Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Stemchymal® hatékonysági és biztonságossági vizsgálata poliglutamin spinocerebelláris ataxiában

2022. október 26. frissítette: Steminent Biotherapeutics Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyközpontú vizsgálat a Stemchymal® infúzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a poliglutamin spinocerebelláris ataxia kezelésében

A klinikai vizsgálat célja a Stemchymal® infúziók terápiás hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása poliglutamin spinocerebellaris ataxia kezelésére randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv segítségével. A jogosult alanyok intravénás infúzióban kapják a Stemchymal®-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok genotípusosan igazolt 2-es típusú spinocerebelláris ataxiában vagy 3-as típusú spinocerebelláris ataxiában szenvednek.
  2. Az alanyok kiindulási SARA-pontszáma 8 és 15 között van.
  3. Az alanyok 20 és 70 év közöttiek.
  4. Azok az alanyok, akik aláírták a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyokat a szűrési látogatást megelőző hat hónapon belül bármilyen sejtterápiában részt vettek.
  2. Nők, akiknek terhességi tesztje pozitív.
  3. Azok az alanyok, akiknél súlyos létfontosságú szervi betegség volt a diagnosztizálás során, beleértve, de nem kizárólagosan a szívbetegséget (pl. szívelégtelenség), máj (pl. akut májelégtelenség vagy krónikus májcirrhosis), tüdő (pl. légzési elégtelenség) és vese (pl. hemodialízis vagy peritoneális dialízis) elégtelensége esetén a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül.
  4. Immunológiai rendellenességekkel küzdő alanyok (pl. szisztémás lupus erythematosus), a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül.
  5. Egyéb neurológiai rendellenességben szenvedő alanyok (pl. Alzheimer-kór), a szűrővizsgálatot megelőző hat hónapon belül.
  6. Azok az alanyok, akik a szűrővizsgálatot megelőző öt éven belül kemoterápiában/sugárterápiában részesültek.
  7. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel.
  8. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében penicillinre túlérzékenység/allergia szerepel.
  9. Demenciában vagy más pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan, rokkant depressziót, bipoláris zavart és skizofréniát.
  10. A Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) vizsgálati alanyok több mint 20 pontot érnek el.
  11. Instabil betegségben szenvedő alanyok vagy a klinikai vizsgálat ellenjavallata a PI megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stemchymal®
Stemchymal® infúzió
Biológiai: Stemchymal®
A betegek a Stemchymal®-t intravénás infúzióban kapják
Placebo Comparator: Jármű
Segédanyagok infúziója
Eljárás: Segédanyagok
A betegek intravénás infúzióban kapnak segédanyagokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló skálán (SARA) az alapvonaltól az összes látogatásig bekövetkezett változások értékelése.
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események előfordulása, az életjelek változása, a vér biokémiai tesztjei, a teljes vérkép, az immunaktivitási vizsgálat, a vizeletvizsgálat és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján.
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Az SCA funkcionális index (SCAFI) alapján az alapvonaltól az összes látogatásig bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
Az érzékszervi szervezeti teszten (SOT) végzett változások értékelése az alapvonaltól az összes látogatásig
Időkeret: 14 hónap
Egyensúly teszt
14 hónap
A nem ataxiás jelek leltárának (INAS) felmérése az alapvonaltól az összes látogatásig
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
A klinikai globális lenyomat (CGI) alapján az alapvonaltól az összes látogatásig tartó változások értékelése
Időkeret: 14 hónap
14 hónap
A betegek általános javulási benyomása (PGI-I) változásainak értékelése az alapvonaltól az összes vizitig
Időkeret: 14 hónap
14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steminent Biotherapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stemchymal®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel