bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ)
• Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 42 eenheden per week
• Huidige vermoedelijke of bekende injecterende drugsmisbruik
• In het geval van een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik, is het noodzakelijk dat het misbruik ten minste twee jaar voor de inschrijving is beëindigd.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
• Seropositief voor HIV (antilichamen tegen HIV) bij screening
• Elke andere significante ziekte, aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen
• Seropositief voor humaan adenovirus 6 (Ad6) neutraliserende antilichamen bij titers >200 bij screening
• Elke andere bevinding die naar de mening van de onderzoekers het risico op een nadelig resultaat van deelname aan het protocol aanzienlijk zou vergroten
• Personen die in de 3 dagen voorafgaand aan de vaccinatie een temperatuur >38°C hebben gehad.