Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med dosenivå av IV BNZ-1 i LGL-leukemi eller refraktær CTCL

24. mai 2021 oppdatert av: Bioniz Therapeutics

En studie med dosenivå av intravenøs BNZ132-1-40 hos pasienter med stor granulær lymfocytt leukemi eller refraktær kutan T-celle lymfom

Denne studien er en åpen, multi-senter, dosevarierende studie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt og PK/PD for opptil fire dosenivåer av BNZ-1 administrert ukentlig ved IV-infusjon til voksne diagnostisert med Large Granulære lymfocytter (LGL) Leukemi eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multi-senter, dosevarierende studie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt og PK/PD for opptil fire dosenivåer av BNZ-1 administrert ukentlig ved IV-infusjon til voksne diagnostisert med LGL eller CTCL. Studiet har 5 perioder:

  • Visningsperiode
  • 4 ukers behandlingsperiode
  • 3 måneders behandlingsforlengelse
  • Langsiktig utvidelsesperiode (åpen slutt)
  • 6-ukers oppfølgingsperiode Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering innen 30 dager etter studiedag 1 (første doseringsdag i den 4-ukers behandlingsperioden).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å samtykke og delta i studien.
  • Godtar å ikke motta noe annet undersøkelsesprodukt eller terapi mens du deltar i denne studien.

  • Må være:

    • Bruker for tiden to former for effektiv prevensjon (hvorav den ene er en barrieremetode) for varigheten av studien for både menn og kvinner i fertil alder. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, vaginalring), intrauterin enhet eller barrieremetoder med spermicid (dvs. diafragma med spermicid, kondom med spermicid), eller
    • Kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, tubal ligering, vasektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  • Forventet levealder >1 år.

LGL-spesifikt:

  • Fenotypiske studier (oppnådd innen 8 uker før studielegemiddeladministrasjon) fra perifert blod som viser CD3+-, CD57+-celler >400/mm³ eller CD8+-celler >650/mm³.

    • Merk: Fullstendig blodtelling (CBC) og differensial bør rapporteres for den fenotypede prøven.
  • Bevis for omorganisering av klonal T-celle-reseptorgen (oppnådd innen 1 år før studiemedikamentadministrering).

CTCL-spesifikt:

  • Histopatologisk bekreftet mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium IIB eller høyere i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL] konsensusklassifisering) ved studiestart med progressiv, vedvarende eller tilbakevendende sykdom som har ingen tilgjengelige gjenværende standard terapeutiske alternativer (dvs. refraktær) som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant lever-, nevrologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller som ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien etter oppfatning av studien. Etterforsker.
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose [TB] eller atypisk mykobakteriell sykdom [men unntatt soppinfeksjon i neglesenger, mindre øvre luftveisinfeksjon og mindre hudsykdommer]), eller enhver større episode av infeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 30 dager etter administrasjon av studiemedikament eller orale antibiotika innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Mottok andre undersøkelsesprodukter eller terapi i løpet av de 60 dagene før studiemedikamentadministrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNZ-1
IV PEGylert BNZ132-1-40
Legemiddel: BNZ132-1-40
Injiserbar PEGylert peptidantagonist som binder seg til den vanlige gammakjeden (γc) signalreseptoren for cytokinene interleukin (IL)-2, IL-9 og IL-15
Andre navn:
  • BNZ-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk
Tidsramme: 16 uker
Flowcytometri: Endring fra baseline over tid for Tregs, NK-celler og CD8+ sentralminne T-celler
16 uker
Enkeltdose og steady-state Cmax
Tidsramme: 16 uker
Plasmanivåer av BNZ-1 vil bli målt etter 1. og siste dose
16 uker
Enkeltdose og steady-state AUC
Tidsramme: 16 uker
Plasmanivåer av BNZ-1 vil bli målt etter 1. og siste dose
16 uker
Steady-state eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 16 uker
Plasmanivåer av BNZ-1 vil bli målt etter siste dose
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende vurdering av endringer fra baseline i CTCL sykdoms alvorlighetsgrad (mSWAT)
Tidsramme: 16 uker
mSWAT
16 uker
Utforskende vurdering av Komplett Respons i LGL
Tidsramme: 16 uker
Normalisering av CBC og LGL teller
16 uker
Utforskende vurdering av Delrespons i LGL
Tidsramme: 16 uker
ANC: >50 % forbedring fra baseline og >500 celler/uL; eller >50 % reduksjon i transfusjonsbehov
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioniz Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNZ1-CT-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at analyse av studiedata er fullført og en CSR er generert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LGL leukemi

Kliniske studier på BNZ132-1-40

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere