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Stemchymal®在多聚谷氨酰胺脊髓小脑性共济失调中的疗效和安全性研究

2022年10月26日 更新者:Steminent Biotherapeutics Inc.

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究,以评估 Stemchymal® 输注治疗聚谷氨酰胺脊髓小脑性共济失调的安全性和有效性

临床试验的目的是通过随机、双盲、安慰剂对照研究设计,研究 Stemchymal® 输液治疗多聚谷氨酰胺脊髓小脑性共济失调的疗效和安全性。 符合条件的受试者将通过静脉输注接受 Stemchymal®。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者患有基因型确诊的脊髓小脑性共济失调 2 型或脊髓小脑性共济失调 3 型。
  2. 受试者的基线 SARA 分数在 8 到 15 的范围内。
  3. 受试者年龄在 20 至 70 岁之间。
  4. 签署知情同意书的受试者。

排除标准:

  1. 受试者在筛选访视前六个月内参加过任何类型的细胞疗法。
  2. 妊娠试验结果呈阳性的女性。
  3. 被诊断患有严重重要器官疾病的受试者,包括但不限于心脏疾病(例如 心力衰竭),肝脏(例如。 急性肝功能衰竭或慢性肝硬化),肺(例如。 呼吸衰竭)和肾脏(例如。 血液透析或腹膜透析)功能不全,在筛选访视前六个月内。
  4. 患有免疫系统疾病的受试者(例如。 系统性红斑狼疮),筛选访视前六个月内。
  5. 患有其他神经系统疾病的受试者(例如。 阿尔茨海默氏病),在筛选访视前六个月内。
  6. 在筛选访视前五年内接受过化疗/放疗的受试者。
  7. 有任何恶性肿瘤病史的受试者。
  8. 对青霉素有超敏反应/过敏史的受试者。
  9. 患有痴呆症或其他精神疾病的受试者,包括但不限于致残性抑郁症、双相情感障碍和精神分裂症。
  10. 贝克抑郁量表第二版 (BDI-II) 的受试者得分超过 20 分。
  11. PI判断病情不稳定或有本次临床试验禁忌症的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Stemchymal®
注入 Stemchymal®
患者将通过静脉输注接受 Stemchymal®
安慰剂比较:车辆
辅料输液
患者将通过静脉输注接受赋形剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估共济失调评估和评级量表 (SARA) 分数从基线到所有就诊的变化。
大体时间:14个月
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过不良事件发生率、生命体征变化、血液生化测试、全血细胞计数、免疫活性测定、尿液分析和磁共振成像(MRI)评估安全性。
大体时间:14个月
14个月
评估 SCA 功能指数 (SCAFI) 从基线到所有就诊的变化
大体时间:14个月
14个月
评估从基线到所有感官组织测试 (SOT) 访问的变化
大体时间:14个月
平衡测试
14个月
评估从基线到非共济失调体征 (INAS) 清单的所有访问的变化
大体时间:14个月
14个月
评估从基线到临床整体印象 (CGI) 的所有访问的变化
大体时间:14个月
14个月
评估从基线到所有就诊对患者总体改善印象 (PGI-I) 的变化
大体时间:14个月
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2015年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月1日

首次发布 (估计)

2015年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Stemchymal®的临床试验

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