LQT-3の被験者におけるGS-6615の効果の研究

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が18〜65歳（両端を含む）の男女
2. -次のいずれかの変異を持つ文書化された LQT-3 遺伝子型: デルタ KPQ、R1623Q、N1325S、E1784K、S1787N、D1790G、G1631D、1795insD、delF1617、R1644H、L409P、F2004L、I1768V、T1304M、A1330T、または I3 F1596
3. スクリーニング時にV5誘導でQTc > 480ミリ秒
4. 体重が 50 kg 以上で、ボディ マス インデックス (BMI) が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む)
5. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよびチェックイン時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません

6. -出産の可能性のある女性は、治験薬の単回投与の3週間前から治験薬の単回投与後30日間、プロトコルが推奨する非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります

   を。 -避妊方法の1つとしてホルモン避妊薬を使用している女性は、投与を研究する前に少なくとも3か月間同じ方法を使用している必要があります

7. 男性は、プロトコルが推奨する非常に効果的な避妊方法を利用することに同意する必要があります 調査期間中および調査薬の最後の投与から90日間、異性間性交中。 定期的な禁欲と離脱は避妊の方法として受け入れられません
8. -男性は、-2日目から試験の完了まで精子提供を控え、治験薬の最終投与日から少なくとも90日間継続する必要があります
9. -プロトコルの要件とクリニックスタッフからの指示に喜んで従うことができる
10. -治験薬の単回投与前2週間以内にグレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジの摂取を避ける意思がある クリニックから退院するまで
11. -ニコチン（ニコチンガムを含む）およびアルコール飲料の消費を避ける意思がある 治験薬の単回投与の2週間前から退院まで
12. -インフォームドコンセントを理解し、喜んで署名する

除外基準:

1. -治験責任医師の判断で、個人の安全を危険にさらすか、研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある医学的または外科的状態の進行中または履歴
2. 髄膜炎または脳炎、発作、片頭痛、振戦、ミオクロニージャーク、睡眠障害、不安、失神、頭部外傷の病歴または発作の家族歴
3. -スクリーニング時の異常な心電図（ECG）所見（QTc> 460ミリ秒を除く）は、調査員によって臨床的に重要であると判断されました
4. -スクリーニングまたはチェックイン時の異常な検査値または身体検査所見で、治験責任医師が臨床的に重要であると判断したもの
5. -HIV、またはB型またはC型肝炎の血清検査陽性の病歴
6. -スクリーニングまたはチェックイン時のエタノール、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、またはアンフェタミンの尿中薬物検査が陽性
7. チェックイン時の尿コチニン検査陽性
8. QT間隔に影響を与える薬物による現在の治療
9. フレカイニドやメキシレチンなどのナトリウムチャネル遮断薬による現在の治療
10. -シトクロムP450（CYP）3A4および1A2の強力または中程度の阻害剤または誘導剤による現在の治療
11. -治験薬投与前7日以内のラノラジンによる前治療
12. -マルチビタミンを含む全身処方薬または店頭（OTC）薬、および2週間以内の食事およびハーブサプリメントの使用 研究の単回投与前の薬物の最終半減期の5倍（どちらか長い方）薬物、および研究期間中
13. -治験薬の単回投与または薬物の5半減期のいずれか長い方の前の30日以内の実験的または治験薬またはデバイスの使用
14. 妊娠中または授乳中の女性
15. -治験薬の初回投与前12か月以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
16. -インフォームドコンセントを与える能力を妨げる、またはプロトコルへのコンプライアンスを損なう可能性のある心理社会的または中毒性の障害