GS-6615 对 LQT-3 受试者影响的研究
2014年11月13日 更新者：Gilead Sciences
一项评估单剂量 GS-6615 对长 QT-3 综合征患者 QT、安全性和耐受性影响的开放标签研究
该作用机制研究旨在评估口服 GS-6615 对长 QT-3 综合征患者 QTc 间期的影响。 这项研究将按顺序在六个参与者队列中进行，四个单剂量队列，然后是两个多剂量队列。 单剂量队列和多剂量队列的治疗持续时间分别为 1 天和 7 天。 从登记到出院时完成评估，参与者将被限制在研究中心。
在整个诊所隔离期间，将使用实时遥测技术对参与者进行持续监控。 在整个研究期间，将在规定的时间点进行身体检查，包括生命体征、实验室分析、心电图 (ECG)、Holter 记录和超声心动图 (ECHO)。 不良事件和伴随药物的评估将在整个研究期间继续进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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Rochester、New York、美国、14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 18-65 岁（含）之间的男性和女性
- 记录的 LQT-3 基因型具有以下突变之一：delta KPQ、R1623Q、N1325S、E1784K、S1787N、D1790G、G1631D、1795insD、delF1617、R1644H、L409P、F2004L、I1768V、T1304M、A1330TI3. 或 F155
- 筛查时 V5 导联 QTc > 480 毫秒
- 体重至少 50 公斤且体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/米^2（含）之间
- 有生育能力的女性在筛查和登记时必须有阴性血清妊娠试验
有生育能力的女性必须同意在单次研究药物给药前三周和单次研究药物给药后 30 天内使用协议推荐的高效避孕方法
A。使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性必须在研究给药前使用相同方法至少 3 个月
- 男性必须同意在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内，在异性性交期间使用协议推荐的高效避孕方法。 定期禁欲和戒断不是可接受的避孕方法
- 从第 -2 天到完成研究，男性必须避免捐精，并从最后一次研究药物给药之日起持续至少 90 天
- 愿意并能够遵守方案的要求和诊所工作人员的指示
- 愿意在单剂量研究药物前 2 周内避免食用葡萄柚、葡萄柚汁和塞维利亚橙子，直至出院
- 愿意在单次服用研究药物前 2 周内避免摄入尼古丁（包括尼古丁口香糖）和酒精饮料，直至出院
- 了解并愿意签署知情同意书
排除标准：
- 根据研究者的判断，可能危及个体安全或干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的任何医学或外科疾病的持续或历史
- 脑膜炎或脑炎、癫痫发作、偏头痛、震颤、肌阵挛性抽搐、睡眠障碍、焦虑、晕厥、头部受伤或癫痫家族史
- 筛选时任何异常的心电图 (ECG) 结果（QTc > 460 毫秒除外）被研究者判断为具有临床意义
- 筛选或登记时被研究者判断为具有临床意义的任何异常实验室值或体格检查发现
- HIV、乙型或丙型肝炎血清学检测阳性史
- 筛查或登记时尿液药物测试乙醇、巴比妥类药物、可卡因、阿片类药物或苯丙胺呈阳性
- 入住时尿液可替宁检测呈阳性
- 目前使用影响 QT 间期的药物治疗
- 目前使用钠通道阻滞剂治疗，例如氟卡尼和美西律
- 当前使用细胞色素 P450 (CYP)3A4 和 1A2 的强或中度抑制剂或诱导剂进行治疗
- 在研究药物给药前 7 天内接受过雷诺嗪治疗
- 在单剂量研究前 2 周内或药物终末半衰期的 5 倍（以较长者为准）内使用过全身性处方药或非处方药 (OTC)，包括多种维生素以及膳食和草药补充剂药物，以及在研究期间
- 在单次服用研究药物前 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何实验或研究药物或设备
- 怀孕或哺乳期的女性
- 研究药物初始给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史
- 会干扰给予知情同意的能力或可能影响对方案的遵守的社会心理或成瘾障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
参与者将接受单次 10 毫克剂量的 GS-6615。
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GS-6615 口服片剂
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实验性的：队列 2
参与者将接受单次 20 毫克剂量的 GS-6615。
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GS-6615 口服片剂
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实验性的：队列 3
参与者将接受单次 30 毫克剂量的 GS-6615。
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GS-6615 口服片剂
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实验性的：队列 4
参与者将接受单次 60 毫克剂量的 GS-6615。
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GS-6615 口服片剂
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实验性的：队列 5
参与者将按如下方式接受单剂 GS-6615：
如果参与者在第 1 天服用 20 mg 剂量后连续 2 个时间点的 QTcF 值≤ 420 毫秒，则参与者将在第 2 天接受 6 mg 的维持剂量。 |
GS-6615 口服片剂
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实验性的：队列 6
参与者将按如下方式接受单剂 GS-6615：
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GS-6615 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTc 间期的变化（Fridericia 公式）
大体时间：到第 7 天的基线
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QTc 间期的变化（Fridericia 公式；QTcF）来自主要导联 V5 中的时间匹配心电图。 如果无法在 V5 导联中测量 QT，则将导联 II 指定为主要导联
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到第 7 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：第 22 天的基线
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第 22 天的基线
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ECHO 参数的变化
大体时间：到第 7 天的基线
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将评估与舒张功能测量相关的 ECHO 参数。
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到第 7 天的基线
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从时间 0 到 GS-6615 的最后可量化浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 12 天的基线
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第 12 天的基线
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GS-6615 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 12 天的基线
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第 12 天的基线
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GS-6615 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 12 天的基线
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第 12 天的基线
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心电图参数的变化
大体时间：第 12 天的基线
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评估的 ECG 参数将包括 PR、RR、QRS 和 QT。
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第 12 天的基线
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QTc 间期的变化 (Bazett [QTcB])
大体时间：到第 7 天的基线
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主要导联 V5 中时间匹配 ECG 的 QTcB 变化。 如果无法在 V5 导联中测量 QT，则将导联 II 指定为主要导联
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到第 7 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
长 QT 综合征的临床试验
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University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University暂停
GS-6615的临床试验
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Gilead Sciences终止
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Gilead Sciences终止
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Gilead Sciences完全的