LQT-3 대상자에서 GS-6615의 효과 연구
긴 QT-3 증후군이 있는 피험자의 QT, 안전성 및 내약성에 대한 단일 용량 GS-6615의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 작용 기전 연구는 긴 QT-3 증후군 참가자의 QTc 간격에 대한 경구용 GS-6615의 효과를 평가하기 위한 것입니다. 이 연구는 4개의 단일 용량 코호트에 이어 2개의 다중 용량 코호트로 순차적인 방식으로 6개의 참여자 코호트에서 수행될 것입니다. 단일 용량 코호트 및 다중 용량 코호트에 대한 치료 기간은 각각 1일 및 7일일 것이다. 참가자는 체크인부터 퇴원 시 평가가 완료될 때까지 연구 센터에 갇혀 있습니다.
참가자는 병원 내 격리 기간 동안 실시간 원격 측정을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 활력 징후, 실험실 분석, 심전도(ECG), 홀터 기록 및 심초음파(ECHO)를 포함한 신체 검사가 연구 기간 동안 정의된 시점에서 수행됩니다. 부작용 및 병용 약물의 평가는 연구 기간 내내 계속될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- University of Rochester Medical Center/Strong Memorial Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에 만 18~65세(포함)의 남녀
- 델타 KPQ, R1623Q, N1325S, E1784K, S1787N, D1790G, G1631D, 1795insD, delF1617, R1644H, L409P, F2004L, I1768V, T1304M, A1330T 또는 F159 돌연변이 중 하나가 있는 문서화된 LQT-3 유전자형.
- 스크리닝 시 리드 V5에서 QTc > 480msec
- 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m^2(포함)
- 가임 여성은 스크리닝 및 체크인 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
가임 여성은 연구 약물의 단일 투여 전 3주부터 연구 약물의 단일 투여 후 30일 동안 프로토콜에서 권장하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
ㅏ. 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 이성애 성교 중에 권장되는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 남성은 -2일부터 연구가 완료될 때까지 그리고 연구 약물의 마지막 투여일로부터 적어도 90일 동안 계속되는 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 의정서의 요구 사항과 클리닉 직원의 지시를 준수할 의지와 능력
- 임상에서 퇴원할 때까지 연구 약물의 단일 투여 전 2주 이내에 자몽, 자몽 주스 및 세비야 오렌지의 소비를 피하려는 자
- 임상에서 퇴원할 때까지 연구 약물의 단일 투여 전 2주 이내에 니코틴(니코틴 검 포함) 및 알코올성 음료의 소비를 피하고자 하는 자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 개인의 안전을 위협하거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 외과적 상태의 진행 중이거나 이력
- 수막염 또는 뇌염, 발작, 편두통, 떨림, 근간대 경련, 수면 장애, 불안, 실신, 머리 부상 또는 발작 가족력의 병력
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시 임의의 비정상적인 심전도(ECG) 소견(QTc > 460msec 제외)
- 검사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 모든 비정상적인 실험실 값 또는 스크리닝 또는 체크인 시 신체 검사 소견
- HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사 이력
- 스크리닝 또는 체크인 시 에탄올, 바르비투르산염, 코카인, 아편제 또는 암페타민에 대한 소변 약물 검사 양성
- 체크인 시 소변 코티닌 검사 양성
- QT 간격에 영향을 미치는 약물을 사용한 현재 치료
- 나트륨 채널 차단제(예: 플레카이니드 및 멕실레틴)를 사용한 현재 치료
- 사이토크롬 P450(CYP)3A4 및 1A2의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 치료
- 연구 약물 투여 전 7일 이내에 라놀라진으로 사전 치료
- 1회 투여 전 약물의 말기 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 또는 2주 이내에 종합 비타민, 식이 및 허브 보조제를 포함한 전신 처방 약물 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용 약물 및 연구 기간 동안
- 연구 약물의 단일 투여 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 이전 30일 이내에 모든 실험적 또는 조사적 약물 또는 장치의 사용
- 임신 또는 수유중인 여성
- 연구 약물의 초기 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 심리사회적 또는 중독성 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1
참가자는 GS-6615의 단일 10mg 용량을 받게 됩니다.
|
GS-6615 정제(들) 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 2
참가자는 GS-6615의 단일 20mg 용량을 받게 됩니다.
|
GS-6615 정제(들) 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 3
참가자는 GS-6615의 단일 30mg 용량을 받게 됩니다.
|
GS-6615 정제(들) 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 4
참가자는 GS-6615의 단일 60mg 용량을 받게 됩니다.
|
GS-6615 정제(들) 경구 투여
|
|
실험적: 코호트 5
참가자는 다음과 같이 GS-6615의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자가 1일차에 20mg 용량을 투여한 후 2개의 연속 시점에서 QTcF 값이 ≤ 420msec인 경우 참가자는 2일차에 6mg의 유지 용량을 투여받습니다. |
GS-6615 정제(들) 경구 투여
|
|
실험적: 집단 6
참가자는 다음과 같이 GS-6615의 단일 용량을 받게 됩니다.
|
GS-6615 정제(들) 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QTc 간격의 변화(Fridericia 식)
기간: 기준선부터 7일까지
|
일차 리드 V5의 시간 일치 ECG에서 QTc 간격(Fridericia 공식, QTcF)의 변화. 리드 V5에서 QT를 측정할 수 없는 경우 리드 II가 1차 리드로 지정됩니다.
|
기준선부터 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)의 발생률
기간: 기준선부터 22일까지
|
기준선부터 22일까지
|
|
|
ECHO 매개변수의 변경
기간: 기준선부터 7일까지
|
확장기 기능의 측정과 관련된 ECHO 매개변수가 평가됩니다.
|
기준선부터 7일까지
|
|
시간 0부터 GS-6615의 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선부터 12일까지
|
기준선부터 12일까지
|
|
|
GS-6615의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 12일까지
|
기준선부터 12일까지
|
|
|
GS-6615의 최대 관찰 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기준선부터 12일까지
|
기준선부터 12일까지
|
|
|
ECG 매개변수의 변경
기간: 기준선부터 12일까지
|
평가되는 ECG 매개변수에는 PR, RR, QRS 및 QT가 포함됩니다.
|
기준선부터 12일까지
|
|
QTc 간격의 변화(Bazett [QTcB])
기간: 기준선부터 7일까지
|
기본 리드 V5의 시간 일치 ECG에서 QTcB의 변화. 리드 V5에서 QT를 측정할 수 없는 경우 리드 II가 1차 리드로 지정됩니다.
|
기준선부터 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-279-0110
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
긴 QT 증후군에 대한 임상 시험
-
Emalex Biosciences Inc.PPD; Clario완전한
-
University of SunderlandSheffield Hallam University; Newcastle University; Teesside University정지된
GS-6615에 대한 임상 시험
-
Gilead Sciences빼는
-
Gilead Sciences종료됨비대성 심근병증호주, 미국, 네덜란드, 이스라엘, 이탈리아, 프랑스, 독일, 영국
-
Gilead Sciences종료됨긴 QT 증후군 유형 3미국, 독일, 캐나다, 네덜란드, 이탈리아, 프랑스, 이스라엘, 영국
-
Gilead Sciences완전한심실 부정맥네덜란드, 이스라엘, 미국, 덴마크, 캐나다, 독일, 체코, 헝가리, 폴란드