Изучение новой терапевтической вакцины против гепатита С с использованием Ad6NSmut и MVA-NSmut у хронически инфицированных пациентов (HCV004)

Критерии включения:

• ВГС, инфицированный инфекцией генотипа-1, ранее получавший лечение ПЕГ-ИФН/РБВ и относящийся к одной из 2 категорий (частичный ответ и рецидивы), как описано выше
• Прекратив предыдущее лечение не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
• Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет (включительно)
• Проживает в местах испытаний или рядом с ними на время исследования вакцинации.
• Способен и желает (по мнению исследователя) соблюдать все требования исследования
• Женщинам детородного возраста (за исключением не вступающих в гетеросексуальные отношения и женщин с вазэктомированными партнерами) и сексуально активным мужчинам (за исключением вазэктомированных), партнерам сексуально активных женщин практиковать постоянную эффективную контрацепцию, применяя два эффективных метода контрацепции. Одним из этих методов должен быть метод барьерной контрацепции (презерватив со спермицидом, диафрагма или цервикальный колпачок). В этом исследовании могут быть использованы оральные контрацептивы, рассматриваемые как одна из двух эффективных форм контрацепции. Эти методы контрацепции необходимо использовать с визита для скрининга в течение всего периода исследования и в течение 24 недель после последней дозы рибавирина.
• Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в дни вакцинации.
• Повышенный уровень АЛТ в сыворотке, определяемый как превышающий ВГН (41 ЕД/л для мужчин и 33 ЕД/л для женщин) и не превышающий 10-кратного ВГН.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Участие в другом научном исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Ранее реципиенты рекомбинантной обезьяньей или человеческой аденовирусной вакцины
• Уровень АЛТ в сыворотке ниже ВГН (41 ЕД/л для мужчин и 33 ЕД/л для женщин) или более чем в 10 раз выше ВГН
• Расширенный фиброз печени
• Клинические, биохимические, ультразвуковые или биопсийные (гистологические) признаки рака или портальной гипертензии.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
• Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например Катон.
• История клинически значимого контактного дерматита
• Любая история анафилаксии в ответ на вакцинацию
• Беременность, лактация или готовность/намерение забеременеть во время исследования
• Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ)
• Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 42 единиц каждую неделю.
• Текущее предполагаемое или известное злоупотребление инъекционными наркотиками
• В случае злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в анамнезе необходимо, чтобы злоупотребление было прекращено не менее чем за два года до зачисления.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
• Серопозитивный на ВИЧ (антитела к ВИЧ) при скрининге
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
• Серопозитивный к нейтрализующим антителам аденовируса человека 6 (Ad6) с титрами >200 при скрининге
• Любые другие данные, которые, по мнению исследователей, значительно увеличивают риск неблагоприятного исхода от участия в протоколе.
• Лица, у которых за 3 дня до вакцинации была температура >38°C.