Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GS-6615:n vaikutuksesta koehenkilöillä, joilla on LQT-3

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gilead Sciences

Avoin tutkimus GS-6615:n kerta-annoksen vaikutuksen arvioimiseksi QT:hen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on pitkä QT-3-oireyhtymä

Tämän vaikutusmekanismitutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta annetun GS-6615:n vaikutusta QTc-väliin potilailla, joilla on pitkä QT-3-oireyhtymä. Tämä tutkimus suoritetaan kuudelle osallistujaryhmälle peräkkäin, neljä kerta-annoskohorttia ja kaksi usean annoksen kohorttia. Hoidon kesto kerta-annoksen kohorttien ja usean annoksen kohorttien osalta on 1 päivä ja 7 päivää. Osallistujat suljetaan opintokeskuksessa lähtöselvityksestä arvioinnin valmistumiseen saakka.

Osallistujia seurataan jatkuvasti käyttämällä reaaliaikaista telemetriaa koko sairaalahoidon ajan. Fyysisiä tutkimuksia, mukaan lukien elintoiminnot, laboratorioanalyysit, EKG:t, Holter-tallenteet ja kaikukardiografia (ECHO), tehdään määrättyinä ajankohtina koko tutkimusjakson ajan. Haittavaikutusten ja samanaikaisten lääkkeiden arviointia jatketaan koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä
  2. Dokumentoitu LQT-3-genotyyppi, jolla on jokin seuraavista mutaatioista: delta KPQ, R1623Q, N1325S, E1784K, S1787N, D1790G, G1631D, 1795insD, delF1617, R1644H, A3 tai T3,1,3,1,5,1,9,5,5
  3. QTc > 480 ms lyijyssä V5 seulonnassa
  4. Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien)
  5. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä

  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tutkimussuunnitelmassa suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kolme viikkoa ennen tutkimuslääkkeen kerta-annosta ja 30 päivää tutkimuslääkkeen kerta-annoksen jälkeen.

    a. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusannostusta

  7. Miesten on suostuttava käyttämään protokollassa suositeltua erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Säännöllinen raittius ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  8. Miesten on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta päivästä -2 tutkimuksen loppuun asti ja jatkamista vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  9. Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja klinikan henkilökunnan ohjeita
  10. Haluan välttää greipin, greippimehun ja Sevillan appelsiinien syömistä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen kerta-annosta klinikalta kotiuttamiseen asti
  11. Valmis välttämään nikotiinin (mukaan lukien nikotiinipurukumi) ja alkoholijuomien käyttöä 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen kerta-annosta klinikalta kotiuttamiseen saakka
  12. Ymmärrä ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meneillään tai historiassa mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaarantaa henkilön turvallisuuden tai häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  2. Aiemmin aivokalvontulehdus tai enkefaliitti, kohtaukset, migreenit, vapina, myokloniset nykimiset, unihäiriöt, ahdistuneisuus, pyörtyminen, päävammat tai suvussa esiintynyt kohtauksia
  3. Kaikki poikkeavat elektrokardiografiset (EKG) löydökset (paitsi QTc > 460 ms) seulonnassa, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäviksi
  4. Mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen tutkimuslöydös seulonnassa tai lähtöselvityksessä, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  5. Aiemmin positiivinen serologinen testi HIV:lle tai B- tai C-hepatiittille
  6. Positiivinen virtsan huumetesti etanolille, barbituraateille, kokaiinille, opiaateille tai amfetamiinille seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
  7. Positiivinen virtsan kotiniinitesti sisäänkirjautumisen yhteydessä
  8. Nykyinen hoito QT-väliin vaikuttavilla lääkkeillä
  9. Nykyinen hoito natriumkanavan salpaajilla, esim. flekainidilla ja meksiletiinillä
  10. Nykyinen hoito sytokromi P450 (CYP)3A4:n ja 1A2:n vahvoilla tai kohtalaisilla estäjillä tai indusoereilla
  11. Aiempi hoito ranolatsiinilla 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  12. Systeemisten reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden, mukaan lukien monivitamiinit, sekä ravintolisän ja yrttilisän käyttö 2 viikon tai 5 kertaa lääkkeen terminaalisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen kerta-annosta lääkettä ja tutkimuksen ajan
  13. Minkä tahansa kokeellisen tai tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen kerta-annosta tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annostusta
  16. Psykososiaaliset tai riippuvuushäiriöt, jotka häiritsevät kykyä antaa tietoinen suostumus tai voivat vaarantaa protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Osallistujat saavat yhden 10 mg:n annoksen GS-6615:tä.
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletti(t) oraalisesti
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Osallistujat saavat yhden 20 mg:n annoksen GS-6615:tä.
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletti(t) oraalisesti
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Osallistujat saavat yhden 30 mg:n annoksen GS-6615:tä.
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletti(t) oraalisesti
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Osallistujat saavat yhden 60 mg:n annoksen GS-6615:tä.
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletti(t) oraalisesti
KOKEELLISTA: Kohortti 5

Osallistujat saavat kerta-annokset GS-6615:tä seuraavasti:

  • Päivä 1: 20 mg (latausannos)
  • Päivä 2: 40 mg (latausannos)
  • Päivät 3-7: 6 mg (ylläpitoannos) kerran päivässä

Jos osallistujan QTcF-arvo on ≤ 420 ms 2 peräkkäisenä ajanjaksona 20 mg:n annoksen jälkeen päivänä 1, osallistuja saa 6 mg:n ylläpitoannoksen päivänä 2.
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletti(t) oraalisesti
KOKEELLISTA: Kohortti 6

Osallistujat saavat kerta-annokset GS-6615:tä seuraavasti:

  • Päivä 1: 50 mg (latausannos)
  • Päivät 2-3: 10 mg kerran päivässä
  • Päivät 4-7: 20 mg kerran päivässä
Lääke: GS-6615
GS-6615 tabletti(t) oraalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-ajan muutokset (Friderician kaava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti

Muutokset QTc-ajoissa (Fridericia-kaava; QTcF) aikasovitetusta EKG:stä ensisijaisessa johdossa V5. Jos QT-aikaa ei voida mitata johdolla V5, johto II nimetään ensisijaiseksi johdoksi

  • Vaihda päivän -1 aikasovitetusta EKG:stä päiväksi 1 kohorttien 1–4 osalta
  • Muutos päivien -1 ja -2 aikasovitetusta EKG-keskiarvosta päiviin 1-7 kohortissa 5 ja 6
Lähtötilanne päivään 7 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22 asti
Lähtötilanne päivään 22 asti
Muutokset ECHO-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti
Diastolisen toiminnan mittaamisen kannalta merkitykselliset ECHO-parametrit arvioidaan.
Lähtötilanne päivään 7 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen GS-6615-pitoisuuteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 asti
Lähtötilanne päivään 12 asti
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) GS-6615
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 asti
Lähtötilanne päivään 12 asti
Aika GS-6615:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 asti
Lähtötilanne päivään 12 asti
Muutokset EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12 asti

Arvioituja EKG-parametreja ovat PR, RR, QRS ja QT.

  • PR: P-aallon puhkeamisen ja QRS-kompleksin välillä esiintyvä elektrokardiografinen intervalli, joka edustaa eteisen ja kammion depolarisaation aikaa, vastaavasti
  • RR: elektrokardiografinen intervalli, joka edustaa aikamittausta yhden sydämenlyönnin R-aallon ja edellisen sydämenlyönnin R-aallon välillä
  • QRS: elektrokardiografinen taipuma Q-aallon alun ja S-aallon päättymisen välillä, mikä edustaa kammioiden depolarisaation aikaa
  • QT: elektrokardiografinen aikaväli Q-aallon alun ja T-aallon päättymisen välillä, mikä edustaa aikaa sekä kammioiden depolarisaation että repolarisaation tapahtumiseen
Lähtötilanne päivään 12 asti
QTc-ajan muutokset (Bazett [QTcB])
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 7 asti

QTcB:n muutokset primäärijohdon aikasovitetusta EKG:stä V5. Jos QT-aikaa ei voida mitata johdolla V5, johto II nimetään ensisijaiseksi johdoksi

  • Vaihda päivän -1 aikasovitetusta EKG:stä päiväksi 1 kohorttien 1–4 osalta
  • Muutos päivien -1 ja -2 aikasovitetusta EKG-keskiarvosta päiviin 1-7 kohortissa 5 ja 6
Lähtötilanne päivään 7 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-279-0110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset GS-6615

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa