Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu GS-6615 na osoby z LQT-3

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczej dawki GS-6615 na QT, bezpieczeństwo i tolerancję u osób z zespołem wydłużonego QT-3

To badanie mechanizmu działania ma na celu ocenę wpływu doustnego GS-6615 na odstęp QTc u uczestników z zespołem długiego QT-3. To badanie zostanie przeprowadzone w sześciu kohortach uczestników w sposób sekwencyjny, cztery kohorty z pojedynczą dawką, a następnie dwie kohorty z wielokrotnymi dawkami. Czas trwania leczenia dla kohort z pojedynczą dawką i kohort z wielokrotnymi dawkami będzie wynosił odpowiednio 1 dzień i 7 dni. Uczestnicy będą przebywać w ośrodku badawczym od momentu zameldowania do zakończenia oceny przy wypisie.

Uczestnicy będą stale monitorowani za pomocą telemetrii w czasie rzeczywistym przez cały pobyt w klinice. Badania fizykalne, w tym parametry życiowe, analizy laboratoryjne, elektrokardiogramy (EKG), zapisy Holtera i echokardiografia (ECHO) będą wykonywane w określonych punktach czasowych przez cały okres badania. Ocena zdarzeń niepożądanych i jednocześnie stosowanych leków będzie kontynuowana przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego
  2. Udokumentowany genotyp LQT-3 z jedną z następujących mutacji: delta KPQ, R1623Q, N1325S, E1784K, S1787N, D1790G, G1631D, 1795insD, delF1617, R1644H, L409P, F2004L, I1768V, T1304M, A1330T lub F159
  3. QTc > 480 ms w odprowadzeniu V5 podczas badania przesiewowego
  4. Waga co najmniej 50 kg przy wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m^2 (włącznie)
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i odprawy

  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zalecanych w protokole przez trzy tygodnie przed podaniem pojedynczej dawki badanego leku i przez 30 dni po podaniu pojedynczej dawki badanego leku

    A. Kobiety, które stosują antykoncepcję hormonalną jako jedną ze swoich metod kontroli urodzeń, muszą stosować tę samą metodę przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem dawki w badaniu

  7. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie zalecanej przez protokół wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku. Okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji
  8. Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawstwa nasienia od Dnia -2 do zakończenia badania i kontynuować przez co najmniej 90 dni od daty ostatniej dawki badanego leku
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i wskazówek personelu kliniki
  10. Gotowość do unikania spożywania grejpfrutów, soku grejpfrutowego i pomarańczy sewilskich w ciągu 2 tygodni przed podaniem pojedynczej dawki badanego leku do wypisu z kliniki
  11. Gotowość do unikania spożywania nikotyny (w tym gumy nikotynowej) i napojów alkoholowych w ciągu 2 tygodni przed pojedynczą dawką badanego leku do wypisu z kliniki
  12. Zrozum i chętny do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca lub przebyta choroba medyczna lub chirurgiczna, która w ocenie badacza może zagrażać bezpieczeństwu danej osoby lub zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  2. Historia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu, drgawek, migreny, drżenia, drgawek mioklonicznych, zaburzeń snu, lęku, omdlenia, urazów głowy lub napadów w rodzinie
  3. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) (z wyjątkiem odstępu QTc > 460 ms) podczas badania przesiewowego uznane przez badacza za istotne klinicznie
  4. Każda nieprawidłowa wartość laboratoryjna lub wynik badania fizykalnego podczas badania przesiewowego lub odprawy, który zostanie uznany przez badacza za istotny klinicznie
  5. Historia pozytywnego testu serologicznego w kierunku HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  6. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność etanolu, barbituranów, kokainy, opiatów lub amfetamin podczas kontroli lub odprawy
  7. Pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu przy odprawie
  8. Obecne leczenie lekami wpływającymi na odstęp QT
  9. Obecne leczenie blokerami kanałów sodowych, np. flekainidem i meksyletyną
  10. Obecne leczenie silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP)3A4 i 1A2
  11. Wcześniejsze leczenie ranolazyną w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  12. Stosowanie ogólnoustrojowych leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym multiwitamin oraz suplementów diety i ziół w ciągu 2 tygodni lub 5-krotności końcowego okresu półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pojedynczej dawki badania leku i na czas trwania badania
  13. Stosowanie dowolnego eksperymentalnego lub badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed pojedynczą dawką badanego leku lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  16. Zaburzenia psychospołeczne lub uzależnienia, które zakłócałyby zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 10 mg GS-6615.
Lek: GS-6615
Tabletka(i) GS-6615 podawana doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 20 mg GS-6615.
Lek: GS-6615
Tabletka(i) GS-6615 podawana doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg GS-6615.
Lek: GS-6615
Tabletka(i) GS-6615 podawana doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg GS-6615.
Lek: GS-6615
Tabletka(i) GS-6615 podawana doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5

Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki GS-6615 w następujący sposób:

  • Dzień 1: 20 mg (dawka nasycająca)
  • Dzień 2: 40 mg (dawka nasycająca)
  • Dni 3-7: 6 mg (dawka podtrzymująca) raz na dobę

Jeśli uczestnik ma wartość QTcF ≤ 420 ms w 2 kolejnych punktach czasowych po dawce 20 mg w dniu 1, uczestnik otrzyma dawkę podtrzymującą 6 mg w dniu 2.
Lek: GS-6615
Tabletka(i) GS-6615 podawana doustnie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6

Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki GS-6615 w następujący sposób:

  • Dzień 1: 50 mg (dawka nasycająca)
  • Dzień 2-3: 10 mg raz na dobę
  • Dni 4-7: 20 mg raz na dobę
Lek: GS-6615
Tabletka(i) GS-6615 podawana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odstępów QTc (wzór Fridericia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7

Zmiany w odstępach QTc (wzór Fridericia; QTcF) z dopasowanego czasowo EKG w głównym odprowadzeniu V5. W przypadku, gdy nie można zmierzyć odstępu QT w odprowadzeniu V5, odprowadzenie II zostanie wyznaczone jako odprowadzenie główne

  • Zmiana z dopasowanego czasowo EKG w dniu -1 do dnia 1 dla kohort 1-4
  • Zmiana z dopasowanej czasowo średniej EKG z dnia -1 i dnia -2 na dni 1-7 dla kohorty 5 i 6
Linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22
Linia bazowa do dnia 22
Zmiany parametrów ECHO
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Ocenione zostaną parametry ECHO istotne dla pomiaru funkcji rozkurczowej.
Linia bazowa do dnia 7
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia GS-6615
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Linia bazowa do dnia 12
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GS-6615
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Linia bazowa do dnia 12
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) GS-6615
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12
Linia bazowa do dnia 12
Zmiany parametrów EKG
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 12

Oceniane parametry EKG będą obejmować PR, RR, QRS i QT.

  • PR: odstęp elektrokardiograficzny występujący między początkiem załamka P a zespołem QRS, reprezentujący odpowiednio czas depolaryzacji przedsionków i komór
  • RR: interwał elektrokardiograficzny reprezentujący pomiar czasu między załamkiem R jednego uderzenia serca a załamkiem R poprzedniego uderzenia serca
  • QRS: odchylenie elektrokardiograficzne między początkiem załamka Q a zakończeniem załamka S reprezentujące czas depolaryzacji komór
  • QT: odstęp elektrokardiograficzny między początkiem załamka Q a zakończeniem załamka T, reprezentujący czas wystąpienia zarówno depolaryzacji, jak i repolaryzacji komór
Linia bazowa do dnia 12
Zmiany odstępu QTc (Bazett [QTcB])
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7

Zmiany w QTcB z dopasowanego czasowo EKG w głównym odprowadzeniu V5. W przypadku, gdy nie można zmierzyć odstępu QT w odprowadzeniu V5, odprowadzenie II zostanie wyznaczone jako odprowadzenie główne

  • Zmiana z dopasowanego czasowo EKG w dniu -1 do dnia 1 dla kohort 1-4
  • Zmiana z dopasowanej czasowo średniej EKG z dnia -1 i dnia -2 na dni 1-7 dla kohorty 5 i 6
Linia bazowa do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-279-0110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na GS-6615

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj